硝子体内注射に伴う疼痛に対するネパフェナク 0.1% とネパフェナク 0.3% の有効性の比較
硝子体内注射に伴う疼痛に対するネパフェナク 0.1% とネパフェナク 0.3% の有効性の比較、トリプル アーム研究
硝子体内注射に関連する痛みに対するネパフェナク 0.1% 点眼薬およびネパフェナク 0.3% 点眼薬の鎮痛効果を評価します。
疼痛知覚は、McGill 疼痛アンケートの簡易版によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射 (IVI) は、後眼部への薬剤の好ましい投与経路です。 抗 VEGF の硝子体内注射は、AMD、RVO、DME などのさまざまな網膜疾患の治療の主力となっています。 しかしながら、ＩＶＩの手順は、患者の不快感のレベルに関連している。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、シクロオキシゲナーゼ-1 およびシクロオキシゲナーゼ-2 の活性を阻害し、それによってプロスタグランジンおよびトロンボキサンの合成を阻害します。 シクロオキシゲナーゼ-2 阻害は、NSAID の抗炎症、鎮痛、および解熱効果につながります。 眼科用 NSAID は、白内障手術に伴う炎症や痛み、角膜屈折矯正手術に伴う痛みの管理、術中縮瞳の抑制、および季節性アレルギー性結膜炎の治療のための確立された効果的な治療オプションを構成します。
この研究の主な目的は、ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 点眼薬の、IVI 直後および IVI 後 6 時間までの硝子体内注射に関連する痛みに対する鎮痛効果を評価することです。
抗 VEGF の IVI を受ける予定の多くの患者は無作為に割り付けられ、3 つのグループに分けられます。 すべての患者は、すでに少なくとも 1 つの IVI を受けている必要があります。 両眼にIVIを受けている患者では、片眼のみが研究に含まれます。
最初のグループの患者は、注射の 45 分前にネパフェナク 0.1% 点眼薬を受け取ります。
第２群の患者は、注射の４５分前にネパフェナク０．３％点眼薬を受ける。 3 番目のグループの患者は、注射の 45 分前に人工涙液を受け取ります。
患者は、ビジュアルアナログスケール、SF-MPQの主要コンポーネント、および注射直後と6時間後の現在の痛み強度スケールで構成される短い形式のマクギル疼痛アンケート（SF-MPQ）のギリシャ語版に記入する必要があります。 -IVI.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Achaia
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Patra、Achaia、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者は、ラニビズマブ（Lucentis; Novartis Pharma S.A.S.、Huningue、France）または aflibercept（Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals、Berlin、Germany）の IVI を片目で受ける予定の当クリニックの網膜医療部門の患者です。抗VEGF剤の少なくとも1つのIVIをすでに受けていた.
除外基準:
- -白内障摘出手術以外の以前の眼科手術の歴史、ヘルペス性眼病、制御されていない緑内障、ブドウ膜炎、活動性結膜炎、角膜炎および水疱性角膜症、ネパフェナクまたは他のNSAIDおよびサリチレートに対する以前に知られているアレルギー反応、心血管疾患などのNSAID投与に対する禁忌、消化管潰瘍、出血および穿孔のリスクを伴う胃腸疾患、腎臓および肝臓の疾患、およびNSAIDの全身または局所使用、または訪問から7日以内およびIVIの日中の鎮静薬の使用。
- 視覚的アナログスケール（VAS）を含むSF-MPQの質問を理解し、回答する際の協力が不十分な患者。
- 目隠しの失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネパフェナク 0.1% Oph Susp
ネパフェナク 0.1% を 1 滴、注射の 45 分前に投与します。
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ネパフェナク 0.1% を 1 滴、IVI の 45 フィート前に注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネパフェナク 0.3% Oph Susp
ネパフェナク 0.3% を 1 滴、注射の 45 分前に投与します。
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ネパフェナク 0.3% を 1 滴、IVI の 45 フィート前に注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：人工涙液
注射の 45 分前に人工涙液を 1 滴投与します。
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IVI の 45 フィート前に人工涙液を 1 滴注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射直後
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Visual Analogue Scale による測定。 ビジュアル アナログ スケール (略称 VAS) は、両端に 10 cm の水平線が引かれたセルフ レポート ペイン スコア チャートです。 線の各境界は、極度の痛みを経験したことを表します (0 = 痛みなし、10 = 今まで経験した中で最悪の痛み)。 患者は、痛みの強さの知覚に対応する正確なポイントをスケールでマークするように求められ、スコアは、左側から患者が付けたマークまでを 0 から 10 の範囲で測定することによって計算されます。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 |
注射直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射後6時間
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Visual Analogue Scale による測定。 ビジュアル アナログ スケール (略称 VAS) は、両端に 10 cm の水平線が引かれたセルフ レポート ペイン スコア チャートです。 線の各境界は、極度の痛みを経験したことを表します (0 = 痛みなし、10 = 今まで経験した中で最悪の痛み)。 患者は、痛みの強さの知覚に対応する正確なポイントをスケールでマークするように求められ、スコアは、左側から患者が付けたマークまでを0から10の範囲で測定することによって計算されます. スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 |
注射後6時間
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射直後
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McGill 疼痛アンケートの簡易版の主成分によって測定されます。 McGill Pain Questionnaire (省略形 SF-MPQ) の短い形式の主な構成要素は、経験した痛みを説明する 15 の形容詞 (11 の感覚と 4 つの感情) で構成されます。 患者は、0 から 3 までの強度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で各特定の痛みの質の強度を等級付けするよう求められます。 主成分の合計スコアは、45 のうち各記述子について患者によって与えられたランク値を加算することによって導き出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 45 です。 SF-MPQ の主成分のスコアが高いほど、より深刻な痛みを反映します。 |
注射直後
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射後6時間
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McGill 疼痛アンケートの簡易版の主成分によって測定されます。 McGill Pain Questionnaire (省略形 SF-MPQ) の短い形式の主な構成要素は、経験した痛みを説明する 15 の形容詞 (11 の感覚と 4 つの感情) で構成されます。 患者は、0 から 3 までの強度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で各特定の痛みの質の強度を等級付けするよう求められます。 主成分の合計スコアは、45 のうち各記述子について患者によって与えられたランク値を加算することによって導き出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 45 です。 SF-MPQ の主成分のスコアが高いほど、より深刻な痛みを反映します。 |
注射後6時間
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射直後
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現在の疼痛強度スコアによって測定されます。 PPI インデックスは、痛みの感覚が徐々に増加する 6 つの形容詞 (0、なし、1、軽度、2、不快、3、苦痛、4、恐ろしい、5、耐え難い) からなる口頭による数値評価尺度です。 患者は、痛みの状態を示す形容詞を選択するように指示されます。 PPI のスコアは、患者が選んだ形容詞の横にある 0 から 5 までの数字から導き出されます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 |
注射直後
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抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者における局所ネパフェナク 0.1% およびネパフェナク 0.3% 鎮痛効果の評価
時間枠：注射後6時間
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現在の疼痛強度スコアによって測定されます。 現在の痛みの強さ (略称 PPI) 指数は、痛みの感覚が徐々に増加する 6 つの形容詞 (0、なし、1、軽度、2、不快、3、苦痛、4、恐ろしい、5、耐え難い) からなる口頭による数値評価尺度です。 . 患者は、痛みの状態を示す形容詞を選択するように指示されます。 PPI のスコアは、患者が選んだ形容詞の横にある 0 から 5 までの数字から導き出されます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 |
注射後6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Constantine Georgakopoulos, MD, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 72/15.04.2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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