Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet och tolerabilitet av SAR425899 hos överviktiga personer och patienter med typ 2 diabetes mellitus som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi med en valfri 6-månaders säkerhetsförlängningsperiod

22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, jämförande, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 3-armade, parallella, upprepade subkutana dosregimer av SAR425899 hos överviktiga till feta patienter och T2DM-patienter som inte behöver läkemedel mot diabetes, med en valfri 6-månaders säkerhetsförlängning Period

Primära mål:

  • Huvudstudie: För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika dosökningsregimer av SAR425899 i fråga om den relativa och absoluta frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala (T2DM) patienter med diabetes mellitus (T2DM) som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi. GI) biverkningar (AE).
  • Sex månaders säkerhetsförlängningsperiod: För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SAR425899 efter 6 månaders behandling vid den maximala dosen som individuellt tolererades väl under huvuddelen av studien när det gäller den relativa och absoluta frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar.

Sekundära mål:

Huvudstudie och 6-månaders studieförlängningsperiod:

För att bedöma i övervikt till överviktiga patienter och T2DM-patienter som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi:

  • Effekten av dosering en gång dagligen av SAR425899 på kroppsvikt (BW), fasteplasmaglukos (FPG) och hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudie: Den maximala studielängden är cirka 12 veckor per patient (upp till 3 veckors screeningperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 3 dagars uppföljningsperiod efter behandling).

Sex månaders förlängningsperiod för studien: Den maximala studielängden är cirka 9 månader (upp till 3 veckors screeningperiod, 8 månaders behandlingsperiod, 3 dagars uppföljningsperiod efter behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga överviktiga till överviktiga individer och patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi.
  • Patienter som är motiverade att gå ner i vikt.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmassaindex <27 kg/m2.
  • Screening av hemoglobin A1c (HbA1c; glykosylerat hemoglobin) >7,0 %.
  • Tidigare behandling med glukossänkande medel (t.ex. insulin, tiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hämmare (dipeptidylpeptidas 4), SGLT-2 (natriumberoende glukostransportör-2)-hämmare, etc) under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening: amylas och/eller lipas >2 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN), alaninaminotransferas >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL [män] ]. ≥1,4 mg/dL [kvinnor], screening av kalcitonin ≥20 pmol/m, fastande serumtriglycerider >400 mg/dL.
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC.
  • Historia om viktminskningskirurgi.
  • Historik av pankreatit eller pankreatektomi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Daglig dosökning (klick-för-klick): Börjar vid dos 1 på morgonen med dagliga ökningar till dos 2. Under upptrappningsfasen kommer dosen endast att ökas om patienten mår bra.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Veckodosupptrappning i 6 eskaleringssteg (7 dosnivåer): Börjar med dos 1 injicerad på morgonen med veckovisa ökningar till dos 2. Om en dosnivå inte tolereras väl av en patient, bör behandlingen fortsätta med samma dosnivå i ytterligare 7 dagar innan nästa dosökning.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Veckodosupptrappning i 4 steg (5 dosnivåer): Börjar vid dos 3 med veckovisa ökningar till dos 2. Om en dosnivå inte tolereras väl av en patient, bör behandlingen fortsätta på samma dosnivå i ytterligare 7 dagar före nästa dosökning.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av gastrointestinala (GI) biverkningar (AE)
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Relativ frekvens av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Frekvens av GI AE
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Absolut frekvens av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Frekvens av GI AE
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Svårighetsgraden av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring av FPG från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Biverkningar (AE)
Tidsram: Huvudstudie: upp till vecka 8; Sex månaders förlängningsperiod: upp till månad 8
Antal AE
Huvudstudie: upp till vecka 8; Sex månaders förlängningsperiod: upp till månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på SAR425899

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera