Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % tehokkuuden vertailu lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % tehon vertailu lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvässä kivussa, kolmihaarainen tutkimus

Nepafenac 0,1 % -silmätippojen ja Nepafenac 0,3 % -silmätippojen kipua lievittävä vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyviin kipuihin arvioidaan.

Kivun havaitseminen arvioidaan McGill Pain Questionnairen lyhyellä lomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalinen injektio (IVI) on edullinen lääkkeiden antotapa silmän takaosaan. Anti-VEGF:ien lasiaisensisäinen injektio on tukipilari erilaisten verkkokalvosairauksien, kuten AMD, RVO, DME jne., hoidossa. IVI-toimenpiteeseen liittyy kuitenkin potilaalle jonkin verran epämukavuutta.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) estävät syklo-oksigenaasi-1:n ja syklo-oksigenaasi-2:n toimintaa ja siten prostaglandiinien ja tromboksaanien synteesiä. Syklo-oksigenaasi-2:n esto johtaa tulehduskipulääkkeiden anti-inflammatorisiin, analgeettisiin ja antipyreettisiin vaikutuksiin. Oftalmiset tulehduskipulääkkeet ovat vakiintunut ja tehokas hoitovaihtoehto kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun sekä sarveiskalvon taittoleikkaukseen liittyvän kivun hallintaan, intraoperatiivisen mioosin estämiseen ja kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Nepafenac 0,1 % ja Nepafenac 0,3 % silmätippojen kipua lievittävää vaikutusta lasiaisensisäisiin injektioihin välittömästi IVI:n jälkeen ja enintään kuusi tuntia sen jälkeen.

Useat potilaat, joille on määrä tehdä anti-VEGF:ien IVI-testit, satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. Kaikilla potilailla on oltava jo vähintään yksi IVI. Potilailla, jotka saavat IVI:tä molemmissa silmissä, vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.

Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat Nepafenac 0,1 % silmätippoja 45 minuuttia ennen injektiota.

Toisen ryhmän potilaat saavat Nepafenac 0,3 % silmätippaa 45 minuuttia ennen injektiota. Kolmannen ryhmän potilaat saavat tekokyyneleitä 45 minuuttia ennen injektiota.

Potilaiden on täytettävä kreikkalainen versio lyhyestä McGill-kipukyselystä (SF-MPQ), joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon, SF-MPQ:n pääkomponentin ja nykyisen kivun voimakkuusasteikon välittömästi injektion jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen. -IVI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat klinikkamme verkkokalvon lääketieteellisen osaston potilaita, joille on tarkoitus saada ranibitsumabin (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Ranska) tai afliberseptin (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berliini, Saksa) IVI-testit yhteen silmään ja oli jo läpikäynyt vähintään yhden anti-VEGF-aineen IVI:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, muu kuin kaihipoistoleikkaus, herpeettinen silmäsairaus, hallitsematon glaukooma, uveiitti, aktiivinen sidekalvotulehdus, keratiitti ja rakkulainen keratopatia, aiemmin tunnettu allerginen reaktio nepafenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille ja salisylaateille, kaikki tulehduskipulääkkeiden antamisen vasta-aiheet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet , maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan haavaumien, verenvuodon ja perforaation riski, munuais- ja maksasairaus ja mikä tahansa systeeminen tai paikallinen NSAID-lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa rauhoittavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä käynnistä ja IVI-päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on huono yhteistyö SF-MPQ:n kysymysten ymmärtämisessä ja niihin vastaamisessa, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
  • Epäonnistunut sokaisu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Yksi tippa Nepafenac 0,1 % annetaan 45 minuuttia ennen injektiota
Lääke: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Yksi tippa Nepafenac 0,1 % tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Active Comparator: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Yksi tippa Nepafenac 0,3 % annetaan 45 minuuttia ennen injektiota
Lääke: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Yksi tippa Nepafenac 0,3 % tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
Yksi tippa tekokyyneleitä annetaan 45 minuuttia ennen injektiota
Lääke: Keinotekoinen kyynel
Yksi tippa Artificial Tearsia tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen

Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna. Visual Analogue Scale (lyhenne VAS) on itseraportoiva kivun pisteytystaulukko, joka on suunniteltu 10 cm:n vaakaviivaksi, joka on merkitty molempiin päihin. Jokainen viivan raja edustaa tuskallisen kokemuksen ääripäitä (0 = ei kipua ja 10 = pahin koskaan koettu kipu).

Potilasta pyydetään merkitsemään asteikolle tarkka piste, joka vastaa hänen havaintoaan kivun voimakkuudesta ja pisteet lasketaan mittaamalla vasemmalta puolelta potilaan tekemään merkintään, joka vaihtelee välillä 0-10.

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Välittömästi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen

Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna. Visual Analogue Scale (lyhenne VAS) on itseraportoiva kivun pisteytystaulukko, joka on suunniteltu 10 cm:n vaakaviivaksi, joka on merkitty molempiin päihin. Jokainen viivan raja edustaa tuskallisen kokemuksen ääripäitä (0 = ei kipua ja 10 = pahin koskaan koettu kipu).

Potilasta pyydetään merkitsemään asteikolle tarkka piste, joka vastaa hänen käsitystään kivun voimakkuudesta, ja pisteet lasketaan mittaamalla vasemmalta puolelta potilaan tekemään merkintään, joka vaihtelee välillä 0-10.

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kuusi tuntia injektion jälkeen
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen

McGill Pain Questionnairen lyhyen lomakkeen pääkomponentilla mitattuna.

McGill Pain Questionnairen lyhyen muodon (lyhenne SF-MPQ) pääkomponentti koostuu 15 adjektiivista, jotka kuvaavat koettua kipua (11 sensorista ja 4 affektiivista). Potilasta pyydetään arvioimaan kunkin tietyn kivun laadun voimakkuus asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).

Pääkomponentin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen potilaan antamat arvot kullekin kuvaajalle 45:stä. Pisteet voivat vaihdella 0-45.

SF-MPQ:n pääkomponentin korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa kipua.
Välittömästi injektion jälkeen
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen

McGill Pain Questionnairen lyhyen lomakkeen pääkomponentilla mitattuna.

McGill Pain Questionnairen lyhyen muodon (lyhenne SF-MPQ) pääkomponentti koostuu 15 adjektiivista, jotka kuvaavat koettua kipua (11 sensorista ja 4 affektiivista). Potilasta pyydetään arvioimaan kunkin tietyn kivun laadun voimakkuus asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).

Pääkomponentin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen potilaan antamat arvot kullekin kuvaajalle 45:stä. Pisteet voivat vaihdella 0-45.

SF-MPQ:n pääkomponentin korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa kipua.
Kuusi tuntia injektion jälkeen
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen

Nykyisen kivun voimakkuuden arvolla mitattuna. PPI-indeksi on numeerinen verbaalinen luokitusasteikko, joka koostuu 6 adjektiivista, jotka kertovat asteittain lisääntyvästä kivun tuntemuksesta (0, ei yhtään; 1, lievä; 2, epämiellyttävä; 3, ahdistava; 4, kamala; ja 5, tuskallinen).

Potilasta neuvotaan valitsemaan kiputilaa osoittava adjektiivi. PPI:n pisteet johdetaan potilaan valitseman adjektiivin vieressä olevasta numerosta, joka vaihtelee välillä 0–5.

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Välittömästi injektion jälkeen
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % ja Nepafenaakin 0,3 % analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen

Nykyisen kivun voimakkuuden arvolla mitattuna. Present Pain Intensity (lyhenne PPI) -indeksi on numeerinen verbaalinen luokitusasteikko, joka koostuu 6 adjektiivista, jotka kertovat vähitellen lisääntyvästä kivun tunteesta (0, ei yhtään; 1, lievä; 2, epämiellyttävä; 3, ahdistava; 4, kamala; ja 5, tuskallinen) .

Potilasta neuvotaan valitsemaan kiputilaa osoittava adjektiivi. PPI:n pisteet johdetaan potilaan valitseman adjektiivin vieressä olevasta numerosta, joka vaihtelee välillä 0–5.

Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kuusi tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72/15.04.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Nepafenac 0,1% Oph Susp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa