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Malformations cardiaques congénitales et NIRS

26 janvier 2018 mis à jour par: Petja Fister, MD, PhD

Oxygénation des tissus chez les nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales

Malformations cardiaques congénitales et NIRS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Oxygénation des tissus cérébraux, rénaux et intestinaux chez les nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales évaluée par spectroscopie proche infrarouge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés à terme

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs ont inclus des nouveau-nés à terme atteints de coronaropathie structurelle critique (de différents types) qui ont nécessité une intervention chirurgicale ou transcathéter au cours de la première année de vie. Les cardiopathies coronariennes ont été diagnostiquées par un cardiologue pédiatrique par examen clinique et échocardiographie.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient les maladies pulmonaires ou neurologiques, l'asphyxie périnatale, les maladies aiguës, la prématurité et les anomalies congénitales autres que coronariennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CHD
Nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales structurelles. Les critères d'exclusion étaient les maladies pulmonaires ou neurologiques, l'asphyxie périnatale, les maladies aiguës, la prématurité et les anomalies congénitales autres que coronariennes.
Contrôles sains
Le groupe témoin était composé de nouveau-nés appariés en bonne santé sans maladie coronarienne diagnostiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rSO2
Délai: Les valeurs RSO2 ont été obtenues après une période de calme de 30 minutes pour permettre des enregistrements stables sur chaque canal en faisant la moyenne des valeurs enregistrées sur cinq minutes.
oxygénation tissulaire régionale évaluée par NIRS
Les valeurs RSO2 ont été obtenues après une période de calme de 30 minutes pour permettre des enregistrements stables sur chaque canal en faisant la moyenne des valeurs enregistrées sur cinq minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Petja Fister, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIRS CHD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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