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Defectos cardíacos congénitos y NIRS

26 de enero de 2018 actualizado por: Petja Fister, MD, PhD

Oxigenación tisular en recién nacidos con cardiopatías congénitas

Defectos cardíacos congénitos y NIRS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Oxigenación del tejido cerebral, renal e intestinal en recién nacidos con defectos cardíacos congénitos evaluados por espectroscopia de infrarrojo cercano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

recién nacidos a término

Descripción

Criterios de inclusión:

Los investigadores incluyeron recién nacidos a término con cardiopatía coronaria estructural crítica (de diferentes tipos) que requirieron un procedimiento quirúrgico o transcatéter en el primer año de vida. Las CC fueron diagnosticadas por un cardiólogo pediátrico mediante examen clínico y ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron enfermedad pulmonar o neurológica, asfixia perinatal, enfermedad aguda, prematuridad y anomalía congénita distinta de la cardiopatía coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cardiopatía coronaria
Recién nacidos con cardiopatías congénitas estructurales. Los criterios de exclusión fueron enfermedad pulmonar o neurológica, asfixia perinatal, enfermedad aguda, prematuridad y anomalía congénita distinta de la cardiopatía coronaria.
Controles saludables
El grupo de control estaba compuesto por recién nacidos sanos emparejados sin cardiopatía coronaria diagnosticada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rSO2
Periodo de tiempo: Los valores de RSO2 se obtuvieron después de un período de calma de 30 minutos para permitir grabaciones estables en cada canal promediando los valores registrados de cinco minutos.
oxigenación tisular regional evaluada por NIRS
Los valores de RSO2 se obtuvieron después de un período de calma de 30 minutos para permitir grabaciones estables en cada canal promediando los valores registrados de cinco minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Petja Fister, MD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIRS CHD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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