比较 Nepafenac 0.1% 和 Nepafenac 0.3 % 对玻璃体内注射相关疼痛的疗效
比较 Nepafenac 0.1% 和 Nepafenac 0.3% 对玻璃体内注射相关疼痛的疗效，一项三组研究
将评估奈帕芬胺 0.1% 滴眼液和奈帕芬胺 0.3% 滴眼液对玻璃体内注射相关疼痛的镇痛效果。
疼痛感知将通过麦吉尔疼痛问卷简表进行评估。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射 (IVI) 是眼后段给药的首选途径。 玻璃体内注射抗 VEGFs 是治疗各种视网膜疾病如 AMD、RVO、DME 等的主要手段。 然而，IVI 的过程与患者的不适程度有关。
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 抑制环氧合酶 1 和环氧合酶 2 的活性，从而抑制前列腺素和血栓素的合成。 环氧合酶 2 抑制导致 NSAID 的抗炎、镇痛和解热作用。 眼科非甾体抗炎药构成了一种既定且有效的治疗选择，用于控制与白内障手术相关的炎症和疼痛以及与角膜屈光手术相关的疼痛，抑制术中瞳孔缩小和治疗季节性过敏性结膜炎。
本研究的主要目标是评估 0.1% 奈帕芬胺和 0.3% 奈帕芬胺滴眼液对 IVI 后立即和长达 6 小时玻璃体内注射相关疼痛的镇痛作用。
许多计划接受抗 VEGF 的 IVI 的患者将被随机分为三组。 所有患者必须至少接受过一次 IVI。 在双眼接受 IVI 的患者中，只有一只眼睛将被纳入研究。
第一组患者将在注射前 45 分钟接受奈帕芬胺 0.1% 滴眼液。
第二组患者将在注射前 45 分钟接受奈帕芬胺 0.3% 滴眼液。 第三组患者将在注射前 45 分钟接受人工泪液。
患者将需要在注射后立即和注射后 6 小时完成希腊语版本的简短麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)，其中包括视觉模拟量表、SF-MPQ 的主要组成部分和当前疼痛强度量表-IVI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有参与者都是我们诊所视网膜内科的患者，他们计划在一只眼睛中接受雷珠单抗（Lucentis；诺华制药 S.A.S.，法国 Huningue）或阿柏西普（Eylea；拜耳医疗保健制药公司，德国柏林）的 IVI，以及已经接受过至少一次抗 VEGF 药物的 IVI。
排除标准：
- 除了白内障摘除手术、疱疹性眼病、不受控制的青光眼、葡萄膜炎、活动性结膜炎、角膜炎和大疱性角膜病变以外的既往眼科手术史，既往已知对奈帕芬胺或其他非甾体抗炎药和水杨酸盐的过敏反应，任何非甾体抗炎药给药的禁忌症，例如心血管疾病、具有 GI 溃疡、出血和穿孔风险的胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病以及在就诊后 7 天内和 IVI 当天全身或局部使用 NSAIDs 或使用任何镇静药物。
- 患者在理解和回答 SF-MPQ 问题，包括视觉模拟量表（VAS）方面合作不佳。
- 不成功的致盲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奈帕芬胺 0.1% Oph Susp
注射前 45 分钟将滴一滴 Nepafenac 0.1%
|
在 IVI 前 45 分钟滴入一滴 0.1% 的奈帕芬胺。
其他名称：
|
|
有源比较器：奈帕芬胺 0.3% Oph Susp
一滴 Nepafenac 0.3% 将在注射前 45 分钟给药
|
在 IVI 前 45 分钟滴入一滴 0.3% 的奈帕芬胺。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：人工泪液
注射前 45 分钟将滴一滴人工泪液
|
在 IVI 前 45 分钟滴入一滴人工泪液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后立即
|
通过视觉模拟量表测量。 Visual Analogue Scale（简称VAS）是一种自我报告的疼痛评分表，设计为在两端标出一条10cm的水平线。 线的每个边界代表痛苦经历的极端情况（0 = 没有痛苦，10 = 经历过的最严重的痛苦）。 要求患者在量表上标记与他们对疼痛强度的感知相对应的确切点，并通过从左侧测量到患者所做的标记来计算分数，范围从 0 到 10。 分数越高表明疼痛越严重。 |
注射后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后六小时
|
通过视觉模拟量表测量。 Visual Analogue Scale（简称VAS）是一种自我报告的疼痛评分表，设计为在两端标出一条10cm的水平线。 线的每个边界代表痛苦经历的极端情况（0 = 没有痛苦，10 = 经历过的最严重的痛苦）。 要求患者在量表上标记与他们对疼痛强度的感知相对应的确切点，并通过从左侧测量到患者所做的标记来计算分数，范围从 0 到 10。 分数越高表明疼痛越严重。 |
注射后六小时
|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后立即
|
根据麦吉尔疼痛问卷简表的主要组成部分进行测量。 麦吉尔疼痛问卷简表（缩写 SF-MPQ）的主要组成部分包括 15 个形容所经历的疼痛的形容词（11 个感觉的和 4 个情感的）。 要求患者以 0 到 3 的强度等级对每种特定疼痛质量的强度进行分级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。 主要成分的总分是通过添加患者为 45 个描述符中的每个描述符给出的等级值得出的。 分数范围从 0 到 45。 SF-MPQ 主要成分得分越高，反映疼痛越严重。 |
注射后立即
|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后六小时
|
根据麦吉尔疼痛问卷简表的主要组成部分进行测量。 麦吉尔疼痛问卷简表（缩写 SF-MPQ）的主要组成部分包括 15 个形容所经历的疼痛的形容词（11 个感觉的和 4 个情感的）。 要求患者以 0 到 3 的强度等级对每种特定疼痛质量的强度进行分级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。 主要成分的总分是通过添加患者为 45 个描述符中的每个描述符给出的等级值得出的。 分数范围从 0 到 45。 SF-MPQ 主要成分得分越高，反映疼痛越严重。 |
注射后六小时
|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后立即
|
通过当前疼痛强度评分来衡量。 PPI 指数是一个数字口头评级量表，由 6 个逐渐增加的疼痛感形容词组成（0，无；1，轻微；2，不适；3，痛苦；4，可怕；5，极度痛苦）。 指示患者选择表示其疼痛状态的形容词。 PPI 的分数来自患者选择的形容词旁边的数字，范围从 0 到 5。 分数越高表示疼痛越剧烈。 |
注射后立即
|
|
局部奈帕芬胺 0.1% 和奈帕芬胺 0.3% 对接受抗血管内皮生长因子玻璃体内注射的患者的镇痛效果评估
大体时间：注射后六小时
|
通过当前疼痛强度评分来衡量。 当前疼痛强度（缩写 PPI）指数是一个数字口头评定量表，由 6 个逐渐增加的疼痛感形容词组成（0，无；1，轻微；2，不适；3，痛苦；4，可怕；5，极度痛苦） . 指示患者选择表示其疼痛状态的形容词。 PPI 的分数来自患者选择的形容词旁边的数字，范围从 0 到 5。 分数越高表示疼痛越剧烈。 |
注射后六小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Constantine Georgakopoulos, MD, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奈帕芬胺 0.1% Oph Susp的临床试验
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The Fred Hollows Foundation... 和其他合作者主动，不招人
-
The New York Eye Surgery CenterOcular Therapeutix, Inc.终止