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Defeitos Cardíacos Congênitos e NIRS

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Petja Fister, MD, PhD

Oxigenação tecidual em recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos

Defeitos Cardíacos Congênitos e NIRS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Oxigenação dos tecidos cerebral, renal e intestinal em recém-nascidos com cardiopatias congênitas avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascidos de termo

Descrição

Critério de inclusão:

Os investigadores incluíram recém-nascidos a termo com DCC estrutural crítica (de diferentes tipos) que necessitaram de procedimento cirúrgico ou transcateter no primeiro ano de vida. As DCC foram diagnosticadas pelo cardiologista pediátrico por meio de exame clínico e ecocardiográfico.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram doença pulmonar ou neurológica, asfixia perinatal, doença aguda, prematuridade e anormalidade congênita diferente de DCC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CHD
Recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos estruturais. Os critérios de exclusão foram doença pulmonar ou neurológica, asfixia perinatal, doença aguda, prematuridade e anormalidade congênita diferente de DCC.
Controles saudáveis
O grupo de controle era composto por recém-nascidos saudáveis ​​compatíveis sem DCC diagnosticada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rSO2
Prazo: Os valores de RSO2 foram obtidos após um período de calma de 30 minutos para permitir gravações estáveis ​​em cada canal, calculando a média dos valores registrados de cinco minutos.
oxigenação tecidual regional avaliada por NIRS
Os valores de RSO2 foram obtidos após um período de calma de 30 minutos para permitir gravações estáveis ​​em cada canal, calculando a média dos valores registrados de cinco minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Petja Fister, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIRS CHD1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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