Исследование безопасности и переносимости SAR425899 у пациентов с избыточным весом, ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии, с дополнительным 6-месячным периодом продления безопасности
22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, сравнительное, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости 3-х групп, параллельных, повторяющихся схем введения подкожных доз SAR425899 у субъектов с избыточной массой тела, пациентов с ожирением и пациентов с СД2, не требующих антидиабетической фармакотерапии, с дополнительным 6-месячным продлением безопасности Период
Основные цели:
- Основное исследование: оценить у пациентов с избыточным весом, ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии, безопасность и переносимость 3 различных схем повышения дозы SAR425899 с точки зрения относительной и абсолютной частоты и тяжести желудочно-кишечных заболеваний. GI) нежелательные явления (НЯ).
- Шестимесячный продленный период безопасности: для оценки безопасности и переносимости SAR425899 после 6 месяцев лечения в максимальной дозе, которая индивидуально хорошо переносилась в течение основной части исследования, с точки зрения относительной и абсолютной частоты и тяжести желудочно-кишечных НЯ.
Второстепенные цели:
Основное исследование и 6-месячный период продления обучения:
Для оценки избыточной массы тела у лиц с ожирением и пациентов с СД2, не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии:
- Влияние однократного ежедневного приема SAR425899 на массу тела (МТ), уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и уровень гемоглобина A1c (HbA1c).
- Безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование: максимальная продолжительность исследования составляет приблизительно 12 недель на одного пациента (до 3-недельного периода скрининга, 8-недельного периода лечения, 3-дневного периода наблюдения после лечения).
Шестимесячный период продления исследования: Максимальная продолжительность исследования составляет приблизительно 9 месяцев (до 3-недельного периода скрининга, 8-месячного периода лечения, 3-дневного периода наблюдения после лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с избыточной массой тела, страдающие ожирением и пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не нуждающиеся в антидиабетической фармакотерапии.
- Пациенты, у которых есть мотивация похудеть.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа.
- Индекс массы тела <27 кг/м2.
- Скрининг гемоглобина A1c (HbA1c; гликозилированный гемоглобин) >7,0%.
- Предшествующее лечение сахароснижающими средствами (например, инсулином, тиазолидиндионами, метформином, ингибиторами ДПП-IV (дипептидилпептидаза 4), ингибиторами SGLT-2 (натрийзависимый переносчик глюкозы-2) и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Лабораторные данные на момент скрининга: амилаза и/или липаза > 2 раз выше верхней границы нормального лабораторного диапазона (ВГН), аланинаминотрансфераза > 1,5 ВГН, общий билирубин > 1,5 ВГН, уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл [мужчины ]. ≥1,4 мг/дл [женщины], скрининг кальцитонина ≥20 пмоль/м, триглицериды сыворотки натощак >400 мг/дл.
- Личный или ближайший семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетические состояния, которые предрасполагают к МРЩЖ.
- История операции по снижению веса.
- История панкреатита или панкреатэктомии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), не защищенные высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Повышение суточной дозы (по клику): начиная с дозы 1 утром с ежедневным увеличением до дозы 2. На этапе повышения доза будет увеличиваться только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: Подкожный |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Еженедельное повышение дозы в 6 ступеней повышения (7 уровней дозы): начиная с дозы 1, вводимой утром, с еженедельным увеличением дозы до 2. В случае, если уровень дозы плохо переносится пациентом, лечение следует продолжать на том же уровне дозы. еще за 7 дней до следующего повышения дозы.
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: Подкожный |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Еженедельное повышение дозы в 4 этапа (5 уровней дозы): начиная с дозы 3 с еженедельным увеличением дозы до 2. В случае, если уровень дозы плохо переносится пациентом, лечение следует продолжать в том же уровне дозы еще в течение 7 дней. до следующего повышения дозы.
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: Подкожный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖК)
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
Относительная частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
|
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
|
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
Абсолютная частота гастроинтестинальных НЯ
|
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
|
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
Тяжесть желудочно-кишечных НЯ
|
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
|
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
|
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
|
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления: до месяца 8
|
Количество нежелательных явлений
|
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления: до месяца 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDR15516
- U1111-1205-1368 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)