Vergleich der Wirksamkeit von Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen
Vergleich der Wirksamkeit von Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen, eine dreiarmige Studie
Die analgetische Wirkung von Nepafenac 0,1 % Augentropfen und Nepafenac 0,3 % Augentropfen auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen wird bewertet.
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravitreale Injektion (IVI) ist ein bevorzugter Verabreichungsweg von Arzneimitteln im hinteren Augenabschnitt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGFs bildet die Hauptstütze für die Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen wie AMD, RVO, DME usw. Der Eingriff der IVI ist jedoch für den Patienten mit einer gewissen Unannehmlichkeit verbunden.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hemmen die Aktivität von Cyclooxygenase-1 und Cyclooxygenase-2 und dadurch die Synthese von Prostaglandinen und Thromboxanen. Die Hemmung der Cyclooxygenase-2 führt zu den entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen von NSAIDs. Ophthalmische NSAIDs stellen eine etablierte und wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und von Schmerzen im Zusammenhang mit refraktiven Hornhautoperationen, zur Hemmung der intraoperativen Miosis und zur Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis dar.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der analgetischen Wirkung von Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % Augentropfen auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen unmittelbar nach und bis zu sechs Stunden nach IVI.
Eine Reihe von Patienten, für die IVIs mit Anti-VEGFs vorgesehen sind, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten müssen sich bereits mindestens einer IVI unterzogen haben. Bei Patienten, die IVIs in beiden Augen erhalten, wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten der ersten Gruppe erhalten 45 Minuten vor der Injektion Nepafenac 0,1 % Augentropfen.
Die Patienten der zweiten Gruppe erhalten Nepafenac 0,3 % Augentropfen 45 Minuten vor der Injektion. Die Patienten der dritten Gruppe erhalten künstliche Tränen 45 Minuten vor der Injektion.
Die Patienten müssen die griechische Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) ausfüllen, der aus der visuellen Analogskala, dem Hauptbestandteil des SF-MPQ, und der aktuellen Schmerzintensitätsskala unmittelbar nach der Injektion und 6 Stunden danach besteht -IVI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind Patienten der medizinischen Netzhautabteilung unserer Klinik, die geplant sind, IVIs von Ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankreich) oder Aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Deutschland) auf einem Auge und zu erhalten bereits mindestens einer IVI eines Anti-VEGF-Mittels unterzogen worden waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer Kataraktextraktionen, Herpes-Augenerkrankungen, unkontrolliertem Glaukom, Uveitis, aktiver Konjunktivitis, Keratitis und bullöser Keratopathie, einer zuvor bekannten allergischen Reaktion auf Nepafenac oder andere NSAIDs und Salicylate, Kontraindikationen für die Verabreichung von NSAIDs wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Magen-Darm-Erkrankungen mit dem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen, Nieren- und Lebererkrankungen und jegliche systemische oder topische Anwendung von NSAIDs oder jegliche Anwendung von Beruhigungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch und am Tag der IVI.
- Patienten mit schlechter Kooperation beim Verstehen und Beantworten der Fragen des SF-MPQ, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS).
- Fehlgeschlagene Verblindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 % Oph-Susp
Ein Tropfen Nepafenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der Injektion verabreicht
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Ein Tropfen Nepafenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nepafenac 0,3 % Oph-Susp
Ein Tropfen Nepafenac 0,3 % wird 45 Minuten vor der Injektion verabreicht
|
Ein Tropfen Nepafenac 0,3 % wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der Injektion verabreicht
|
Ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Visuelle Analogskala (Abkürzung VAS) ist ein Schmerzscore-Diagramm für den Selbstbericht, das als horizontale 10-cm-Linie mit Markierung an beiden Enden gestaltet ist. Jede Grenze der Linie stellt die Extreme schmerzhafter Erfahrung dar (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste jemals erlebte Schmerz). Der Patient wird gebeten, auf der Skala genau den Punkt zu markieren, der seiner Wahrnehmung der Schmerzintensität entspricht, und die Punktzahl wird berechnet, indem von der linken Seite bis zur Markierung des Patienten gemessen wird, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. |
Unmittelbar nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
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Gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Visuelle Analogskala (Abkürzung VAS) ist ein Schmerzscore-Diagramm für den Selbstbericht, das als horizontale 10-cm-Linie mit Markierung an beiden Enden gestaltet ist. Jede Grenze der Linie stellt die Extreme schmerzhafter Erfahrung dar (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste jemals erlebte Schmerz). Der Patient wird gebeten, auf der Skala genau den Punkt zu markieren, der seiner Wahrnehmung der Schmerzintensität entspricht, und die Punktzahl wird berechnet, indem von der linken Seite bis zur Markierung des Patienten gemessen wird, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. |
Sechs Stunden nach der Injektion
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
|
Gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Der Hauptbestandteil der Kurzform des McGill Pain Questionnaire (Abkürzung SF-MPQ) besteht aus 15 Adjektiven, die den erlebten Schmerz beschreiben (11 sensorisch und 4 affektiv). Der Patient wird gebeten, die Intensität jeder spezifischen Schmerzqualität auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) einzustufen. Die Gesamtpunktzahl der Hauptkomponente ergibt sich aus der Addition der vom Patienten angegebenen Rangwerte für jeden Deskriptor aus 45. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Ein höherer Wert der Hauptkomponente des SF-MPQ spiegelt stärkere Schmerzen wider. |
Unmittelbar nach der Injektion
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
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Gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Der Hauptbestandteil der Kurzform des McGill Pain Questionnaire (Abkürzung SF-MPQ) besteht aus 15 Adjektiven, die den erlebten Schmerz beschreiben (11 sensorisch und 4 affektiv). Der Patient wird gebeten, die Intensität jeder spezifischen Schmerzqualität auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) einzustufen. Die Gesamtpunktzahl der Hauptkomponente ergibt sich aus der Addition der vom Patienten angegebenen Rangwerte für jeden Deskriptor aus 45. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Ein höherer Wert der Hauptkomponente des SF-MPQ spiegelt stärkere Schmerzen wider. |
Sechs Stunden nach der Injektion
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Gemessen anhand des Werts für die aktuelle Schmerzintensität. Der PPI-Index ist eine numerische verbale Bewertungsskala, die aus 6 Adjektiven eines allmählich zunehmenden Schmerzempfindens besteht (0, keine; 1, leicht; 2, unangenehm; 3, quälend; 4, schrecklich; und 5, unerträglich). Der Patient wird angewiesen, das Adjektiv zu wählen, das seinen Schmerzzustand angibt. Die Punktzahl für den PPI ergibt sich aus der Zahl neben dem Adjektiv der Wahl des Patienten und reicht von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin. |
Unmittelbar nach der Injektion
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Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % und Nepafenac 0,3 % bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
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Gemessen anhand des Werts für die aktuelle Schmerzintensität. Der Present Pain Intensity (Abkürzung PPI)-Index ist eine numerische verbale Bewertungsskala, die aus 6 Adjektiven eines allmählich zunehmenden Schmerzempfindens besteht (0, keine; 1, leicht; 2, unangenehm; 3, quälend; 4, schrecklich; und 5, unerträglich). . Der Patient wird angewiesen, das Adjektiv zu wählen, das seinen Schmerzzustand angibt. Die Punktzahl für den PPI ergibt sich aus der Zahl neben dem Adjektiv der Wahl des Patienten und reicht von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin. |
Sechs Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Schmierende Augentropfen
- Nepafenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 72/15.04.2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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