Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% w leczeniu bólu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Porównanie skuteczności Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% w leczeniu bólu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego, badanie trójramienne

Ocenione zostanie działanie przeciwbólowe Nepafenaku 0,1% krople do oczu i Nepafenaku 0,3% krople do oczu na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego.

Odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Preferowaną drogą podawania leków w tylny odcinek oka jest iniekcja doszklistkowa (IVI). Doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF stanowią podstawę leczenia różnych chorób siatkówki, takich jak AMD, RVO, DME itp. Procedura IVI wiąże się jednak z pewnym dyskomfortem dla pacjenta.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2, a tym samym syntezę prostaglandyn i tromboksanów. Hamowanie cyklooksygenazy-2 prowadzi do przeciwzapalnego, przeciwbólowego i przeciwgorączkowego działania NLPZ. Okulistyczne NLPZ stanowią sprawdzoną i skuteczną opcję leczenia zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy i bólu związanego z chirurgią refrakcyjną rogówki, do hamowania śródoperacyjnego zwężenia źrenic i do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% kropli do oczu na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego bezpośrednio po i do sześciu godzin po IVI.

Pewna liczba pacjentów planowanych do poddania IVI anty-VEGF zostanie losowo przydzielona i podzielona na trzy grupy. Wszyscy pacjenci muszą już przejść co najmniej jeden IVI. U pacjentów otrzymujących IVI w obu oczach tylko jedno oko zostanie włączone do badania.

Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają krople do oczu Nepafenac 0,1% na 45 minut przed wstrzyknięciem.

Pacjenci z drugiej grupy otrzymają Nepafenak 0,3% krople do oczu 45 minut przed wstrzyknięciem. Pacjenci z trzeciej grupy otrzymają Sztuczne Łzy na 45 minut przed wstrzyknięciem.

Pacjenci będą musieli wypełnić grecką wersję krótkiego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) składającego się z wizualnej skali analogowej, głównego składnika SF-MPQ i aktualnej skali natężenia bólu natychmiast po wstrzyknięciu i 6 godzin po -IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą pacjentami Oddziału Medycznego Siatkówki naszej Kliniki, którzy mają otrzymać IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francja) lub aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Niemcy) do jednego oka i był już poddany co najmniej jednemu IVI środka anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji oka innych niż operacja usunięcia zaćmy, opryszczka oczu, niekontrolowana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, czynne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i pęcherzowa keratopatia, wcześniej znana reakcja alergiczna na nepafenak lub inne NLPZ i salicylany, wszelkie przeciwwskazania do podawania NLPZ, takie jak choroby układu krążenia , choroby przewodu pokarmowego z ryzykiem owrzodzenia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, choroby nerek i wątroby oraz ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie NLPZ lub stosowanie leków uspokajających w ciągu 7 dni od wizyty oraz w dniu IVI.
  • Pacjenci ze słabą współpracą w zrozumieniu i udzielaniu odpowiedzi na pytania kwestionariusza SF-MPQ, w tym wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Nieudane zaślepienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nepafenak 0,1% Oph Susp
Jedna kropla Nepafenaku 0,1% zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
Jedna kropla Nepafenaku 0,1% zostanie wkroplona 45' przed IVI.
Inne nazwy:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktywny komparator: Nepafenak 0,3% Oph Susp
Jedna kropla Nepafenaku 0,3% zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
Jedna kropla Nepafenaku 0,3% zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Inne nazwy:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Jedna kropla Sztucznych Łez zostanie podana 45 minut przed wstrzyknięciem
Jedna kropla Sztucznych Łez zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Inne nazwy:
  • ŁZY NATURALNE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (skrót VAS) to samoopisowa karta oceny bólu zaprojektowana jako pozioma linia o długości 10 cm zaznaczona na obu końcach. Każda granica linii reprezentuje skrajności bolesnego doświadczenia (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).

Pacjent jest proszony o zaznaczenie na skali dokładnego punktu odpowiadającego odczuwanemu przez niego nasileniu bólu, a wynik jest obliczany na podstawie pomiaru od lewej strony do zaznaczonego przez pacjenta znaku w zakresie od 0 do 10.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Natychmiast po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (skrót VAS) to samoopisowa karta oceny bólu zaprojektowana jako pozioma linia o długości 10 cm zaznaczona na obu końcach. Każda granica linii reprezentuje skrajności bolesnego doświadczenia (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).

Pacjent jest proszony o zaznaczenie na skali dokładnego punktu odpowiadającego jego odczuwaniu natężenia bólu, a wynik jest obliczany poprzez pomiar od lewej strony do znaku wykonanego przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Sześć godzin po wstrzyknięciu
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla.

Główny składnik Skróconej formy Kwestionariusza Bólu McGilla (skrót SF-MPQ) składa się z 15 przymiotników opisujących odczuwany ból (11 czuciowych i 4 afektywne). Pacjent jest proszony o ocenę intensywności każdej określonej jakości bólu w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).

Całkowity wynik głównego składnika uzyskuje się przez dodanie wartości rang podanych przez pacjenta dla każdego deskryptora z 45. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45.

Wyższy wynik głównej składowej SF-MPQ odzwierciedla poważniejszy ból.

Natychmiast po wstrzyknięciu
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla.

Główny składnik Skróconej formy Kwestionariusza Bólu McGilla (skrót SF-MPQ) składa się z 15 przymiotników opisujących odczuwany ból (11 czuciowych i 4 afektywne). Pacjent jest proszony o ocenę intensywności każdej określonej jakości bólu w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).

Całkowity wynik głównego składnika uzyskuje się przez dodanie wartości rang podanych przez pacjenta dla każdego deskryptora z 45. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45.

Wyższy wynik głównej składowej SF-MPQ odzwierciedla poważniejszy ból.

Sześć godzin po wstrzyknięciu
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem aktualnej intensywności bólu. Indeks PPI jest numeryczną werbalną skalą oceny składającą się z 6 przymiotników stopniowo narastającego odczuwania bólu (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – dokuczliwy; 3 – dokuczliwy; 4 – okropny; 5 – rozdzierający).

Pacjent jest poinstruowany, aby wybrać przymiotnik określający jego stan bólu. Wynik dla PPI pochodzi z liczby obok wybranego przez pacjenta przymiotnika, w zakresie od 0 do 5.

Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból.

Natychmiast po wstrzyknięciu
Ocena działania przeciwbólowego miejscowego Nepafenaku 0,1% i Nepafenaku 0,3% u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu

Zgodnie z pomiarem aktualnej intensywności bólu. Obecny wskaźnik natężenia bólu (ang. Present Pain Intensity, skrót PPI) to numeryczna, słowna skala oceny składająca się z 6 przymiotników stopniowo narastającego odczuwania bólu (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – dokuczliwy; 3 – dokuczliwy; 4 – okropny; 5 – rozdzierający) .

Pacjent jest poinstruowany, aby wybrać przymiotnik określający jego stan bólu. Wynik dla PPI pochodzi z liczby obok wybranego przez pacjenta przymiotnika, w zakresie od 0 do 5.

Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból.

Sześć godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Nepafenak 0,1% Oph Susp

Subskrybuj