Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og tolerabilitet av SAR425899 hos overvektige personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi med en valgfri 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

22. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, komparativ, åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av 3-arms, parallelle, gjentatte subkutane doseregimer av SAR425899 hos overvektige personer og T2DM-pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi, med en valgfri 6-måneders sikkerhetsforlengelse Periode

Primære mål:

  • Hovedstudie: For å vurdere hos overvektige til overvektige personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi, sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige doseøkningsregimer av SAR425899 når det gjelder relativ og absolutt frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale ( GI) bivirkninger (AE).
  • Seks måneders sikkerhetsforlengelsesperiode: For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR425899 etter 6 måneders behandling med den maksimale dosen som individuelt ble godt tolerert under hoveddelen av studien når det gjelder relativ og absolutt frekvens og alvorlighetsgrad av GI AE.

Sekundære mål:

Hovedstudie og 6 måneders studieforlengelsesperiode:

For å vurdere overvekt til overvektige personer og T2DM-pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi:

  • Effekten av en gang daglig dosering av SAR425899 på kroppsvekt (BW), fastende plasmaglukose (FPG) og hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudie: Maksimal studievarighet er ca. 12 uker per pasient (opptil 3 ukers screeningperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 3 dagers oppfølgingsperiode etter behandling).

Seks måneders studieforlengelsesperiode: Maksimal studievarighet er ca. 9 måneder (opptil 3 ukers screeningperiode, 8 måneders behandlingsperiode, 3 dagers oppfølgingsperiode etter behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige overvektige til overvektige personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi.
  • Pasienter som er motiverte for å gå ned i vekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks <27 kg/m2.
  • Screening av hemoglobin A1c (HbA1c; glykosylert hemoglobin) >7,0 %.
  • Tidligere behandling med glukosesenkende midler (f.eks. insulin, tiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hemmere (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2 (natriumavhengige glukosetransporter-2)-hemmere, etc) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Laboratoriefunn på tidspunktet for screening: amylase og/eller lipase >2 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN), alaninaminotransferase >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL [menn ]. ≥1,4 mg/dL [kvinner], screening av kalsitonin ≥20 pmol/m, fastende serumtriglyserider >400 mg/dL.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC.
  • Historie om vekttapkirurgi.
  • Historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) og/eller som er uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Daglig doseøkning (klikk-for-klikk): Starter ved dose 1 om morgenen med daglige økninger til dose 2. I opptrappingsfasen vil dosen kun økes dersom pasienten har det bra.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Ukentlig doseøkning i 6 eskaleringstrinn (7 dosenivåer): Starter ved dose 1 injisert om morgenen med ukentlige økninger til dose 2. I tilfelle et dosenivå ikke tolereres godt av en pasient, bør behandlingen fortsette på samme dosenivå i ytterligere 7 dager før neste doseøkning.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Ukentlig doseøkning i 4 eskaleringstrinn (5 dosenivåer): Starter ved dose 3 med ukentlige økninger til dose 2. I tilfelle et dosenivå ikke tolereres godt av en pasient, bør behandlingen fortsette på samme dosenivå i ytterligere 7 dager før neste doseøkning.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Relativ frekvens av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Hyppighet av GI AE
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Absolutt frekvens av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Hyppighet av GI AE
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Alvorlighetsgraden av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i FPG fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i HbA1c fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Hovedstudie: inntil uke 8; Seks måneders forlengelsesperiode: opptil måned 8
Antall AE
Hovedstudie: inntil uke 8; Seks måneders forlengelsesperiode: opptil måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på SAR425899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere