Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% op pijn geassocieerd met intravitreale injecties

2 april 2018 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Vergelijking van de werkzaamheid van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% op pijn geassocieerd met intravitreale injecties, een driearmige studie

Het analgetisch effect van Nepafenac 0,1% oogdruppels en Nepafenac 0,3% oogdruppels op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties zal worden geëvalueerd.

Pijnperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form of the McGill Pain Questionnaire.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale injectie (IVI) is een voorkeursroute voor toediening van geneesmiddelen in het achterste segment van het oog. Intravitreale injectie van anti-VEGF's vormt de steunpilaar voor de behandeling van verschillende netvliesaandoeningen zoals AMD, RVO, DME enz. De procedure van de IVI gaat echter gepaard met een zekere mate van ongemak voor de patiënt.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) remmen de activiteit van cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2, en daarmee de synthese van prostaglandinen en tromboxanen. Remming van cyclo-oxygenase-2 leidt tot de ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende effecten van NSAID's. Oftalmische NSAID's vormen een gevestigde en effectieve behandelingsoptie voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie en van pijn geassocieerd met corneale refractieve chirurgie, voor remming van intraoperatieve miosis en voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het analgetische effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% oogdruppels op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties onmiddellijk na en tot zes uur na IVI.

Een aantal patiënten die IVI's van anti-VEGF's moeten ondergaan, wordt gerandomiseerd en in drie groepen verdeeld. Alle patiënten moeten al minimaal één IVI hebben ondergaan. Bij patiënten die IVI's in beide ogen krijgen, zal slechts één oog in het onderzoek worden opgenomen.

De patiënten van de eerste groep krijgen 45 minuten voor de injectie Nepafenac 0,1 % oogdruppels.

De patiënten van de tweede groep krijgen 45 minuten voor de injectie Nepafenac 0,3% oogdruppel. De patiënten van de derde groep krijgen 45 minuten voor de injectie Kunsttranen toegediend.

Patiënten moeten de Griekse versie van de verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) invullen, bestaande uit de Visual Analogue Scale, het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ en de Present Pain Intensity Scale, onmiddellijk na de injectie en 6 uur na de injectie. -IVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn patiënten van de Medical Retina Department van onze kliniek, die IVI's van ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrijk) of aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlijn, Duitsland) in één oog zullen krijgen en al minstens één IVI van een anti-VEGF-middel had ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie anders dan cataractextractie, herpetische oogziekte, ongecontroleerd glaucoom, uveïtis, actieve conjunctivitis, keratitis en bulleuze keratopathie, een eerder bekende allergische reactie op nepafenac of andere NSAID's en salicylaten, elke contra-indicatie voor toediening van NSAID's zoals hart- en vaatziekten gastro-intenstinale aandoeningen met risico op gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie, nier- en leveraandoeningen en elk systemisch of plaatselijk gebruik van NSAID's of elk gebruik van kalmerende medicatie binnen 7 dagen na het bezoek en tijdens de dag van IVI.
  • Patiënten met een slechte samenwerking bij het begrijpen en beantwoorden van de vragen van de SF-MPQ, inclusief de visuele analoge schaal (VAS).
  • Mislukte verblinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,1% wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
Geneesmiddel: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,3% wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
Geneesmiddel: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,3% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Eén druppel Kunsttranen wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Eén druppel Kunsttranen wordt 45' voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • TRANEN NATUURLIJK EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie

Zoals gemeten door de Visual Analogue Scale. De Visual Analogue Scale (afkorting VAS) is een zelfgerapporteerde pijnscorekaart die is ontworpen als een horizontale lijn van 10 cm die aan beide uiteinden is gemarkeerd. Elke grens van de lijn vertegenwoordigt de extremen van pijnlijke ervaring (0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit ervaren).

De patiënt wordt gevraagd om op de schaal het exacte punt te markeren dat overeenkomt met zijn perceptie van de pijnintensiteit en de score wordt berekend door te meten vanaf de linkerkant tot aan de door de patiënt gemaakte markering, variërend van 0 tot 10.

Hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Direct na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie

Zoals gemeten door de Visual Analogue Scale. De Visual Analogue Scale (afkorting VAS) is een zelfgerapporteerde pijnscorekaart die is ontworpen als een horizontale lijn van 10 cm die aan beide uiteinden is gemarkeerd. Elke grens van de lijn vertegenwoordigt de extremen van pijnlijke ervaring (0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit ervaren).

De patiënt wordt gevraagd om op de schaal het exacte punt te markeren dat overeenkomt met zijn perceptie van de pijnintensiteit en de score wordt berekend door te meten vanaf de linkerkant tot aan de door de patiënt gemaakte markering, variërend van 0 tot 10.

Hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Zes uur na injectie
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie

Zoals gemeten aan de hand van de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst.

Het hoofdbestanddeel van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (afkorting SF-MPQ) bestaat uit 15 bijvoeglijke naamwoorden die de ervaren pijn beschrijven (11 sensorische en 4 affectieve). De patiënt wordt gevraagd de intensiteit van elke specifieke pijnkwaliteit te beoordelen op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).

De totale score van de hoofdcomponent wordt afgeleid door de door de patiënt gegeven rangwaarden voor elke descriptor van de 45 op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 45.

Een hogere score van de hoofdcomponent van de SF-MPQ weerspiegelt meer ernstige pijn.
Direct na de injectie
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie

Zoals gemeten aan de hand van de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst.

Het hoofdbestanddeel van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (afkorting SF-MPQ) bestaat uit 15 bijvoeglijke naamwoorden die de ervaren pijn beschrijven (11 sensorische en 4 affectieve). De patiënt wordt gevraagd de intensiteit van elke specifieke pijnkwaliteit te beoordelen op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).

De totale score van de hoofdcomponent wordt afgeleid door de door de patiënt gegeven rangwaarden voor elke descriptor van de 45 op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 45.

Een hogere score van de hoofdcomponent van de SF-MPQ weerspiegelt meer ernstige pijn.
Zes uur na injectie
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie

Zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore. De PPI-index is een numerieke verbale beoordelingsschaal die bestaat uit 6 adjectieven van geleidelijk toenemende pijnsensatie (0, geen; 1, mild; 2, ongemakkelijk; 3, schrijnend; 4, verschrikkelijk; en 5, ondraaglijk).

De patiënt wordt geïnstrueerd om het bijvoeglijk naamwoord te kiezen dat zijn pijntoestand aangeeft. De score voor de PPI wordt afgeleid van het getal naast het adjectief naar keuze van de patiënt, variërend van 0 tot 5.

Hogere scores duiden op meer intense pijn.
Direct na de injectie
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie

Zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore. De Present Pain Intensity (afkorting PPI) index is een numerieke verbale beoordelingsschaal die bestaat uit 6 adjectieven van geleidelijk toenemende pijnsensatie (0, geen; 1, mild; 2, ongemakkelijk; 3, schrijnend; 4, vreselijk; en 5, ondraaglijk) .

De patiënt wordt geïnstrueerd om het bijvoeglijk naamwoord te kiezen dat zijn pijntoestand aangeeft. De score voor de PPI wordt afgeleid van het getal naast het adjectief naar keuze van de patiënt, variërend van 0 tot 5.

Hogere scores duiden op meer intense pijn.
Zes uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72/15.04.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Nepafenac 0,1% Oph Susp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren