유리체강내 주사시 통증에 대한 네파페낙 0.1%와 네파페낙 0.3%의 효능 비교
유리체강내 주사와 관련된 통증에 대한 Nepafenac 0.1%와 Nepafenac 0.3%의 효능 비교, Triple Arm 연구
유리체 강내 주사와 관련된 통증에 대한 네파페낙 0.1% 점안액 및 네파페낙 0.3% 점안액의 진통 효과를 평가한다.
통증 인식은 McGill 통증 설문지의 약식으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사(IVI)는 안구의 후부에 약물을 투여하는 선호되는 경로입니다. 항-VEGF의 유리체강내 주입은 AMD, RVO, DME 등과 같은 다양한 망막 질환의 치료를 위한 주류를 구성합니다. 그러나 IVI의 절차는 환자의 불편함과 관련이 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 시클로옥시게나제-1 및 시클로옥시게나제-2의 활성을 억제하여 프로스타글란딘 및 트롬복산의 합성을 억제합니다. Cyclooxygenase-2 억제는 NSAID의 항염증, 진통 및 해열 효과를 유발합니다. 안과용 NSAID는 백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 관리, 각막 굴절 수술과 관련된 통증 관리, 수술 중 축동 억제 및 계절성 알레르기 결막염 치료를 위한 확립되고 효과적인 치료 옵션을 구성합니다.
이 연구의 주요 목표는 IVI 직후 및 최대 6시간 후 유리체강내 주사와 관련된 통증에 대한 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 점안액의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
항-VEGF의 IVI를 받을 예정인 많은 환자들이 무작위 배정되어 세 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 이미 적어도 하나의 IVI를 받아야 합니다. 양쪽 눈에 IVI를 받는 환자의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 주사 45분 전에 네파페낙 0.1% 점안액을 투여받게 됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 주사 45분 전에 Nepafenac 0.3% 점안액을 받습니다. 세 번째 그룹의 환자는 주입 45분 전에 인공눈물을 주입받게 됩니다.
환자는 SF-MPQ의 주요 구성 요소인 Visual Analogue Scale과 주사 직후 및 6시간 후 현재 통증 강도 척도로 구성된 약식 McGill 통증 질문지(SF-MPQ)의 그리스어 버전을 작성해야 합니다. -IVI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 한 눈에 ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) 또는 aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)의 IVI를 받을 예정인 우리 클리닉의 의료 망막 부서의 환자이고 이미 항-VEGF 제제의 적어도 하나의 IVI를 겪었습니다.
제외 기준:
- 백내장 적출 수술, 헤르페스성 안구 질환, 조절되지 않는 녹내장, 포도막염, 활동성 결막염, 각막염 및 수포성 각막병증 이외의 이전 눈 수술 이력, 네파페낙 또는 기타 NSAID 및 살리실산염에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응, 심혈관 질환과 같은 NSAID 투여에 대한 금기 사항 , 위장관 궤양, 출혈 및 천공의 위험이 있는 위장관 질환, 신장 및 간 질환 및 NSAID의 전신 또는 국소 사용 또는 방문 후 7일 이내 및 IVI 당일 동안 진정제 사용.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하여 SF-MPQ의 질문에 대한 이해 및 답변에 협조가 잘 되지 않는 환자.
- 실패한 실명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네파페낙 0.1% oph 현탁액
Nepafenac 0.1% 한 방울을 주사하기 45분 전에 투여합니다.
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Nepafenac 0.1% 한 방울을 IVI 주입 45분 전에 점적합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네파페낙 0.3% oph 현탁액
Nepafenac 0.3% 한 방울을 주사하기 45분 전에 투여합니다.
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Nepafenac 0.3% 한 방울을 IVI 주입 45분 전에 점적합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
주입하기 45분 전에 인공 눈물 한 방울을 투여합니다.
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인공 눈물 한 방울은 IVI 45' 전에 점적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 직후
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Visual Analogue Scale에 의해 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도(약어 VAS)는 양쪽 끝에 표시된 10cm 수평선으로 설계된 자가 보고 통증 점수 차트입니다. 선의 각 경계는 고통스러운 경험의 극단을 나타냅니다(0=통증 없음 및 10=지금까지 경험한 최악의 통증). 환자는 통증 강도에 대한 지각에 해당하는 정확한 지점을 척도에 표시하도록 요청하고 점수는 왼쪽에서 환자가 만든 표시까지 측정하여 0에서 10까지의 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. |
주사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 후 6시간
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Visual Analogue Scale에 의해 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도(약어 VAS)는 양쪽 끝에 표시된 10cm 수평선으로 설계된 자가 보고 통증 점수 차트입니다. 선의 각 경계는 고통스러운 경험의 극단을 나타냅니다(0=통증 없음 및 10=지금까지 경험한 최악의 통증). 환자는 통증 강도에 대한 지각에 해당하는 정확한 지점을 척도에 표시하도록 요청하고 점수는 왼쪽에서 환자가 만든 표시까지 측정하여 0에서 10까지의 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. |
주사 후 6시간
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 직후
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McGill Pain Questionnaire의 Short Form의 주요 구성 요소로 측정했습니다. 짧은 형태의 McGill 통증 설문지(약어 SF-MPQ)의 주요 구성 요소는 경험한 통증을 설명하는 15개의 형용사(감각 11개 및 감정 4개)로 구성됩니다. 환자는 0에서 3까지의 강도 척도(0= 없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)에서 각 특정 통증 품질의 강도를 등급화하도록 요청받습니다. 주요 구성 요소의 총점은 45개 중 각 기술어에 대해 환자가 부여한 순위 값을 더하여 도출됩니다. 점수 범위는 0에서 45까지입니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소의 점수가 높을수록 더 심각한 통증을 나타냅니다. |
주사 직후
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 후 6시간
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McGill Pain Questionnaire의 Short Form의 주요 구성 요소로 측정했습니다. 짧은 형태의 McGill 통증 설문지(약어 SF-MPQ)의 주요 구성 요소는 경험한 통증을 설명하는 15개의 형용사(감각 11개 및 감정 4개)로 구성됩니다. 환자는 0에서 3까지의 강도 척도(0= 없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)에서 각 특정 통증 품질의 강도를 등급화하도록 요청받습니다. 주요 구성 요소의 총점은 45개 중 각 기술어에 대해 환자가 부여한 순위 값을 더하여 도출됩니다. 점수 범위는 0에서 45까지입니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소의 점수가 높을수록 더 심각한 통증을 나타냅니다. |
주사 후 6시간
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 직후
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현재 통증 강도 점수로 측정됨. PPI 지수는 점진적으로 통증 감각이 증가하는 6개의 형용사(0, 없음, 1, 경미함, 2, 불편함, 3, 괴로움, 4, 끔찍함, 5, 극심함)로 구성된 수치 언어 등급 척도입니다. 환자는 자신의 통증 상태를 나타내는 형용사를 선택하도록 지시받습니다. PPI의 점수는 환자가 선택한 형용사 옆의 숫자에서 파생되며 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. |
주사 직후
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항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 Nepafenac 0.1% 및 Nepafenac 0.3% 진통 효과의 평가
기간: 주사 후 6시간
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현재 통증 강도 점수로 측정됨. 현재 통증 강도(약어 PPI) 지수는 점차 통증 감각이 증가하는 6개의 형용사(0, 없음, 1, 약함, 2, 불편함, 3, 괴로움, 4, 끔찍함, 5, 극심함)로 구성된 수치 언어 등급 척도입니다. . 환자는 자신의 통증 상태를 나타내는 형용사를 선택하도록 지시받습니다. PPI의 점수는 환자가 선택한 형용사 옆의 숫자에서 파생되며 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. |
주사 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72/15.04.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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