Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % sur la douleur associée aux injections intravitréennes

2 avril 2018 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Comparaison de l'efficacité du népafénac à 0,1 % et du népafénac à 0,3 % sur la douleur associée aux injections intravitréennes, une étude à trois volets

L'effet analgésique des gouttes ophtalmiques Népafénac 0,1 % et des gouttes ophtalmiques Népafénac 0,3 % sur la douleur liée aux injections intravitréennes sera évalué.

La perception de la douleur sera évaluée par le formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection intravitréenne (IVI) est une voie préférée d'administration de médicaments dans le segment postérieur de l'œil. L'injection intravitréenne d'anti-VEGF constitue le pilier du traitement de diverses maladies rétiniennes telles que la DMLA, l'OVR, l'OMD, etc. La procédure de l'IVI est cependant associée à un niveau d'inconfort pour le patient.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent l'activité de la cyclooxygénase-1 et de la cyclooxygénase-2 et, par conséquent, la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes. L'inhibition de la cyclooxygénase-2 entraîne les effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques des AINS. Les AINS ophtalmiques constituent une option de traitement établie et efficace pour la gestion de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte et de la douleur associée à la chirurgie réfractive cornéenne, pour l'inhibition du myosis peropératoire et pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique des gouttes ophtalmiques Nepafenac 0,1 % et Nepafenac 0,3 % sur la douleur liée aux injections intravitréennes immédiatement après et jusqu'à six heures après l'IVI.

Un certain nombre de patients devant subir des IVI d'anti-VEGF seront randomisés et divisés en trois groupes. Tous les patients doivent avoir déjà subi au moins une IVI. Chez les patients recevant des IVI dans les deux yeux, un seul œil sera inclus dans l'étude.

Les patients du premier groupe recevront Nepafenac 0,1 % Collyre 45 minutes avant l'injection.

Les patients du deuxième groupe recevront Nepafenac 0,3 % Collyre 45 minutes avant l'injection. Les patients du troisième groupe recevront des larmes artificielles 45 minutes avant l'injection.

Les patients devront remplir la version grecque du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) comprenant l'échelle visuelle analogique, le composant principal du SF-MPQ et l'échelle d'intensité de la douleur actuelle immédiatement après l'injection et 6 heures après -IVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront des patients du service de rétine médicale de notre clinique, qui doivent recevoir des IVI de ranibizumab (Lucentis ; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) ou d'aflibercept (Eylea ; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Allemagne) dans un œil et avait déjà subi au moins une IVI d'un agent anti-VEGF.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire autre qu'une chirurgie d'extraction de la cataracte, maladie oculaire herpétique, glaucome non contrôlé, uvéite, conjonctivite active, kératite et kératopathie bulleuse, réponse allergique antérieurement connue au népafénac ou à d'autres AINS et salicylates, toute contre-indication à l'administration d'AINS telle qu'une maladie cardiovasculaire , maladie gastro-intestinale avec risque d'ulcération, de saignement et de perforation gastro-intestinale, maladie rénale et hépatique et toute utilisation systémique ou topique d'AINS ou toute utilisation de médicaments sédatifs dans les 7 jours suivant la visite et pendant la journée de l'IVI.
  • Patients ayant une mauvaise coopération pour comprendre et répondre aux questions du SF-MPQ, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • Échec de l'aveuglement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Népafénac 0,1 % Oph Susp
Une goutte de Nepafenac 0,1% sera administrée 45' avant l'injection
Médicament: Népafénac 0,1 % Oph Susp
Une goutte de Nepafenac 0.1% sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Comparateur actif: Népafénac 0,3 % Oph Susp
Une goutte de Népafénac 0,3% sera administrée 45' avant l'injection
Médicament: Népafénac 0,3 % Oph Susp
Une goutte de Nepafenac 0.3% sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Une goutte de larmes artificielles sera administrée 45' avant l'injection
Médicament: Larme artificielle
Une goutte de larmes artificielles sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
  • LARMES NATURELLES EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Immédiatement après l'injection

Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (abréviation VAS) est un tableau d'auto-évaluation de la douleur conçu comme une ligne horizontale de 10 cm marquée aux deux extrémités. Chaque limite de la ligne représente les extrêmes de l'expérience douloureuse (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur jamais ressentie).

Le patient est invité à marquer sur l'échelle le point exact correspondant à sa perception de l'intensité de la douleur et le score est calculé en mesurant du côté gauche à la marque faite par le patient, allant de 0 à 10.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Immédiatement après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Six heures après l'injection

Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (abréviation VAS) est un tableau d'auto-évaluation de la douleur conçu comme une ligne horizontale de 10 cm marquée aux deux extrémités. Chaque limite de la ligne représente les extrêmes de l'expérience douloureuse (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur jamais ressentie).

Le patient est invité à marquer sur l'échelle le point exact correspondant à sa perception de l'intensité de la douleur et le score est calculé en mesurant du côté gauche à la marque faite par le patient, allant de 0 à 10.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Six heures après l'injection
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Immédiatement après l'injection

Tel que mesuré par la composante principale du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.

La composante principale de la forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (abréviation SF-MPQ) comprend 15 adjectifs décrivant la douleur ressentie (11 sensoriels et 4 affectifs). Le patient est invité à évaluer l'intensité de chaque qualité de douleur spécifique sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).

Le score total du composant principal est obtenu en additionnant les valeurs de rang données par le patient pour chaque descripteur sur 45. Les scores peuvent aller de 0 à 45.

Un score plus élevé de la composante principale du SF-MPQ reflète une douleur plus intense.
Immédiatement après l'injection
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Six heures après l'injection

Tel que mesuré par la composante principale du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.

La composante principale de la forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (abréviation SF-MPQ) comprend 15 adjectifs décrivant la douleur ressentie (11 sensoriels et 4 affectifs). Le patient est invité à évaluer l'intensité de chaque qualité de douleur spécifique sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).

Le score total du composant principal est obtenu en additionnant les valeurs de rang données par le patient pour chaque descripteur sur 45. Les scores peuvent aller de 0 à 45.

Un score plus élevé de la composante principale du SF-MPQ reflète une douleur plus intense.
Six heures après l'injection
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Immédiatement après l'injection

Tel que mesuré par le score d'intensité de la douleur actuelle. L'indice PPI est une échelle d'évaluation verbale numérique composée de 6 adjectifs d'augmentation progressive de la sensation de douleur (0, aucune ; 1, légère ; 2, inconfortable ; 3, pénible ; 4, horrible ; et 5, atroce).

Le patient est invité à choisir l'adjectif indiquant son état douloureux. Le score pour le PPI est dérivé du nombre à côté de l'adjectif de choix du patient, allant de 0 à 5.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Immédiatement après l'injection
Évaluation de l'effet analgésique du népafénac 0,1 % et du népafénac 0,3 % en topique chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF
Délai: Six heures après l'injection

Tel que mesuré par le score d'intensité de la douleur actuelle. L'indice d'intensité de la douleur actuelle (abréviation PPI) est une échelle d'évaluation verbale numérique composée de 6 adjectifs d'augmentation progressive de la sensation de douleur (0, aucune ; 1, légère ; 2, inconfortable ; 3, pénible ; 4, horrible ; et 5, atroce) .

Le patient est invité à choisir l'adjectif indiquant son état douloureux. Le score pour le PPI est dérivé du nombre à côté de l'adjectif de choix du patient, allant de 0 à 5.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Six heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72/15.04.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Népafénac 0,1 % Oph Susp

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner