Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % på smerter forbundet med intravitreale injeksjoner

2. april 2018 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Sammenligning av effekten av Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % på smerter assosiert med intravitreale injeksjoner, en trippelarmstudie

Den analgetiske effekten av Nepafenac 0,1 % øyedråper og Nepafenac 0,3 % øyedråper på smerte relatert til intravitreale injeksjoner vil bli evaluert.

Smertepersepsjon vil bli vurdert av Short Form of the McGill Pain Questionnaire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal injeksjon (IVI) er en foretrukket administreringsmåte for legemidler i det bakre segmentet av øyet. Intravitreal injeksjon av anti-VEGFer utgjør bærebjelken for behandling av ulike netthinnesykdommer som AMD, RVO, DME etc. Prosedyren til IVI er imidlertid forbundet med et nivå av ubehag for pasienten.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hemmer aktiviteten til cyclooxygenase-1 og cyclooxygenase-2, og dermed syntesen av prostaglandiner og tromboksaner. Syklooksygenase-2-hemming fører til de antiinflammatoriske, smertestillende og febernedsettende effektene av NSAIDs. Oftalmiske NSAIDs utgjør et etablert og effektivt behandlingsalternativ for behandling av betennelse og smerte forbundet med kataraktkirurgi og smerte forbundet med hornhinnerefraktiv kirurgi, for inhibering av intraoperativ miose og for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % øyedråper på smerte relatert til intravitreale injeksjoner umiddelbart etter og opptil seks timer etter IVI.

En rekke pasienter som er planlagt å gjennomgå IVIs av anti-VEGFs vil bli randomisert og delt inn i tre grupper. Alle pasienter må allerede ha gjennomgått minst én IVI. Hos pasienter som får IVI i begge øyne vil kun ett øye bli inkludert i studien.

Pasientene i den første gruppen vil få Nepafenac 0,1 % øyedråper 45 minutter før injeksjonen.

Pasientene i den andre gruppen vil få Nepafenac 0,3 % øyedråpe 45 minutter før injeksjonen. Pasientene i den tredje gruppen vil få kunstige tårer 45 minutter før injeksjonen.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut den greske versjonen av det korte skjemaet McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart etter injeksjonen og 6 timer etter injeksjonen. -IVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne vil være pasienter ved den medisinske netthinneavdelingen i vår klinikk, som er planlagt å motta IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett øye og hadde allerede gjennomgått minst én IVI av et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øyeoperasjoner annet enn kataraktekstraksjonskirurgi, herpetisk øyesykdom, ukontrollert glaukom, uveitt, aktiv konjunktivitt, keratitt og bulløs keratopati, en tidligere kjent allergisk respons på nepafenak eller andre NSAIDs og salisylater, enhver kontraindikasjon for administrering av NSAIDs som kardiovaskulær sykdom , gastrointestinal sykdom med risiko for magesår, blødninger og perforering, nyre- og leversykdom og all systemisk eller lokal bruk av NSAIDs eller bruk av beroligende medisiner innen 7 dager fra besøket og i løpet av dagen for IVI.
  • Pasienter med dårlig samarbeid i å forstå og svare på spørsmålene til SF-MPQ, inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • Mislykket blending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
En dråpe Nepafenac 0,1 % vil bli administrert 45' før injeksjonen
Legemiddel: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
Én dråpe Nepafenac 0,1 % vil bli instillert 45' før IVI.
Andre navn:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktiv komparator: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
En dråpe Nepafenac 0,3 % vil bli administrert 45' før injeksjonen
Legemiddel: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
Én dråpe Nepafenac 0,3 % vil bli instillert 45' før IVI.
Andre navn:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo komparator: Kunstige tårer
En dråpe kunstige tårer vil bli administrert 45' før injeksjonen
Legemiddel: Kunstig tåre
En dråpe kunstige tårer vil bli innpodet 45' før IVI.
Andre navn:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen

Målt med Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (forkortelse VAS) er et selvrapporterende smertescorediagram designet som en 10 cm horisontal linje markert i begge ender. Hver grense av linjen representerer ytterpunktene av smertefull opplevelse (0=ingen smerte og 10= den verste smerten som noen gang er opplevd).

Pasienten blir bedt om å merke på skalaen det nøyaktige punktet som tilsvarer deres oppfatning av smerteintensitet, og poengsummen beregnes ved å måle fra venstre side til merket laget av pasienten, fra 0 til 10.

Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Umiddelbart etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon

Målt med Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (forkortelse VAS) er et selvrapporterende smertescorediagram designet som en 10 cm horisontal linje markert i begge ender. Hver grense av linjen representerer ytterpunktene av smertefull opplevelse (0=ingen smerte og 10= den verste smerten som noen gang er opplevd).

Pasienten blir bedt om å merke på skalaen det nøyaktige punktet som tilsvarer deres oppfatning av smerteintensitet, og poengsummen beregnes ved å måle fra venstre side til merket laget av pasienten, fra 0 til 10.

Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Seks timer etter injeksjon
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen

Målt ved hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire.

Hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire (forkortelse SF-MPQ) består av 15 adjektiver som beskriver smerten som oppleves (11 sensoriske og 4 affektive). Pasienten blir bedt om å gradere intensiteten til hver spesifikk smertekvalitet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).

Den totale poengsummen til hovedkomponenten utledes ved å legge til rangeringsverdiene gitt av pasienten for hver deskriptor av 45. Poeng kan variere fra 0 til 45.

En høyere poengsum for hovedkomponenten i SF-MPQ reflekterer mer alvorlig smerte.
Umiddelbart etter injeksjonen
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon

Målt ved hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire.

Hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire (forkortelse SF-MPQ) består av 15 adjektiver som beskriver smerten som oppleves (11 sensoriske og 4 affektive). Pasienten blir bedt om å gradere intensiteten til hver spesifikk smertekvalitet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).

Den totale poengsummen til hovedkomponenten utledes ved å legge til rangeringsverdiene gitt av pasienten for hver deskriptor av 45. Poeng kan variere fra 0 til 45.

En høyere poengsum for hovedkomponenten i SF-MPQ reflekterer mer alvorlig smerte.
Seks timer etter injeksjon
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen

Målt ved nåværende smerteintensitetspoeng. PPI-indeksen er en numerisk verbal vurderingsskala som består av 6 adjektiver for gradvis økende smertefølelse (0, ingen; 1, mild; 2, ubehagelig; 3, plagsom; 4, fryktelig; og 5, uutholdelig).

Pasienten blir bedt om å velge adjektivet som indikerer smertetilstanden. Poengsummen for PPI er utledet fra tallet ved siden av pasientens adjektiv, fra 0 til 5.

Høyere score indikerer mer intens smerte.
Umiddelbart etter injeksjonen
Vurdering av topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF.
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon

Målt ved nåværende smerteintensitetspoeng. The Present Pain Intensity (forkortelse PPI)-indeksen er en numerisk verbal vurderingsskala som består av 6 adjektiver for gradvis økende smertefølelse (0, ingen; 1, mild; 2, ubehagelig; 3, plagsomt; 4, fryktelig; og 5, uutholdelig) .

Pasienten blir bedt om å velge adjektivet som indikerer smertetilstanden. Poengsummen for PPI er utledet fra tallet ved siden av pasientens adjektiv, fra 0 til 5.

Høyere score indikerer mer intens smerte.
Seks timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72/15.04.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Nepafenac 0,1 % Oph Susp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere