Повторное лечение ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у пациентов с положительной мутацией EGFR

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 19 лет
2. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (неплоскоклеточная карцинома), которые продемонстрировали клинические преимущества (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) ≥6 месяцев) от EGFR-TKI в качестве лечения первой линии и развили прогрессирующее заболевание, а затем получили цитотоксическую химиотерапию более 4 циклов и развили прогрессирующее заболевание, а затем подтвердили Т790-отрицательную и сенсибилизирующую мутацию EGFR (E19Del, L858R, L861Q, G719X, вставка E19) положительную в гистологическом, цитологическом образце или крови.
3. Пациент с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с RECIST v 1.1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

6. Пациенты с надлежащими гематологическими, почечными и печеночными функциями:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм³
   • тромбоциты ≥ 100 000/мм³
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   • Общий билирубин ≤ 1,25 X UNL
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ или SGPT) ≤ 3,0 X UNL (при метастазах в печень ≤ 5,0 X UNL)
   • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X UNL (при метастазах в печень ≤ 5,0 X UNL)
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
7. пациенты, которые готовы соблюдать процедуру исследования и добровольно дают информированное согласие с подписью

Критерий исключения:

1. Пациенты с ранее существовавшими или сосуществующими злокачественными новообразованиями в других частях, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ (CIS) в течение последних 5 лет.

2. Пациенты с метастазами в головной мозг, за исключением следующего:

   - Бессимптомные и стабильные метастазы в головной мозг, по поводу которых проводилось местное лечение: лечение кортикостероидами не требуется в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения.

3. Пациенты, в настоящее время получающие паллиативную лучевую терапию или имеющие токсичность от лучевой терапии при скрининге.
4. Пациенты с клинически активной интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ), лекарственной ИЗЛ, лучевым пневмонитом в анамнезе
5. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или инфарктом миокарда в течение последних 12 месяцев.
6. Пациенты с активной инфекцией или тяжелым системным заболеванием, которых трудно включить в данное исследование.
7. Пациенты, получившие лучевую терапию для целевого поражения этого исследования.
8. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения и не полностью выздоровевшие.
9. Пациенты, которым вводили другие исследуемые препараты в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
10. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью, и женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный тест на беременность до включения в исследование.
11. Пациенты, которых трудно включить в это исследование в соответствии с суждением исследователя.
12. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (IP) или любым компонентам препарата в анамнезе.
13. Пациенты с любой из следующих генетических предрасположенностей, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозную мальабсорбцию
14. Пациент ранее получал цитотоксическую химиотерапию в течение 2 недель после внутрибрюшинного введения.
15. Пациент получил иммунотерапию до участия в исследовании
16. Пациенты, которых трудно включить в это исследование в соответствии с суждением исследователя из-за тяжелых побочных эффектов во время предыдущего лечения ИТК EGFR.