Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR425899:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ylipainoisilla potilailla ja tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa valinnaisella 6 kuukauden turvalisäjaksolla

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus SAR425899:n 3-haaraisten, rinnakkaisten, toistuvien ihonalaisten annostusohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla ja T2DM-potilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa, valinnaisella 6 kuukauden turvalisäyksellä Kausi

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Päätutkimus: SAR425899:n kolmen eri annoskorotusohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät tarvitse antidiabeettista lääkehoitoa, ruoansulatuskanavan ( GI) haittatapahtumat (AE).
  • Kuuden kuukauden turvallisuuden jatkamisjakso: SAR425899:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kuuden kuukauden hoidon jälkeen suurimmalla annoksella, joka oli yksilöllisesti hyvin siedetty tutkimuksen pääosan aikana GI-haitojen suhteellisen ja absoluuttisen esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen.

Toissijaiset tavoitteet:

Päätutkimus ja 6 kuukauden jatko-opintojakso:

Ylipainon arvioimiseksi liikalihavilla potilailla ja T2DM-potilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa:

  • Kerran vuorokaudessa annetun SAR425899-annoksen vaikutus ruumiinpainoon (BW), paastoplasman glukoosiin (FPG) ja hemoglobiini A1c:hen (HbA1c).
  • Turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus: Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 12 viikkoa potilasta kohden (jopa 3 viikon seulontajakso, 8 viikon hoitojakso, 3 päivän seurantajakso hoidon jälkeen).

Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 9 kuukautta (jopa 3 viikkoa kestävä seulontajakso, 8 kuukauden hoitojakso, 3 päivän seurantajakso hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ylipainoinen liikalihaville henkilöille ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaille, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat motivoituneita laihduttamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Painoindeksi <27 kg/m2.
  • Seulonta hemoglobiini A1c (HbA1c; glykosyloitu hemoglobiini) > 7,0 %.
  • Aikaisempi hoito glukoosia alentavilla aineilla (esim. insuliinilla, tiatsolidiinidioneilla, metformiinilla, DPP-IV:n estäjillä (dipeptidyylipeptidaasi 4), SGLT-2:n (natriumista riippuvaisen glukoosinkuljettajan-2) estäjillä jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Laboratoriolöydökset seulonnan aikana: amylaasi ja/tai lipaasi > 2 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi > 1,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, seerumin kreatiniinitasot ≥ 1,5 mg/dl [miehet ]. ≥1,4 mg/dl [naaraat], kalsitoniinin seulonta ≥20 pmol/m, seerumin triglyseridit paastossa >400 mg/dl.
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle.
  • Painonpudotusleikkauksen historia.
  • Aiempi haimatulehdus tai haiman poisto.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Päivittäisen annoksen nostaminen (napsautus napsautuksella): Aloitetaan annoksesta 1 aamulla päivittäisillä lisäyksillä annokseen 2. Nostovaiheen aikana annosta nostetaan vain, jos potilas voi hyvin.
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Viikoittainen annoksen nostaminen 6 lisäysvaiheessa (7 annostasoa): Alkaen annoksella 1, joka ruiskutetaan aamulla viikoittain annokseen 2 asti. Jos potilas ei siedä annostasoa hyvin, hoitoa tulee jatkaa samalla annostasolla. vielä 7 päivää ennen seuraavaa annoksen korottamista.
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Viikoittainen annoksen nostaminen 4 korotusvaiheessa (5 annostasoa): Aloitetaan annoksesta 3 viikoittaisilla lisäyksillä annokseen 2. Jos potilas ei siedä annostasoa hyvin, hoitoa tulee jatkaa samalla annostasolla vielä 7 päivää ennen seuraavaa annoksen nostoa.
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
GI AE:n suhteellinen esiintyvyys
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
GI AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
GI AE:n absoluuttinen taajuus
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
GI AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
GI AE:n vakavuus
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta 8 kuukauteen tutkimuksen jatkojakson aikana.
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta 8 kuukauteen tutkimuksen jatkojakson aikana.
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolle 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta kuukauteen 8 tutkimuksen jatkojakson aikana.
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päätutkimus: viikkoon 8 asti; Kuuden kuukauden jatkoaika: enintään 8 kuukauteen
AE:n määrä
Päätutkimus: viikkoon 8 asti; Kuuden kuukauden jatkoaika: enintään 8 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SAR425899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa