Herbehandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer bij EGFR-mutatiepositieve patiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 19 jaar
2. Patiënten met niet-kleincellige longkanker (niet-plaveiselcelcarcinoom) die klinische voordelen (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥6 maanden) vertoonden van EGFR-TKI's als eerstelijnsbehandeling en ontwikkelde progressieve ziekte, en ontving vervolgens meer dan 4 cycli cytotoxische chemotherapie en ontwikkelde progressieve ziekte, en bevestigde vervolgens T790-negatieve en sensibiliserende EGFR-mutatie (E19Del, L858R, L861Q, G719X, E19insertion) positief in histologisch, cytologisch monster of bloed.
3. Patiënt met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v 1.1
4. Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

6. Patiënten met de volgende goede hematologische, nier- en leverfuncties:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³
   • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
   • Hemoglobine ≥ 9g/dL
   • Totaal bilirubine ≤ 1,25 X UNL
   • Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) ≤ 3,0 X UNL (als levermetastase ≤5,0 X UNL)
   • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 X UNL (als levermetastase ≤5,0 X UNL)
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
7. patiënten die bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedure en vrijwillig geïnformeerde toestemming geven met handtekening

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met reeds bestaande of gelijktijdig bestaande maligniteiten in andere delen behalve effectief behandelde niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker in situ (CIS) baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar

2. Patiënten met hersenmetastasen behalve de volgende:

   - Asymptomatische en stabiele hersenmetastasen waarvoor lokale behandeling is gegeven: behandeling met corticosteroïden is minimaal 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling niet nodig.

3. Patiënten die momenteel palliatieve radiotherapie krijgen of toxiciteiten hebben door radiotherapie bij screening.
4. Patiënten met een klinisch actieve voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), geneesmiddelgeïnduceerde ILD, stralingspneumonitis
5. Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire ziekte of een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
6. Patiënten met een actieve infectie of ernstige systemische ziekte die moeilijk in deze studie kunnen worden opgenomen
7. Patiënten die radiotherapie kregen om de laesie van deze studie aan te pakken.
8. Patiënten die een grote operatie ondergingen binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling en niet volledig hersteld waren.
9. Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen toegediend
10. Reproductieve mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen
11. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk in deze studie kunnen worden opgenomen
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP) of voor componenten van het middel
13. Patiënten met een van de volgende genetische aanleg waaronder galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie of glucose-galactosemalabsorptie
14. Patiënt ontving eerder cytotoxische chemotherapie binnen 2 weken na IP-toediening
15. Patiënt kreeg immunotherapie voorafgaand aan deelname aan de studie
16. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker moeilijk in deze studie kunnen worden opgenomen vanwege ernstige bijwerkingen tijdens eerdere EGFR-TKI-behandeling