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Um estudo sobre segurança e tolerabilidade de SAR425899 em indivíduos com sobrepeso ou obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não necessitam de farmacoterapia antidiabética com um período opcional de extensão de segurança de 6 meses

22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, comparativo e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de regimes de dose subcutânea repetida e paralela de 3 braços de SAR425899 em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com DM2 que não necessitam de farmacoterapia antidiabética, com uma extensão de segurança opcional de 6 meses Período

Objetivos primários:

  • Estudo principal: Avaliar em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não necessitam de farmacoterapia antidiabética, a segurança e a tolerabilidade de 3 regimes de escalonamento de dose diferentes de SAR425899 em termos de frequência relativa e absoluta e gravidade de gastrointestinais ( GI) eventos adversos (EAs).
  • Período de extensão de segurança de seis meses: Avaliar a segurança e tolerabilidade de SAR425899 após 6 meses de tratamento na dose máxima que foi individualmente bem tolerada durante a parte principal do estudo em termos de frequência relativa e absoluta e gravidade de EAs gastrointestinais.

Objetivos Secundários:

Estudo principal e período de extensão do estudo de 6 meses:

Para avaliar em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com DM2 que não requerem farmacoterapia antidiabética:

  • O efeito da dosagem única diária de SAR425899 no peso corporal (BW), glicose plasmática em jejum (FPG) e hemoglobina A1c (HbA1c).
  • Segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo principal: A duração máxima do estudo é de aproximadamente 12 semanas por paciente (período de triagem de até 3 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de acompanhamento pós-tratamento de 3 dias).

Período de extensão do estudo de seis meses: A duração máxima do estudo é de aproximadamente 9 meses (período de triagem de até 3 semanas, período de tratamento de 8 meses, período de acompanhamento pós-tratamento de 3 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com sobrepeso para indivíduos obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não requerem farmacoterapia antidiabética.
  • Pacientes motivados a perder peso.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1.
  • Índice de massa corporal <27 kg/m2.
  • Triagem de hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glicosilada) >7,0%.
  • Tratamento prévio com agente(s) redutor(es) de glicose (por exemplo, insulina, tiazolidinedionas, metformina, inibidores de DPP-IV (dipeptidilpeptidase 4), inibidores de SGLT-2 (transportador de glicose dependente de sódio-2), etc.) nos últimos 6 meses.
  • Tratamento prévio com agonistas dos receptores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 6 meses.
  • Hipertensão não controlada.
  • Achados laboratoriais no momento da triagem: amilase e/ou lipase >2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (LSN), alanina aminotransferase >1,5 LSN, bilirrubina total >1,5 LSN, níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg/dL [homens ]. ≥1,4 mg/dL [mulheres], triagem de calcitonina ≥20 pmol/m, triglicerídeos séricos em jejum >400 mg/dL.
  • História familiar pessoal ou imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT.
  • Histórico de cirurgia para perda de peso.
  • História de pancreatite ou pancreatectomia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não protegidas por métodos altamente eficazes de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Escalonamento diário da dose (clique a clique): Iniciando na dose 1 pela manhã com incrementos diários até a dose 2. Durante a fase de escalonamento, a dose só será aumentada se o paciente estiver se sentindo bem.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Escalonamento de dose semanal em 6 etapas de escalonamento (7 níveis de dose): Começando na dose 1 injetada pela manhã com incrementos semanais até a dose 2. Caso um nível de dose não seja bem tolerado por um paciente, o tratamento deve continuar no mesmo nível de dose por mais 7 dias antes do próximo escalonamento de dose.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Escalonamento de dose semanal em 4 etapas de escalonamento (5 níveis de dose): Começando na dose 3 com incrementos semanais até a dose 2. Caso um nível de dose não seja bem tolerado por um paciente, o tratamento deve continuar no mesmo nível de dose por mais 7 dias antes do próximo escalonamento de dose.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI)
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência relativa de EAs gastrointestinais
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência de EAs gastrointestinais
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência absoluta de EAs GI
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência de EAs gastrointestinais
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Gravidade dos EAs gastrointestinais
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Mudança na FPG desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Estudo principal: até a semana 8; Prazo de prorrogação de seis meses: até o mês 8
Número de EAs
Estudo principal: até a semana 8; Prazo de prorrogação de seis meses: até o mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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