- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406689
Porównanie skuteczności Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% w leczeniu bólu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego
Porównanie skuteczności Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% w leczeniu bólu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego, badanie trójramienne
Ocenione zostanie działanie przeciwbólowe Nepafenaku 0,1% krople do oczu i Nepafenaku 0,3% krople do oczu na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego.
Odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preferowaną drogą podawania leków w tylny odcinek oka jest iniekcja doszklistkowa (IVI). Doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF stanowią podstawę leczenia różnych chorób siatkówki, takich jak AMD, RVO, DME itp. Procedura IVI wiąże się jednak z pewnym dyskomfortem dla pacjenta.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2, a tym samym syntezę prostaglandyn i tromboksanów. Hamowanie cyklooksygenazy-2 prowadzi do przeciwzapalnego, przeciwbólowego i przeciwgorączkowego działania NLPZ. Okulistyczne NLPZ stanowią sprawdzoną i skuteczną opcję leczenia zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy i bólu związanego z chirurgią refrakcyjną rogówki, do hamowania śródoperacyjnego zwężenia źrenic i do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% kropli do oczu na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego bezpośrednio po i do sześciu godzin po IVI.
Pewna liczba pacjentów planowanych do poddania IVI anty-VEGF zostanie losowo przydzielona i podzielona na trzy grupy. Wszyscy pacjenci muszą już przejść co najmniej jeden IVI. U pacjentów otrzymujących IVI w obu oczach tylko jedno oko zostanie włączone do badania.
Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają krople do oczu Nepafenac 0,1% na 45 minut przed wstrzyknięciem.
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają Nepafenak 0,3% krople do oczu 45 minut przed wstrzyknięciem. Pacjenci z trzeciej grupy otrzymają Sztuczne Łzy na 45 minut przed wstrzyknięciem.
Pacjenci będą musieli wypełnić grecką wersję krótkiego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) składającego się z wizualnej skali analogowej, głównego składnika SF-MPQ i aktualnej skali natężenia bólu natychmiast po wstrzyknięciu i 6 godzin po -IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą pacjentami Oddziału Medycznego Siatkówki naszej Kliniki, którzy mają otrzymać IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francja) lub aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Niemcy) do jednego oka i był już poddany co najmniej jednemu IVI środka anty-VEGF.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji oka innych niż operacja usunięcia zaćmy, opryszczka oczu, niekontrolowana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, czynne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i pęcherzowa keratopatia, wcześniej znana reakcja alergiczna na nepafenak lub inne NLPZ i salicylany, wszelkie przeciwwskazania do podawania NLPZ, takie jak choroby układu krążenia , choroby przewodu pokarmowego z ryzykiem owrzodzenia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, choroby nerek i wątroby oraz ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie NLPZ lub stosowanie leków uspokajających w ciągu 7 dni od wizyty oraz w dniu IVI.
- Pacjenci ze słabą współpracą w zrozumieniu i udzielaniu odpowiedzi na pytania kwestionariusza SF-MPQ, w tym wizualnej skali analogowej (VAS).
- Nieudane zaślepienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nepafenak 0,1% Oph Susp
Jedna kropla Nepafenaku 0,1% zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
|
Jedna kropla Nepafenaku 0,1% zostanie wkroplona 45' przed IVI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nepafenak 0,3% Oph Susp
Jedna kropla Nepafenaku 0,3% zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
|
Jedna kropla Nepafenaku 0,3% zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Jedna kropla Sztucznych Łez zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
|
Jedna kropla Sztucznych Łez zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (skrót VAS) to samoopisowa karta oceny bólu zaprojektowana jako pozioma linia o długości 10 cm zaznaczona na obu końcach. Każda granica linii reprezentuje skrajności bolesnego doświadczenia (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył). Pacjent jest proszony o zaznaczenie na skali dokładnego punktu odpowiadającego odczuwanemu przez niego nasileniu bólu, a wynik jest obliczany na podstawie pomiaru od lewej strony do zaznaczonego przez pacjenta znaku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. |
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (skrót VAS) to samoopisowa karta oceny bólu zaprojektowana jako pozioma linia o długości 10 cm zaznaczona na obu końcach. Każda granica linii reprezentuje skrajności bolesnego doświadczenia (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył). Pacjent jest proszony o zaznaczenie na skali dokładnego punktu odpowiadającego jego odczuwaniu natężenia bólu, a wynik jest obliczany poprzez pomiar od lewej strony do znaku wykonanego przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. |
Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla. Główny składnik Skróconej formy Kwestionariusza Bólu McGilla (skrót SF-MPQ) składa się z 15 przymiotników opisujących odczuwany ból (11 czuciowych i 4 afektywne). Pacjent jest proszony o ocenę intensywności każdej określonej jakości bólu w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). Całkowity wynik głównego składnika uzyskuje się przez dodanie wartości rang podanych przez pacjenta dla każdego deskryptora z 45. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik głównej składowej SF-MPQ odzwierciedla poważniejszy ból. |
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla. Główny składnik Skróconej formy Kwestionariusza Bólu McGilla (skrót SF-MPQ) składa się z 15 przymiotników opisujących odczuwany ból (11 czuciowych i 4 afektywne). Pacjent jest proszony o ocenę intensywności każdej określonej jakości bólu w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). Całkowity wynik głównego składnika uzyskuje się przez dodanie wartości rang podanych przez pacjenta dla każdego deskryptora z 45. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik głównej składowej SF-MPQ odzwierciedla poważniejszy ból. |
Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem aktualnej intensywności bólu. Indeks PPI jest numeryczną werbalną skalą oceny składającą się z 6 przymiotników stopniowo narastającego odczuwania bólu (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – dokuczliwy; 3 – dokuczliwy; 4 – okropny; 5 – rozdzierający). Pacjent jest poinstruowany, aby wybrać przymiotnik określający jego stan bólu. Wynik dla PPI pochodzi z liczby obok wybranego przez pacjenta przymiotnika, w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból. |
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z pomiarem aktualnej intensywności bólu. Obecny wskaźnik natężenia bólu (ang. Present Pain Intensity, skrót PPI) to numeryczna, słowna skala oceny składająca się z 6 przymiotników stopniowo narastającego odczuwania bólu (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – dokuczliwy; 3 – dokuczliwy; 4 – okropny; 5 – rozdzierający) . Pacjent jest poinstruowany, aby wybrać przymiotnik określający jego stan bólu. Wynik dla PPI pochodzi z liczby obok wybranego przez pacjenta przymiotnika, w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból. |
Sześć godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Nawilżające krople do oczu
- Nepafenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72/15.04.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Nepafenak 0,1% Oph Susp
-
Actavis Inc.Zakończony
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjnyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Dystrofia śródbłonka Fuchsa | Pseudofakiczna keratopatia pęcherzowaHolandia
-
Nemocnice KolínRekrutacyjnyOperacja katarakty | Obrzęk plamki żółtej | NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)Czechy
-
University of UtahZakończonyZmętnienie rogówki | Ciśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteWycofaneObrzęk plamki żółtej | Zaćma cukrzycowa
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The... i inni współpracownicyZakończonyChoroby oczu | Choroby powiek | Rzęsistkowica | Trachomatous Trichiasis (TT) | JadowityEtiopia
-
Prism Vision GroupZakończony
-
Cindy HutnikGlaucoma Research Society of CanadaNieznany
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyZapalenie | Zapalenie spojówek, alergia sezonowa | Zapalenie spojówek, olbrzymi brodawkowatyRepublika Korei
-
SR Cornea ConsultantsZakończonyZespoły suchego okaStany Zjednoczone