Comparación de la eficacia de nepafenaco al 0,1 % y nepafenaco al 0,3 % sobre el dolor asociado con las inyecciones intravítreas
Comparación de la eficacia de nepafenaco al 0,1 % y nepafenaco al 0,3 % en el dolor asociado con las inyecciones intravítreas, un estudio de tres brazos
Se evaluará el efecto analgésico de Nepafenac 0,1% Colirio y Nepafenaco 0,3% Colirio sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas.
La percepción del dolor se evaluará mediante la forma corta del cuestionario de dolor de McGill.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea (IVI) es una vía preferida de administración de fármacos en el segmento posterior del ojo. La inyección intravítrea de anti-VEGF constituye el pilar para el tratamiento de varias enfermedades de la retina como AMD, OVR, DME, etc. El procedimiento de la IVI está, sin embargo, asociado con un nivel de incomodidad para el paciente.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 y, por tanto, la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. La inhibición de la ciclooxigenasa-2 conduce a los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos de los AINE. Los AINE oftálmicos constituyen una opción de tratamiento establecida y efectiva para el manejo de la inflamación y el dolor asociado a la cirugía de cataratas y del dolor asociado a la cirugía refractiva corneal, para la inhibición de la miosis intraoperatoria y para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% Eye Drops sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas inmediatamente después y hasta seis horas después de la IVI.
Varios pacientes programados para someterse a IVI de anti-VEGF se aleatorizarán y se dividirán en tres grupos. Todos los pacientes deben haberse sometido ya al menos a una IVI. En los pacientes que reciben IVI en ambos ojos, solo se incluirá un ojo en el estudio.
Los pacientes del primer grupo recibirán Nepafenac 0,1 % Colirio 45 minutos antes de la inyección.
Los pacientes del segundo grupo recibirán Nepafenaco 0,3 % Colirio 45 minutos antes de la inyección. Los pacientes del tercer grupo recibirán Lágrimas Artificiales 45 minutos antes de la inyección.
Los pacientes deberán completar la versión griega del Cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ) que comprende la Escala analógica visual, el componente principal del SF-MPQ y la Escala de intensidad del dolor actual inmediatamente después de la inyección y 6 horas después -IVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patra, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán pacientes del Departamento Médico de Retina de nuestra Clínica, que tienen programado recibir IVI de ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Alemania) en un ojo y ya se había sometido al menos a una IVI de un agente anti-VEGF.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa distinta de la cirugía de extracción de cataratas, enfermedad ocular herpética, glaucoma no controlado, uveítis, conjuntivitis activa, queratitis y queratopatía ampollosa, una respuesta alérgica conocida previamente al nepafenaco u otros AINE y salicilatos, cualquier contraindicación para la administración de AINE, como enfermedad cardiovascular , enfermedad gastrointestinal con riesgo de ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación, enfermedad renal y hepática y cualquier uso sistémico o tópico de AINE o cualquier uso de medicamentos sedantes dentro de los 7 días posteriores a la visita y durante el día de la IVI.
- Pacientes con escasa cooperación en la comprensión y respuesta de las preguntas del SF-MPQ, incluida la escala analógica visual (EVA).
- Cegamiento fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nepafenaco 0,1% Susp oft.
Se administrará una gota de Nepafenac 0,1% 45' antes de la inyección
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Se instilará una gota de Nepafenac 0,1% 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nepafenaco 0,3% Susp oft.
Se administrará una gota de Nepafenac 0,3% 45' antes de la inyección
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Se instilará una gota de Nepafenac 0,3% 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Se administrará una gota de Lágrimas Artificiales 45' antes de la inyección
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Se instilará una gota de Lágrimas Artificiales 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Medido por la Escala Analógica Visual. La Escala Analógica Visual (abreviatura EVA) es un gráfico de puntaje de dolor de autoinforme diseñado como una línea horizontal de 10 cm marcada en ambos extremos. Cada límite de la línea representa los extremos de la experiencia dolorosa (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás experimentado). Se pide al paciente que marque en la escala el punto exacto correspondiente a su percepción de la intensidad del dolor y se calcula la puntuación midiendo desde el lado izquierdo hasta la marca realizada por el paciente, variando de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Inmediatamente después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Medido por la Escala Analógica Visual. La Escala Analógica Visual (abreviatura EVA) es un gráfico de puntaje de dolor de autoinforme diseñado como una línea horizontal de 10 cm marcada en ambos extremos. Cada límite de la línea representa los extremos de la experiencia dolorosa (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás experimentado). Se pide al paciente que marque en la escala el punto exacto correspondiente a su percepción de la intensidad del dolor y se calcula la puntuación midiendo desde el lado izquierdo hasta la marca realizada por el paciente, variando de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Seis horas después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Medido por el Componente Principal de la Forma Corta del Cuestionario de Dolor de McGill. El componente principal de la forma corta del cuestionario de dolor de McGill (abreviatura SF-MPQ) consta de 15 adjetivos que describen el dolor experimentado (11 sensoriales y 4 afectivos). Se le pide al paciente que califique la intensidad de cada cualidad específica del dolor en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso). La puntuación total del componente principal se obtiene sumando los valores de clasificación dados por el paciente para cada descriptor de 45. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 45. Una puntuación más alta del componente principal del SF-MPQ refleja un dolor más grave. |
Inmediatamente después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Medido por el Componente Principal de la Forma Corta del Cuestionario de Dolor de McGill. El componente principal de la forma corta del cuestionario de dolor de McGill (abreviatura SF-MPQ) consta de 15 adjetivos que describen el dolor experimentado (11 sensoriales y 4 afectivos). Se le pide al paciente que califique la intensidad de cada cualidad específica del dolor en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso). La puntuación total del componente principal se obtiene sumando los valores de clasificación dados por el paciente para cada descriptor de 45. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 45. Una puntuación más alta del componente principal del SF-MPQ refleja un dolor más grave. |
Seis horas después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Según lo medido por la puntuación de intensidad del dolor actual. El índice PPI es una escala de calificación verbal numérica que consta de 6 adjetivos de sensación de dolor que aumenta gradualmente (0, ninguno; 1, leve; 2, incómodo; 3, angustioso; 4, horrible; y 5, insoportable). Se le indica al paciente que elija el adjetivo que indica su estado de dolor. La puntuación del PPI se deriva del número junto al adjetivo de elección de los pacientes, que va de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Inmediatamente después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico tópico de Nepafenac 0,1% y Nepafenac 0,3% en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Según lo medido por la puntuación de intensidad del dolor actual. El índice de intensidad del dolor actual (abreviatura PPI) es una escala de calificación verbal numérica que consta de 6 adjetivos de sensación de dolor que aumenta gradualmente (0, ninguno; 1, leve; 2, incómodo; 3, angustioso; 4, horrible; y 5, insoportable) . Se le indica al paciente que elija el adjetivo que indica su estado de dolor. La puntuación del PPI se deriva del número junto al adjetivo de elección de los pacientes, que va de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Seis horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 72/15.04.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nepafenaco 0,1% Susp oft.
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