Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % na bolest spojenou s intravitreálními injekcemi

2. dubna 2018 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Srovnání účinnosti Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % na bolest spojenou s intravitreálními injekcemi, studie se třemi rameny

Bude hodnocen analgetický účinek očních kapek Nepafenac 0,1% a Nepafenac 0,3% očních kapek na bolest související s intravitreálními injekcemi.

Vnímání bolesti bude hodnoceno Krátkou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce (IVI) je preferovanou cestou podávání léků do zadního segmentu oka. Intravitreální injekce anti-VEGF tvoří základ pro léčbu různých onemocnění sítnice, jako je AMD, RVO, DME atd. Postup IVI je však spojen s mírou nepohodlí pro pacienta.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) inhibují aktivitu cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2, a tím syntézu prostaglandinů a tromboxanů. Inhibice cyklooxygenázy-2 vede k protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkům NSAID. Oční NSAID představují zavedenou a účinnou možnost léčby pro zvládání zánětu a bolesti spojené s operací šedého zákalu a bolesti spojené s refrakční operací rohovky, pro inhibici intraoperační miózy a pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy.

Primárním cílem této studie je posoudit analgetický účinek očních kapek Nepafenac 0,1 % a Nepafenac 0,3 % na bolest související s intravitreálními injekcemi bezprostředně po IVI a do šesti hodin po IVI.

Řada pacientů, kteří mají podstoupit IVI anti-VEGF, bude randomizována a rozdělena do tří skupin. Všichni pacienti již musí podstoupit alespoň jednu IVI. U pacientů, kteří dostávají IVI do obou očí, bude do studie zahrnuto pouze jedno oko.

Pacienti z první skupiny dostanou Nepafenac 0,1 % oční kapky 45 minut před injekcí.

Pacienti z druhé skupiny dostanou Nepafenac 0,3 % oční kapky 45 minut před injekcí. Pacienti třetí skupiny dostanou umělé slzy 45 minut před injekcí.

Pacienti budou muset vyplnit řeckou verzi krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), který obsahuje vizuální analogovou škálu, hlavní složku SF-MPQ a stupnici intenzity současné bolesti ihned po injekci a 6 hodin po -IVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou pacienty Medical Retina oddělení naší kliniky, kteří mají dostávat IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francie) nebo afliberceptu (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Německo) do jednoho oka a již podstoupil alespoň jednu IVI anti-VEGF činidla.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí oční operace jiné než operace extrakce katarakty, herpetické oční onemocnění, nekontrolovaný glaukom, uveitida, aktivní konjunktivitida, keratitida a bulózní keratopatie, dříve známá alergická reakce na nepafenak nebo jiná NSAID a salicyláty, jakákoli kontraindikace podávání NSAID, jako je kardiovaskulární onemocnění onemocnění gastrointestinálního traktu s rizikem GI ulcerace, krvácení a perforace, onemocnění ledvin a jater a jakékoli systémové nebo topické použití NSAID nebo jakékoli použití sedativních léků do 7 dnů od návštěvy a během dne IVI.
  • Pacienti se špatnou spoluprací při porozumění a zodpovězení otázek SF-MPQ, včetně vizuální analogové škály (VAS).
  • Neúspěšné zaslepení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,1 % bude podána 45 minut před injekcí
Lék: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,1% bude nakapána 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,3 % bude podána 45 minut před injekcí
Lék: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,3% bude nakapána 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Komparátor placeba: Umělé slzy
Jedna kapka umělých slz bude aplikována 45 minut před injekcí
Lék: Umělá slza
Jedna kapka umělých slz bude instilována 45' před IVI.
Ostatní jména:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (zkratka VAS) je vlastní tabulka skóre bolesti navržená jako 10 cm horizontální čára vyznačená na obou koncích. Každá hranice čáry představuje extrémy bolestivé zkušenosti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil).

Pacient je požádán, aby označil na stupnici přesný bod odpovídající jeho vnímání intenzity bolesti a skóre se vypočítá měřením od levé strany ke značce, kterou udělal pacient, v rozsahu od 0 do 10.

Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Bezprostředně po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (zkratka VAS) je vlastní tabulka skóre bolesti navržená jako 10 cm horizontální čára vyznačená na obou koncích. Každá hranice čáry představuje extrémy bolestivé zkušenosti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil).

Pacient je požádán, aby označil na stupnici přesný bod odpovídající jeho vnímání intenzity bolesti a skóre se vypočítá měřením od levé strany ke značce, kterou udělal pacient, v rozsahu od 0 do 10.

Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Šest hodin po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku bolesti.

Hlavní součást Krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (zkratka SF-MPQ) se skládá z 15 přídavných jmen popisujících prožívanou bolest (11 senzorických a 4 afektivní). Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu každé specifické kvality bolesti na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná).

Celkové skóre hlavní složky je odvozeno sečtením hodnot pořadí zadaných pacientem pro každý deskriptor ze 45. Skóre se může pohybovat od 0 do 45.

Vyšší skóre hlavní složky SF-MPQ odráží závažnější bolest.
Bezprostředně po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku bolesti.

Hlavní součást Krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (zkratka SF-MPQ) se skládá z 15 přídavných jmen popisujících prožívanou bolest (11 senzorických a 4 afektivní). Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu každé specifické kvality bolesti na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná).

Celkové skóre hlavní složky je odvozeno sečtením hodnot pořadí zadaných pacientem pro každý deskriptor ze 45. Skóre se může pohybovat od 0 do 45.

Vyšší skóre hlavní složky SF-MPQ odráží závažnější bolest.
Šest hodin po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno podle skóre současné intenzity bolesti. Index PPI je číselná verbální hodnotící stupnice sestávající ze 6 přídavných jmen postupně se zvyšujících pocitů bolesti (0, žádná; 1, mírná; 2, nepříjemná; 3, znepokojující; 4, hrozná; a 5, nesnesitelná).

Pacient je instruován, aby si zvolil přídavné jméno označující jeho bolestivý stav. Skóre pro PPI je odvozeno od čísla vedle zvoleného adjektiva pacienta, v rozsahu od 0 do 5.

Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Bezprostředně po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno podle skóre současné intenzity bolesti. Index intenzity současné bolesti (zkratka PPI) je numerická slovní hodnotící stupnice sestávající ze 6 přídavných jmen postupně se zvyšujících pocitů bolesti (0, žádná; 1, mírná; 2, nepříjemná; 3, znepokojující; 4, hrozná; a 5, nesnesitelná) .

Pacient je instruován, aby si zvolil přídavné jméno označující jeho bolestivý stav. Skóre pro PPI je odvozeno od čísla vedle zvoleného adjektiva pacienta, v rozsahu od 0 do 5.

Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Šest hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72/15.04.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nepafenac 0,1 % Oph Susp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit