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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di SAR425899 in soggetti da sovrappeso a obesi e pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non richiedono una farmacoterapia antidiabetica con un periodo di estensione della sicurezza facoltativo di 6 mesi

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, comparativo, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di regimi di dosi sottocutanee ripetute, parallele e a 3 bracci di SAR425899 in soggetti da sovrappeso a obesi e pazienti con diabete di tipo 2 che non richiedono una farmacoterapia antidiabetica, con un'estensione facoltativa della sicurezza di 6 mesi Periodo

Obiettivi primari:

  • Studio principale: valutare in soggetti da sovrappeso a obesi e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non richiedono una farmacoterapia antidiabetica la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi regimi di aumento della dose di SAR425899 in termini di frequenza e gravità relative e assolute di disturbi gastrointestinali ( GI) eventi avversi (AE).
  • Periodo di estensione della sicurezza di sei mesi: valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR425899 dopo 6 mesi di trattamento alla dose massima individualmente ben tollerata durante la parte principale dello studio in termini di frequenza relativa e assoluta e gravità degli eventi avversi GI.

Obiettivi secondari:

Studio principale e periodo di estensione dello studio di 6 mesi:

Per valutare nei soggetti da sovrappeso a obesi e nei pazienti con diabete di tipo 2 che non richiedono una farmacoterapia antidiabetica:

  • L'effetto della somministrazione una volta al giorno di SAR425899 sul peso corporeo (PC), sul glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e sull'emoglobina A1c (HbA1c).
  • Sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio principale: la durata massima dello studio è di circa 12 settimane per paziente (periodo di screening fino a 3 settimane, periodo di trattamento di 8 settimane, periodo di follow-up post-trattamento di 3 giorni).

Periodo di estensione dello studio di sei mesi: la durata massima dello studio è di circa 9 mesi (periodo di screening fino a 3 settimane, periodo di trattamento di 8 mesi, periodo di follow-up post-trattamento di 3 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti da sovrappeso di sesso maschile o femminile a soggetti obesi e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non richiedono farmacoterapia antidiabetica.
  • Pazienti motivati ​​a perdere peso.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Indice di massa corporea <27 kg/m2.
  • Screening dell'emoglobina A1c (HbA1c; emoglobina glicosilata) >7,0%.
  • Precedente trattamento con agenti ipoglicemizzanti (p. es., insulina, tiazolidinedioni, metformina, inibitori della DPP-IV (dipeptidilpeptidasi 4), inibitori del SGLT-2 (trasportatore del glucosio dipendente dal sodio-2), ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente trattamento con agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening: amilasi e/o lipasi >2 volte il limite superiore del normale range di laboratorio (ULN), alanina aminotransferasi >1,5 ULN, bilirubina totale >1,5 ULN, livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL [maschi ]. ≥1,4 mg/dL [femmine], screening della calcitonina ≥20 pmol/m2, trigliceridi sierici a digiuno >400 mg/dL.
  • Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono al MTC.
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso.
  • Storia di pancreatite o pancreatectomia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile (WOCBP) non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Aumento della dose giornaliera (clic dopo clic): a partire dalla dose 1 al mattino con incrementi giornalieri fino alla dose 2. Durante la fase di aumento, la dose verrà aumentata solo se il paziente si sente bene.
Droga: SAR425899

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: Coorte 2
Aumento settimanale della dose in 6 fasi di aumento (7 livelli di dose): a partire dalla dose 1 iniettata al mattino con incrementi settimanali fino alla dose 2. Nel caso in cui un livello di dose non sia ben tollerato da un paziente, il trattamento deve continuare allo stesso livello di dose per altri 7 giorni prima della successiva escalation della dose.
Droga: SAR425899

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: Coorte 3
Aumento settimanale della dose in 4 fasi di aumento (5 livelli di dose): a partire dalla dose 3 con incrementi settimanali fino alla dose 2. Nel caso in cui un livello di dose non sia ben tollerato da un paziente, il trattamento deve continuare allo stesso livello di dose per altri 7 giorni prima della successiva escalation della dose.
Droga: SAR425899

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8
Frequenza relativa degli eventi avversi gastrointestinali
Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8
Frequenza degli eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8
Frequenza assoluta di eventi avversi gastrointestinali
Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8
Frequenza degli eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8
Gravità degli eventi avversi gastrointestinali
Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: fino al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 8 per lo studio principale e dal basale al mese 8 per il periodo di estensione dello studio.
Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Variazione del FPG dal basale alla settimana 8 per lo studio principale e dal basale al mese 8 per il periodo di estensione dello studio.
Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 8 per lo studio principale e dal basale al mese 8 per il periodo di estensione dello studio.
Studio principale: dal basale (D1) alla settimana 8; Periodo di estensione dello studio di sei mesi: basale (D1) fino al mese 8
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di proroga di sei mesi: fino al mese 8
Numero di eventi avversi
Studio principale: fino alla settimana 8; Periodo di proroga di sei mesi: fino al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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