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Difetti cardiaci congeniti e NIRS

26 gennaio 2018 aggiornato da: Petja Fister, MD, PhD

Ossigenazione dei tessuti nei neonati con difetti cardiaci congeniti

Difetti cardiaci congeniti e NIRS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ossigenazione del tessuto cerebrale, renale e intestinale nei neonati con difetti cardiaci congeniti valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includevano neonati a termine con malattia coronarica strutturale critica (di diversi tipi) che richiedevano procedure chirurgiche o transcatetere nel primo anno di vita. CHD sono stati diagnosticati dal cardiologo pediatrico mediante esame clinico ed ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano malattia polmonare o neurologica, asfissia perinatale, malattia acuta, prematurità e anomalie congenite diverse dalla CHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CHD
Neonati con difetti cardiaci congeniti strutturali. I criteri di esclusione erano malattia polmonare o neurologica, asfissia perinatale, malattia acuta, prematurità e anomalie congenite diverse dalla CHD.
Controlli sani
Il gruppo di controllo comprendeva neonati sani abbinati senza una CHD diagnosticata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rSO2
Lasso di tempo: I valori RSO2 sono stati ottenuti dopo un periodo di calma di 30 minuti per consentire registrazioni stabili su ciascun canale calcolando una media dei valori registrati di cinque minuti.
ossigenazione tissutale regionale valutata dal NIRS
I valori RSO2 sono stati ottenuti dopo un periodo di calma di 30 minuti per consentire registrazioni stabili su ciascun canale calcolando una media dei valori registrati di cinque minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petja Fister, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS CHD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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