Comparação da Eficácia de Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% na Dor Associada a Injeções Intravítreas
Comparação da eficácia de Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% na dor associada a injeções intravítreas, um estudo de braço triplo
Será avaliado o efeito analgésico de Nepafenaco 0,1% Colírio e Nepafenaco 0,3% Colírio sobre a dor relacionada a injeções intravítreas.
A percepção da dor será avaliada pelo Short Form do McGill Pain Questionnaire.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intravítrea (IVI) é uma via preferencial de administração de drogas no segmento posterior do olho. A injeção intravítrea de anti-VEGFs constitui o esteio para o tratamento de várias doenças da retina, como AMD, RVO, EMD etc. O procedimento do IVI está, no entanto, associado a um nível de desconforto para o paciente.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) inibem a atividade da ciclooxigenase-1 e da ciclooxigenase-2 e, portanto, a síntese de prostaglandinas e tromboxanos. A inibição da ciclooxigenase-2 leva aos efeitos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos dos AINEs. Os AINEs oftálmicos constituem uma opção de tratamento estabelecida e eficaz para o controle da inflamação e da dor associada à cirurgia de catarata e da dor associada à cirurgia refrativa da córnea, para a inibição da miose intraoperatória e para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% Colírio na dor relacionada a injeções intravítreas imediatamente após e até seis horas pós-IVI.
Um número de pacientes programados para se submeter a IVIs de anti-VEGFs será randomizado e dividido em três grupos. Todos os pacientes já devem ter sido submetidos a pelo menos um IVI. Em pacientes recebendo IVIs em ambos os olhos, apenas um olho será incluído no estudo.
Os pacientes do primeiro grupo receberão Nepafenaco 0,1% Colírio 45 minutos antes da injeção.
Os pacientes do segundo grupo receberão Nepafenaco 0,3% Colírio 45 minutos antes da injeção. Os pacientes do terceiro grupo receberão Lágrimas Artificiais 45 minutos antes da injeção.
Os pacientes deverão preencher a versão grega do questionário de dor de McGill (SF-MPQ), composto pela Escala Visual Analógica, o principal componente do SF-MPQ e a Escala de Intensidade da Dor Presente imediatamente após a injeção e 6 horas após -IVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão pacientes do Departamento de Retina Médica de nossa Clínica, agendados para receber IVIs de ranibizumabe (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, França) ou aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlim, Alemanha) em um olho e já havia sofrido pelo menos um IVI de um agente anti-VEGF.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de extração de catarata, doença ocular herpética, glaucoma não controlado, uveíte, conjuntivite ativa, ceratite e ceratopatia bolhosa, resposta alérgica previamente conhecida ao nepafenaco ou a outros AINEs e salicilatos, qualquer contraindicação à administração de AINEs, como doença cardiovascular , doença gastrointestinal com risco de ulceração GI, sangramento e perfuração, doença renal e hepática e qualquer uso sistêmico ou tópico de AINEs ou qualquer uso de medicamentos sedativos dentro de 7 dias da visita e durante o dia da IVI.
- Pacientes com pouca cooperação na compreensão e resposta às questões do SF-MPQ, incluindo a escala visual analógica (VAS).
- Cegueira sem sucesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nepafenaco 0,1% Oph Susp
Uma gota de Nepafenaco 0,1% será administrada 45' antes da injeção
|
Uma gota de Nepafenac 0,1% será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nepafenaco 0,3% Oph Susp
Uma gota de Nepafenaco 0,3% será administrada 45' antes da injeção
|
Uma gota de Nepafenac 0,3% será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Uma gota de Lágrimas Artificiais será administrada 45' antes da injeção
|
Uma gota de Lágrimas Artificiais será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Conforme medido pela Escala Analógica Visual. A Escala Visual Analógica (abreviação VAS) é um gráfico de pontuação de auto-relato da dor, desenhado como uma linha horizontal de 10 cm marcada em ambas as extremidades. Cada limite da linha representa os extremos da experiência dolorosa (0 = sem dor e 10 = a pior dor já experimentada). O paciente é solicitado a marcar na escala o ponto exato correspondente à sua percepção da intensidade da dor e o escore é calculado medindo-se do lado esquerdo até a marca feita pelo paciente, variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. |
Imediatamente após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Seis horas após a injeção
|
Conforme medido pela Escala Analógica Visual. A Escala Visual Analógica (abreviação VAS) é um gráfico de pontuação de auto-relato da dor, desenhado como uma linha horizontal de 10 cm marcada em ambas as extremidades. Cada limite da linha representa os extremos da experiência dolorosa (0 = sem dor e 10 = a pior dor já experimentada). O paciente é solicitado a marcar na escala o ponto exato correspondente à sua percepção da intensidade da dor e o escore é calculado medindo-se do lado esquerdo até a marca feita pelo paciente, variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. |
Seis horas após a injeção
|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Conforme medido pelo Componente Principal da Forma Curta do Questionário de Dor McGill. O componente principal da forma curta do Questionário de Dor McGill (abreviatura SF-MPQ) é composto por 15 adjetivos que descrevem a dor sentida (11 sensoriais e 4 afetivos). O paciente é solicitado a classificar a intensidade de cada qualidade de dor específica em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa). A pontuação total do componente principal é derivada da soma dos valores de classificação dados pelo paciente para cada descritor de 45. As pontuações podem variar de 0 a 45. Uma pontuação mais alta do componente principal do SF-MPQ reflete dor mais intensa. |
Imediatamente após a injeção
|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Seis horas após a injeção
|
Conforme medido pelo Componente Principal da Forma Curta do Questionário de Dor McGill. O componente principal da forma curta do Questionário de Dor McGill (abreviatura SF-MPQ) é composto por 15 adjetivos que descrevem a dor sentida (11 sensoriais e 4 afetivos). O paciente é solicitado a classificar a intensidade de cada qualidade de dor específica em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa). A pontuação total do componente principal é derivada da soma dos valores de classificação dados pelo paciente para cada descritor de 45. As pontuações podem variar de 0 a 45. Uma pontuação mais alta do componente principal do SF-MPQ reflete dor mais intensa. |
Seis horas após a injeção
|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Conforme medido pela pontuação de Intensidade da Dor Presente. O índice PPI é uma escala de classificação verbal numérica que consiste em 6 adjetivos de aumento gradual da sensação de dor (0, nenhum; 1, leve; 2, desconfortável; 3, angustiante; 4, horrível; e 5, insuportável). O paciente é instruído a escolher o adjetivo que indica seu estado de dor. A pontuação do PPI é derivada do número ao lado do adjetivo de escolha do paciente, variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. |
Imediatamente após a injeção
|
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de Nepafenaco 0,1% e Nepafenaco 0,3% em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs
Prazo: Seis horas após a injeção
|
Conforme medido pela pontuação de Intensidade da Dor Presente. O índice Present Pain Intensity (abreviação PPI) é uma escala de classificação verbal numérica que consiste em 6 adjetivos de aumento gradual da sensação de dor (0, nenhum; 1, leve; 2, desconfortável; 3, angustiante; 4, horrível; e 5, insuportável) . O paciente é instruído a escolher o adjetivo que indica seu estado de dor. A pontuação do PPI é derivada do número ao lado do adjetivo de escolha do paciente, variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. |
Seis horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72/15.04.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nepafenaco 0,1% Oph Susp
-
Actavis Inc.Concluído
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoenças oculares | Doenças das pálpebras | Triquíase | Triquíase Tracomatosa (TT) | TracomatosoEtiópia
-
Maastricht University Medical CenterAinda não está recrutandoPressão intraocular | Distrofia Endotelial de Fuchs | Ceratopatia Bolhosa Pseudofácica
-
University of UtahConcluídoOpacidade da córnea | Pressão intraocularEstados Unidos
-
Cindy HutnikGlaucoma Research Society of CanadaDesconhecido
-
Prism Vision GroupConcluído
-
Baylor Research InstituteAinda não está recrutandoMácula Edema | Diabético com catarata
-
L.V. Prasad Eye InstituteAllerganRecrutamentoDistrofia endotelial hereditária congênita da córneaÍndia
-
SR Cornea ConsultantsConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedConcluídoInflamação | Conjuntivite Alérgica Sazonal | Conjuntivite Papilar GiganteRepublica da Coréia