Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os hatékonyságának összehasonlítása az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos fájdalomra

2018. április 2. frissítette: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

A Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os hatékonyságának összehasonlítása az intravitreális injekciókkal kapcsolatos fájdalomra, egy háromkaros vizsgálat

A Nepafenac 0,1% szemcsepp és a Nepafenac 0,3% szemcsepp fájdalomcsillapító hatását az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos fájdalomra értékelik.

A fájdalomérzékelést a McGill fájdalomkérdőív rövid formája fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitrealis injekció (IVI) a gyógyszerek előnyös adagolási módja a szem hátsó szegmensében. Az anti-VEGF-ek intravitreális injekciója a különböző retinabetegségek, például az AMD, RVO, DME stb. kezelésének alappillére. Az IVI eljárása azonban bizonyos szintű kényelmetlenséggel jár a beteg számára.

A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) gátolják a ciklooxigenáz-1 és a ciklooxigenáz-2 aktivitását, és ezáltal a prosztaglandinok és tromboxánok szintézisét. A ciklooxigenáz-2 gátlása az NSAID-ok gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatásához vezet. A szemészeti NSAID-ok bevált és hatékony kezelési lehetőséget jelentenek a szürkehályog-műtéttel járó gyulladások és fájdalmak, valamint a szaruhártya refraktív műtétekkel összefüggő fájdalom kezelésére, az intraoperatív miózis gátlására és a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os szemcseppek fájdalomcsillapító hatásának felmérése az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos fájdalomra közvetlenül az IVI után és hat órával azután.

Számos olyan beteget, akiknek a tervek szerint anti-VEGF IVI-n kell átesnie, randomizálnak, és három csoportra osztanak. Minden betegnek át kell esnie legalább egy IVI-n. Azoknál a betegeknél, akik mindkét szemen IVI-t kapnak, csak az egyik szemet vonják be a vizsgálatba.

Az első csoportba tartozó betegek 0,1%-os Nepafenac szemcseppet kapnak 45 perccel az injekció beadása előtt.

A második csoportba tartozó betegek 0,3%-os Nepafenac szemcseppet kapnak 45 perccel az injekció beadása előtt. A harmadik csoportba tartozó betegek 45 perccel az injekció beadása előtt műkönnyet kapnak.

A betegeknek azonnal ki kell tölteniük a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) rövid formájú görög változatát, amely a vizuális analóg skálát, az SF-MPQ fő összetevőjét és a jelenlegi fájdalomintenzitási skálát tartalmazza, közvetlenül az injekció beadása után és 6 órával azután. -IVI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi résztvevő klinikánk Medical Retina Osztályának páciense lesz, akik a tervek szerint ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Franciaország) vagy aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Németország) IVI-t kapnak az egyik szemükre. már átesett legalább egy VEGF-ellenes szer IVI-jén.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szemműtétek, kivéve a szürkehályog eltávolítási műtétet, herpetikus szembetegség, ellenőrizetlen glaukóma, uveitis, aktív kötőhártya-gyulladás, keratitis és bullosus keratopathia, korábban ismert allergiás reakció nepafenakra vagy más NSAID-okra és szalicilátokra, NSAID-ok alkalmazásának bármely ellenjavallata, például szív- és érrendszeri betegségek , gyomor-bélrendszeri betegség, GI fekély, vérzés és perforáció kockázatával, vese- és májbetegség, valamint NSAID-ok bármilyen szisztémás vagy helyi alkalmazása vagy nyugtató gyógyszer szedése a látogatástól számított 7 napon belül és az IVI.
  • Az SF-MPQ kérdéseinek megértésében és megválaszolásában rosszul együttműködő betegek, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS).
  • Sikertelen vakítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Egy csepp 0,1%-os Nepafenac-ot 45 perccel az injekció beadása előtt kell beadni
Drog: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Egy csepp 0,1%-os Nepafenac-ot 45 perccel az IVI előtt kell csepegtetni.
Más nevek:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktív összehasonlító: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Egy csepp 0,3%-os Nepafenac-ot 45 perccel az injekció beadása előtt kell beadni
Drog: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Egy csepp 0,3%-os Nepafenac-ot 45 perccel az IVI előtt kell csepegtetni.
Más nevek:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
Egy csepp mesterséges könnyet kell beadni 45 perccel az injekció beadása előtt
Drog: Mesterséges könny
Egy csepp mesterséges könnycseppet 45 perccel az IVI előtt csepegtetünk.
Más nevek:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után

A vizuális analóg skálával mérve. A Visual Analogue Scale (rövidítés VAS) egy önbeszámoló fájdalompontdiagram, amelyet 10 cm-es vízszintes vonalként terveztek, mindkét végén megjelölve. A vonal minden határa a fájdalmas élmény szélsőségeit jelenti (0 = nincs fájdalom és 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom).

A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a skálán a fájdalom intenzitásának érzékelésének megfelelő pontos pontot, és a pontszámot úgy számítják ki, hogy a bal kéztől a beteg által készített jelig mérnek, 0-tól 10-ig.

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Közvetlenül az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Hat órával az injekció beadása után

A vizuális analóg skálával mérve. A Visual Analogue Scale (rövidítés VAS) egy önbeszámoló fájdalompontdiagram, amelyet 10 cm-es vízszintes vonalként terveztek, mindkét végén megjelölve. A vonal minden határa a fájdalmas élmény szélsőségeit jelenti (0 = nincs fájdalom és 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom).

A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a skálán a fájdalom intenzitásának érzékelésének megfelelő pontot, és a pontszámot úgy számítják ki, hogy a bal kéztől a beteg által készített jelzésig mérik a pontszámot, 0 és 10 között.

A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Hat órával az injekció beadása után
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után

A McGill-fájdalomkérdőív rövid formájának fő komponense alapján mérve.

A McGill Pain Questionnaire (rövidítése SF-MPQ) fő összetevője 15 jelzőből áll, amelyek leírják az átélt fájdalmat (11 szenzoros és 4 affektív). A pácienst arra kérik, hogy osztályozza az egyes fájdalomminőségek intenzitását egy 0-tól 3-ig terjedő intenzitási skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).

A fő komponens összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a páciens által adott rangértékeket a 45-ből minden leíróhoz. A pontszám 0 és 45 között lehet.

Az SF-MPQ fő komponensének magasabb pontszáma komolyabb fájdalmat tükröz.
Közvetlenül az injekció beadása után
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Hat órával az injekció beadása után

A McGill-fájdalomkérdőív rövid formájának fő komponense alapján mérve.

A McGill Pain Questionnaire (rövidítése SF-MPQ) fő összetevője 15 jelzőből áll, amelyek leírják az átélt fájdalmat (11 szenzoros és 4 affektív). A pácienst arra kérik, hogy osztályozza az egyes fájdalomminőségek intenzitását egy 0-tól 3-ig terjedő intenzitási skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).

A fő komponens összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a páciens által adott rangértékeket a 45-ből minden leíróhoz. A pontszám 0 és 45 között lehet.

Az SF-MPQ fő komponensének magasabb pontszáma komolyabb fájdalmat tükröz.
Hat órával az injekció beadása után
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után

A jelenlegi fájdalomintenzitás pontszáma alapján mérve. A PPI-index egy numerikus verbális értékelési skála, amely 6 jelzőből áll, amelyek fokozatosan fokozódó fájdalomérzetet mutatnak (0, nincs; 1, enyhe; 2, kellemetlen; 3, szorongató; 4, borzalmas; és 5, elviselhetetlen).

A pácienst arra utasítják, hogy válassza ki a fájdalom állapotát jelző jelzőt. A PPI pontszáma a betegek választott jelzője melletti számból származik, amely 0 és 5 között van.

A magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat jeleznek.
Közvetlenül az injekció beadása után
A helyileg alkalmazott Nepafenac 0,1%-os és a Nepafenac 0,3%-os fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik intravitreális anti-VEGF-injekciót kapnak
Időkeret: Hat órával az injekció beadása után

A jelenlegi fájdalomintenzitás pontszáma alapján mérve. A Present Pain Intensity (PPI) index egy numerikus verbális értékelési skála, amely a fokozatosan növekvő fájdalomérzet 6 jelzőjéből áll (0, nincs; 1, enyhe; 2, kellemetlen érzés; 3, szorongató; 4, borzalmas; és 5, elviselhetetlen). .

A pácienst arra utasítják, hogy válassza ki a fájdalom állapotát jelző jelzőt. A PPI pontszáma a betegek választott jelzője melletti számból származik, amely 0 és 5 között van.

A magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat jeleznek.
Hat órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72/15.04.2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nepafenac 0,1% Oph Susp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel