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Angeborene Herzfehler und NIRS

26. Januar 2018 aktualisiert von: Petja Fister, MD, PhD

Gewebesauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern

Angeborene Herzfehler und NIRS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sauerstoffversorgung von Gehirn, Nieren und Darmgewebe bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, beurteilt durch Nahinfrarotspektroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

termingerechte Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Forschern gehörten reifgeborene Neugeborene mit kritischer struktureller koronarer Herzkrankheit (verschiedener Art), die im ersten Lebensjahr einen chirurgischen Eingriff oder einen Transkatheter-Eingriff erforderten. KHK wurden von einem Kinderkardiologen durch klinische Untersuchung und Echokardiographie diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren Lungen- oder neurologische Erkrankungen, perinatale Asphyxie, akute Erkrankungen, Frühgeburt und andere angeborene Anomalien als KHK.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KHK
Neugeborene mit strukturellen angeborenen Herzfehlern. Die Ausschlusskriterien waren Lungen- oder neurologische Erkrankungen, perinatale Asphyxie, akute Erkrankungen, Frühgeburt und andere angeborene Anomalien als KHK.
Gesunde Kontrollen
Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden, passenden Neugeborenen ohne diagnostizierte KHK.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rSO2
Zeitfenster: Die RSO2-Werte wurden nach einer 30-minütigen Beruhigungsphase ermittelt, um stabile Aufzeichnungen auf jedem Kanal zu ermöglichen, indem die aufgezeichneten Werte über fünf Minuten gemittelt wurden.
regionale Gewebesauerstoffversorgung, bewertet durch NIRS
Die RSO2-Werte wurden nach einer 30-minütigen Beruhigungsphase ermittelt, um stabile Aufzeichnungen auf jedem Kanal zu ermöglichen, indem die aufgezeichneten Werte über fünf Minuten gemittelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petja Fister, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS CHD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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