Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % på smärta associerad med intravitreala injektioner

2 april 2018 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Jämförelse av effekten av Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % på smärta associerad med intravitreala injektioner, en trippelarmsstudie

Den analgetiska effekten av Nepafenac 0,1 % ögondroppar och Nepafenac 0,3 % ögondroppar på smärta relaterad till intravitreala injektioner kommer att utvärderas.

Smärtuppfattning kommer att bedömas av den korta formen av McGill Pain Questionnaire.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravitreal injektion (IVI) är en föredragen administreringsväg för läkemedel i det bakre segmentet av ögat. Intravitreal injektion av anti-VEGF utgör grunden för behandling av olika retinala sjukdomar som AMD, RVO, DME etc. Proceduren för IVI är dock förknippad med en nivå av obehag för patienten.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hämmar aktiviteten av cyklooxygenas-1 och cyklooxygenas-2, och därmed syntesen av prostaglandiner och tromboxaner. Cyklooxygenas-2-hämning leder till de antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande effekterna av NSAID. Oftalmiska NSAID-preparat utgör ett etablerat och effektivt behandlingsalternativ för hantering av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi och smärta i samband med hornhinnebrytningskirurgi, för hämning av intraoperativ mios och för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Det primära målet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % ögondroppar på smärta relaterade till intravitreala injektioner omedelbart efter och upp till sex timmar efter IVI.

Ett antal patienter som är planerade att genomgå IVI av anti-VEGF kommer att randomiseras och delas in i tre grupper. Alla patienter måste redan ha genomgått minst en IVI. Hos patienter som får IVI i båda ögonen kommer endast ett öga att inkluderas i studien.

Patienterna i den första gruppen kommer att få Nepafenac 0,1 % ögondroppar 45 minuter före injektionen.

Patienterna i den andra gruppen kommer att få Nepafenac 0,3 % ögondroppar 45 minuter före injektionen. Patienterna i den tredje gruppen kommer att få konstgjorda tårar 45 minuter före injektionen.

Patienterna kommer att behöva fylla i den grekiska versionen av det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, huvudkomponenten i SF-MPQ och Present Pain Intensity Scale omedelbart efter injektionen och 6 timmar efter injektionen. -IVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara patienter på vår kliniks medicinska näthinnaavdelning, som är planerade att få IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett öga och hade redan genomgått åtminstone en IVI av ett anti-VEGF-medel.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare ögonoperationer förutom kataraktextraktion, herpetisk ögonsjukdom, okontrollerad glaukom, uveit, aktiv konjunktivit, keratit och bullös keratopati, ett tidigare känt allergiskt svar på nepafenak eller andra NSAID och salicylater, alla kontraindikationer mot administrering av NSAID såsom hjärt-kärlsjukdom , gastrointestinal sjukdom med risk för magsår, blödning och perforation, njur- och leversjukdom och all systemisk eller lokal användning av NSAID eller någon användning av lugnande läkemedel inom 7 dagar från besöket och under dagen för IVI.
  • Patienter med dåligt samarbete för att förstå och svara på frågorna i SF-MPQ, inklusive den visuella analoga skalan (VAS).
  • Misslyckad blindning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
En droppe Nepafenac 0,1 % kommer att administreras 45' före injektionen
Läkemedel: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
En droppe Nepafenac 0,1 % kommer att instilleras 45' före IVI.
Andra namn:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktiv komparator: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
En droppe Nepafenac 0,3 % kommer att administreras 45' före injektionen
Läkemedel: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
En droppe Nepafenac 0,3 % kommer att instilleras 45' före IVI.
Andra namn:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
En droppe konstgjorda tårar kommer att administreras 45' före injektionen
Läkemedel: Konstgjord tår
En droppe artificiella tårar kommer att ingjutas 45' före IVI.
Andra namn:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Omedelbart efter injektionen

Uppmätt med Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (förkortning VAS) är en självrapportering av smärtpoäng som är utformad som en 10 cm horisontell linje markerad i båda ändar. Varje gräns av linjen representerar ytterligheterna av smärtsam upplevelse (0=ingen smärta och 10= den värsta smärtan som någonsin upplevts).

Patienten ombeds att markera den exakta punkten på skalan som motsvarar deras uppfattning om smärtintensitet och poängen beräknas genom att mäta från vänster sida till markeringen som patienten gjort, från 0 till 10.

Högre poäng indikerar svårare smärta.
Omedelbart efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Sex timmar efter injektionen

Uppmätt med Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (förkortning VAS) är en självrapportering av smärtpoäng som är utformad som en 10 cm horisontell linje markerad i båda ändar. Varje gräns av linjen representerar ytterligheterna av smärtsam upplevelse (0=ingen smärta och 10= den värsta smärtan som någonsin upplevts).

Patienten ombeds att markera den exakta punkten på skalan som motsvarar deras uppfattning om smärtintensitet och poängen beräknas genom att mäta från vänster sida till markeringen som patienten gjort, från 0 till 10.

Högre poäng indikerar svårare smärta.
Sex timmar efter injektionen
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Omedelbart efter injektionen

Mäts av huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire.

Huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire (förkortning SF-MPQ) består av 15 adjektiv som beskriver den upplevda smärtan (11 sensoriska och 4 affektiva). Patienten uppmanas att gradera intensiteten för varje specifik smärtkvalitet på en intensitetsskala från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).

Den totala poängen för huvudkomponenten härleds genom att lägga till rankvärdena som patienten anger för varje deskriptor av 45. Poängen kan variera från 0 till 45.

En högre poäng av huvudkomponenten i SF-MPQ återspeglar allvarligare smärta.
Omedelbart efter injektionen
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Sex timmar efter injektionen

Mäts av huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire.

Huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire (förkortning SF-MPQ) består av 15 adjektiv som beskriver den upplevda smärtan (11 sensoriska och 4 affektiva). Patienten uppmanas att gradera intensiteten för varje specifik smärtkvalitet på en intensitetsskala från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).

Den totala poängen för huvudkomponenten härleds genom att lägga till rankvärdena som patienten anger för varje deskriptor av 45. Poängen kan variera från 0 till 45.

En högre poäng av huvudkomponenten i SF-MPQ återspeglar allvarligare smärta.
Sex timmar efter injektionen
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Omedelbart efter injektionen

Mäts med nuvarande smärtintensitetspoäng. PPI-indexet är en numerisk verbal värderingsskala som består av 6 adjektiv med gradvis ökande smärtkänsla (0, ingen; 1, mild; 2, obehaglig; 3, plågsam; 4, hemsk; och 5, plågsam).

Patienten instrueras att välja adjektivet som anger deras smärttillstånd. Poängen för PPI härleds från siffran bredvid patientens adjektiv, som sträcker sig från 0 till 5.

Högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
Omedelbart efter injektionen
Bedömning av topikal Nepafenac 0,1 % och Nepafenac 0,3 % smärtstillande effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF.
Tidsram: Sex timmar efter injektionen

Mäts med nuvarande smärtintensitetspoäng. The Present Pain Intensity (förkortning PPI)-index är en numerisk verbal betygsskala som består av 6 adjektiv för gradvis ökande smärtkänsla (0, ingen; 1, mild; 2, obehaglig; 3, plågsam; 4, hemsk; och 5, plågsam) .

Patienten instrueras att välja adjektivet som anger deras smärttillstånd. Poängen för PPI härleds från siffran bredvid patientens adjektiv, som sträcker sig från 0 till 5.

Högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
Sex timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72/15.04.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Nepafenac 0,1 % Oph Susp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera