Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a snášenlivosti SAR425899 u pacientů s nadváhou až obézních a pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nevyžadují antidiabetickou farmakoterapii s volitelným 6měsíčním prodloužením bezpečnosti

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, komparativní, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3ramenných, paralelních, opakovaných subkutánních dávkových režimů SAR425899 u pacientů s nadváhou až obézních a pacientů s T2DM, kteří nevyžadují antidiabetickou farmakoterapii, s volitelným 6měsíčním prodloužením bezpečnosti Doba

Primární cíle:

  • Hlavní studie: Posoudit u pacientů s nadváhou až obezitou a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nevyžadují antidiabetickou farmakoterapii, bezpečnost a snášenlivost 3 různých režimů s eskalací dávky SAR425899 z hlediska relativní a absolutní frekvence a závažnosti gastrointestinálních ( GI) nežádoucí účinky (AE).
  • Šestiměsíční období prodloužení bezpečnosti: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SAR425899 po 6 měsících léčby maximální dávkou, která byla individuálně dobře tolerována během hlavní části studie, pokud jde o relativní a absolutní frekvenci a závažnost GI AE.

Sekundární cíle:

Hlavní studium a 6měsíční období prodloužení studia:

K posouzení u pacientů s nadváhou až obezitou a pacientů s T2DM nevyžadujících antidiabetickou farmakoterapii:

  • Účinek dávkování jednou denně SAR425899 na tělesnou hmotnost (BW), plazmatickou glukózu nalačno (FPG) a hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie: Maximální délka studie je přibližně 12 týdnů na pacienta (až 3týdenní období screeningu, 8týdenní období léčby, 3denní období sledování po léčbě).

Šestiměsíční období prodloužení studie: Maximální trvání studie je přibližně 9 měsíců (až 3týdenní období screeningu, 8měsíční období léčby, 3denní období sledování po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s nadváhou u obézních subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nevyžadují antidiabetickou farmakoterapii.
  • Pacienti, kteří jsou motivováni zhubnout.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Index tělesné hmotnosti <27 kg/m2.
  • Screening hemoglobinu A1c (HbA1c; glykosylovaný hemoglobin) >7,0 %.
  • Předchozí léčba látkami snižujícími glukózu (např. inzulín, thiazolidindiony, metformin, inhibitory DPP-IV (dipeptidylpeptidáza 4), SGLT-2 (inhibitory transportéru glukózy závislého na sodíku-2) atd.) během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Laboratorní nálezy v době screeningu: amyláza a/nebo lipáza >2násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN), alaninaminotransferáza >1,5 ULN, celkový bilirubin >1,5 ULN, hladiny kreatininu v séru ≥1,5 mg/dl [muži ]. ≥1,4 mg/dl [ženy], screening kalcitoninu ≥20 pmol/m, sérové ​​triglyceridy nalačno >400 mg/dl.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC.
  • Historie operace hubnutí.
  • Pankreatitida nebo pankreatektomie v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Eskalace denní dávky (klik po kliknutí): Počínaje dávkou 1 ráno s denním zvyšováním na dávku 2. Během fáze eskalace bude dávka zvyšována pouze v případě, že se pacient cítí dobře.
Lék: SAR425899

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Týdenní zvyšování dávky v 6 stupních eskalace (7 úrovní dávek): Počínaje dávkou 1 aplikovanou ráno s týdenním zvyšováním dávky až do dávky 2. V případě, že úroveň dávky není pacientem dobře tolerována, léčba by měla pokračovat se stejnou úrovní dávky dalších 7 dní před dalším zvýšením dávky.
Lék: SAR425899

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Týdenní zvyšování dávky ve 4 krocích eskalace (5 úrovní dávek): Počínaje dávkou 3 s týdenními přírůstky do dávky 2. V případě, že úroveň dávky není pacientem dobře tolerována, léčba by měla pokračovat na stejné úrovni dávky dalších 7 dní před dalším zvýšením dávky.
Lék: SAR425899

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce
Relativní frekvence GI AE
Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce
Frekvence GI AE
Časové okno: Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce
Absolutní frekvence GI AE
Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce
Frekvence GI AE
Časové okno: Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce
Závažnost GI AE
Hlavní studium: Do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení studia: do 8. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 8 pro hlavní studii a od výchozího stavu do měsíce 8 pro období prodloužení studie.
Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Změna FPG z výchozí hodnoty do týdne 8 pro hlavní studii a ze základní hodnoty do měsíce 8 pro období prodloužení studie.
Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do týdne 8 pro hlavní studii a z výchozí hodnoty do měsíce 8 pro období prodloužení studie.
Hlavní studie: Výchozí stav (D1) do týdne 8; Šestiměsíční období prodloužení studie: Výchozí stav (D1) do 8. měsíce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Hlavní studium: do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení: do 8. měsíce
Počet AE
Hlavní studium: do 8. týdne; Šestiměsíční období prodloužení: do 8. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na SAR425899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit