Сравнение эффективности Непафенака 0,1% и Непафенака 0,3% при боли, связанной с интравитреальными инъекциями
Сравнение эффективности непафенака 0,1% и непафенака 0,3% при боли, связанной с интравитреальными инъекциями, исследование с тремя группами
Анальгетический эффект Nepafenac 0,1% Eye Drops и Nepafenac 0,3% Eye Drops на боль, связанную с интравитреальными инъекциями, будет оцениваться.
Восприятие боли будет оцениваться с помощью краткой формы опросника боли McGill.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интравитреальная инъекция (ВВИ) является предпочтительным путем введения лекарственных средств в задний сегмент глаза. Интравитреальное введение анти-VEGF является основой лечения различных заболеваний сетчатки, таких как AMD, RVO, DME и т.д. Однако процедура IVI связана с определенным уровнем дискомфорта для пациента.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и тем самым синтез простагландинов и тромбоксанов. Ингибирование циклооксигеназы-2 приводит к противовоспалительному, обезболивающему и жаропонижающему действию НПВП. Офтальмологические НПВП представляют собой установленный и эффективный вариант лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты, и боли, связанной с рефракционной хирургией роговицы, для подавления интраоперационного миоза и для лечения сезонного аллергического конъюнктивита.
Основной целью данного исследования является оценка обезболивающего действия глазных капель Непафенак 0,1% и Непафенак 0,3% на боль, связанную с интравитреальными инъекциями сразу после и в течение шести часов после внутривенного вливания.
Ряд пациентов, которым планируется пройти внутривенное введение анти-VEGF, будет рандомизирован и разделен на три группы. Все пациенты должны уже пройти по крайней мере один IVI. У пациентов, получающих внутривенные вливания на оба глаза, в исследование будет включен только один глаз.
Пациентам первой группы за 45 мин до инъекции назначают Непафенак 0,1 % капли глазные.
Пациентам второй группы за 45 мин до инъекции назначают Непафенак 0,3% глазные капли. Пациентам третьей группы искусственную слезу вводят за 45 минут до инъекции.
Пациенты должны будут заполнить греческую версию краткого опросника Макгилла по боли (SF-MPQ), включающего визуальную аналоговую шкалу, основной компонент SF-MPQ и текущую шкалу интенсивности боли сразу после инъекции и через 6 часов после инъекции. -IVI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут пациентами медицинского отделения сетчатки нашей клиники, которым планируется введение внутривенных инъекций ранибизумаба (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Франция) или афлиберцепта (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Берлин, Германия) в один глаз и уже подвергся как минимум одному внутривенному введению анти-VEGF агента.
Критерий исключения:
- История предшествующих хирургических вмешательств на глазах, кроме операции по удалению катаракты, герпетической болезни глаз, неконтролируемой глаукомы, увеита, активного конъюнктивита, кератита и буллезной кератопатии, ранее известной аллергической реакции на непафенак или другие НПВП и салицилаты, любых противопоказаний к назначению НПВП, таких как сердечно-сосудистые заболевания. , желудочно-кишечные заболевания с риском изъязвления, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, заболевания почек и печени и любое системное или местное использование НПВП или любое использование седативных препаратов в течение 7 дней после визита и в течение дня IVI.
- Пациенты с плохой кооперацией в понимании и ответах на вопросы SF-MPQ, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
- Неудачное ослепление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непафенак 0,1% оф суспензия
Одна капля Непафенака 0,1% вводится за 45 минут до инъекции.
|
Одна капля Непафенака 0,1% закапывается за 45 минут до внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непафенак 0,3% оф суспензия
Одна капля Непафенака 0,3% вводится за 45 минут до инъекции.
|
Одна капля Непафенака 0,3% закапывается за 45 минут до внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Одна капля искусственной слезы вводится за 45 минут до инъекции.
|
Одна капля искусственной слезы будет закапана за 45 минут до внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала (аббревиатура ВАШ) представляет собой диаграмму оценки боли с самоотчетом, выполненную в виде горизонтальной линии длиной 10 см, отмеченной на обоих концах. Каждая граница линии представляет крайности болезненного опыта (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую когда-либо испытывали). Пациента просят отметить на шкале точную точку, соответствующую его восприятию интенсивности боли, и оценка рассчитывается путем измерения от левой стороны до отметки, сделанной пациентом, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
Сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала (аббревиатура ВАШ) представляет собой диаграмму оценки боли с самоотчетом, выполненную в виде горизонтальной линии длиной 10 см, отмеченной на обоих концах. Каждая граница линии представляет крайности болезненного опыта (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую когда-либо испытывали). Пациента просят отметить на шкале точную точку, соответствующую его восприятию интенсивности боли, и оценка рассчитывается путем измерения от левой стороны до отметки, сделанной пациентом, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
Шесть часов после инъекции
|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Согласно основному компоненту краткой формы опросника Макгилла по боли. Основной компонент краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire (аббревиатура SF-MPQ) состоит из 15 прилагательных, описывающих испытываемую боль (11 сенсорных и 4 аффективных). Пациента просят оценить интенсивность каждого конкретного качества боли по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Общий балл основного компонента получается путем сложения ранговых значений, данных пациентом для каждого дескриптора из 45. Баллы могут варьироваться от 0 до 45. Более высокий балл основного компонента SF-MPQ отражает более серьезную боль. |
Сразу после инъекции
|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Согласно основному компоненту краткой формы опросника Макгилла по боли. Основной компонент краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire (аббревиатура SF-MPQ) состоит из 15 прилагательных, описывающих испытываемую боль (11 сенсорных и 4 аффективных). Пациента просят оценить интенсивность каждого конкретного качества боли по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Общий балл основного компонента получается путем сложения ранговых значений, данных пациентом для каждого дескриптора из 45. Баллы могут варьироваться от 0 до 45. Более высокий балл основного компонента SF-MPQ отражает более серьезную боль. |
Шесть часов после инъекции
|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Измеряется по шкале интенсивности текущей боли. Индекс PPI представляет собой числовую вербальную оценочную шкалу, состоящую из 6 прилагательных, обозначающих постепенно нарастающую болевую чувствительность (0 — нет; 1 — легкая; 2 — дискомфорт; 3 — неприятный; 4 — ужасный; 5 — мучительный). Пациенту предлагается выбрать прилагательное, указывающее на его болезненное состояние. Оценка PPI определяется числом рядом с прилагательным, выбранным пациентом, в диапазоне от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль. |
Сразу после инъекции
|
|
Оценка местного анальгетического эффекта непафенака 0,1% и непафенака 0,3% у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGFs
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Измеряется по шкале интенсивности текущей боли. Индекс интенсивности текущей боли (сокращение PPI) представляет собой числовую вербальную оценочную шкалу, состоящую из 6 прилагательных, обозначающих постепенно нарастающие болевые ощущения (0 — нет; 1 — легкая; 2 — доставляющая дискомфорт; 3 — мучительная; 4 — ужасная; 5 — мучительная). . Пациенту предлагается выбрать прилагательное, указывающее на его болезненное состояние. Оценка PPI определяется числом рядом с прилагательным, выбранным пациентом, в диапазоне от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль. |
Шесть часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Смазывающие глазные капли
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- 72/15.04.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непафенак 0,1% оф суспензия
-
Nemocnice KolínРекрутингОперация по удалению катаракты | Макулярный отек | НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)Чехия