HIV 陽性患者に対するエトラビリン + ラルテグラビルの 1 日 1 回による二重療法 (ETRAL QD) (ETRALQD)
多中心的データ収集：以前はエトラビリン（200 mg x 2/日）+ラルテグラビル（400 mg）の二重療法で治療されていた HIV 陽性患者における 1 日 1 回のエトラビリン（400 mg）+ ラルテグラビル（800 mg）の二重療法の W48 でのウイルス学的有効性mg x 2/日) 1日2回摂取
エトラビリン + ラルテグラビルの二重療法の有効性は、HIV-1 血清陽性患者における ANRS 153 ETRAL プロトコルで示されました。 これら 2 つの薬剤の使用により、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤とプロテアーゼ阻害剤の使用が回避され、これらの薬剤の家族に禁忌が増えている高齢の患者にとっては大きな利点があります。 この戦略の欠点は、1 日 2 回 (BID) であることです。 薬理学的データは、エトラビリンを 1 日 1 回とラルテグラビルを 1 日 1 回投与すると、同じウイルス学的効果が得られる可能性があることを示唆しています。
私たちの研究の目的は、ETRAL BID（エトラビリン 200 mg x2/日 + ラルテグラビル 400 mg x2/日）。 ウイルス学的成功は、ウイルス学的失敗がないことと定義され、ウイルス学的失敗は、2〜4週間にわたる2回の連続した血漿ウイルス量>50 cp/ml、または1回の血漿ウイルス量>400 cp/mlと定義されます。
この研究は多中心的なデータ収集になります。 データは、W0 (患者の特徴、血漿ウイルス量) で収集され、次に W4、W12、W24、および W48 (血漿ウイルス量) で収集されます。 戦略を停止する場合は、停止の理由が文書化されます。 参加する 6 つのセンターには 125 人の患者が含まれます。 データは、匿名化された e-CRF を使用して、パリのピティエ サルペトリエール病院に集中化されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1 日だけ (QD) で服用する cART は、特に認知障害が始まっている高齢の患者において、生活の質を改善し、遵守を促進します。 ETR+RAL (ETRAL) QD 併用療法を評価する必要があります。
ETR は、QD で管理可能な長い半減期 (30 ～ 40 時間) を持つ分子です。 SENSE 研究では 2 つの NRTI と組み合わせた ETR QD のウイルス学的効率が示されており、いくつかの研究では ETR BID と ETR QD について同等の血漿曝露が示されています。
RAL の半減期は短い (9 時間) が、そこでの血漿曝露は依然として RAL BID および RAL QD に匹敵するようです (AUC は同じで、より重要であり、残留ピークはより低くなります)。 第 III 相 QDMRK の臨床試験では、治療前 pVL < 100,000 cp/ml の患者において、2 つの NRTI に関連して、RAL BID と比較した RAL QD のウイルス学的有効性が非劣性であることも指摘されました。
ODIS 臨床試験では、2 つの NRTI と組み合わせた RAL QD の有効性も示されました (NRTI に対する以前の耐性に変異がある場合、ウイルス学的失敗のリスクが増加します)。 連邦 BID から RAL QD への切り替えは、最終的にピティエ・サルペトリエール病院でのパイロット試験で評価され、すべて cART (三剤および二剤療法) を併用し、68/71 人の患者で W48 まで pVL < 50 cp/ml を維持しました (96 %)。
現在、ピティエ・サルペトリエール病院では、中央値137カ月（IQR 41-201）以来、二元療法ETRAL QD（プロトコル外）を受けている34人の患者がpVL < 50 cp/mlを維持しており、完全に安心できるウイルス学的有効性が示唆されている。
エトラビリン + ラルテグラビル (ETRAL) の 1 日 1 回投与 (QD) の併用療法は W48 ウイルス学的制御を維持し、ETRAL を 1 日 2 回投与されていた患者では切り替え (BID)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Yasmine Dudoit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ETRAL BID 下の HIV 患者（エトラビリン 200 mg x2/日 + ラルテグラビル 400 mg x2/日）
この研究は多中心的なデータ収集になります。 データは、W0 (患者の特徴、血漿ウイルス量) で収集され、次に W4、W12、W24、および W48 (血漿ウイルス量) で収集されます。
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染した成人
- ETRAL BID（エトラビリン200mg×2/日+ラルテグラビル400mg×2/日）による少なくとも96週間の治療
- ETRAL QD への切り替え当日の血漿ウイルス量 < 50 cp/ml
除外基準:
- ETRAL BID でのウイルス学的失敗（2 回連続の血漿ウイルス量 < 50 cp/ml）
- エトラビリンとの併用禁忌に該当します
- 現在の妊娠または妊娠希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
W48までのウイルス学的成功を維持するためのデュアルEtral Qdの有効性を評価するための血漿ウイルス量の測定
時間枠：12ヶ月
|
COBAS 6800 システム (Roche) を使用した RNA 定量化によって評価された血漿ウイルス量を測定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romain Palich, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREPATS 007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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