Врожденные пороки сердца и NIRS
26 января 2018 г. обновлено: Petja Fister, MD, PhD
Оксигенация тканей у новорожденных с врожденными пороками сердца
Врожденные пороки сердца и NIRS
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценка оксигенации тканей головного мозга, почек и кишечника у новорожденных с врожденными пороками сердца с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
доношенные новорожденные
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены доношенные новорожденные с критическим структурным ВПС (различных типов), которым потребовалось хирургическое или транскатетерное вмешательство на первом году жизни. Диагноз ИБС был установлен детским кардиологом на основании клинического осмотра и эхокардиографии.
Критерий исключения:
Критериями исключения были легочные или неврологические заболевания, перинатальная асфиксия, острые заболевания, недоношенность и врожденные аномалии, отличные от ИБС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИБС
Новорожденные со структурными врожденными пороками сердца.
Критериями исключения были легочные или неврологические заболевания, перинатальная асфиксия, острые заболевания, недоношенность и врожденные аномалии, отличные от ИБС.
|
|
Здоровые элементы управления
Контрольную группу составили здоровые сопоставимые новорожденные без диагностированной ИБС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рSO2
Временное ограничение: Значения RSO2 были получены после 30-минутного периода успокоения, чтобы обеспечить стабильную запись на каждом канале путем усреднения пятиминутных записанных значений.
|
регионарная оксигенация тканей, оцененная с помощью NIRS
|
Значения RSO2 были получены после 30-минутного периода успокоения, чтобы обеспечить стабильную запись на каждом канале путем усреднения пятиминутных записанных значений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRS CHD1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS