Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SAR425899 hos overvægtige til fede personer og type 2 diabetes mellitus-patienter, der ikke har behov for anti-diabetisk farmakoterapi med en valgfri 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, komparativ, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3-armede, parallelle, gentagne subkutane dosisregimer af SAR425899 hos overvægtige til fede personer og T2DM-patienter, der ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi, med en valgfri 6-måneders sikkerhedsforlængelse Periode

Primære mål:

  • Hovedundersøgelse: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige dosisoptrapningsregimer af SAR425899 i forhold til den relative og absolutte hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale (T2DM) patienter, som ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi hos overvægtige til fede personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter. GI) bivirkninger (AE'er).
  • Seks måneders sikkerhedsforlængelseperiode: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR425899 efter 6 måneders behandling med den maksimale dosis, som individuelt var veltolereret under hoveddelen af ​​undersøgelsen med hensyn til den relative og absolutte hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale bivirkninger.

Sekundære mål:

Hovedstudie og 6-måneders studieforlængelseperiode:

At vurdere i overvægt til fede personer og T2DM-patienter, der ikke har behov for anti-diabetisk farmakoterapi:

  • Effekten af ​​en gang daglig dosering af SAR425899 på kropsvægt (BW), fastende plasmaglukose (FPG) og hæmoglobin A1c (HbA1c).
  • Sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse: Den maksimale undersøgelsesvarighed er ca. 12 uger pr. patient (op til 3 ugers screeningsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 3 dages efterbehandlingsopfølgningsperiode).

Seks måneders forlængelsesperiode for undersøgelsen: Den maksimale undersøgelsesvarighed er ca. 9 måneder (op til 3 ugers screeningsperiode, 8 måneders behandlingsperiode, 3 dages opfølgningsperiode efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige overvægtige til fede personer og type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter, der ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi.
  • Patienter, der er motiverede for at tabe sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Body mass index <27 kg/m2.
  • Screening af hæmoglobin A1c (HbA1c; glykosyleret hæmoglobin) >7,0 %.
  • Tidligere behandling med glukosesænkende midler (f.eks. insulin, thiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hæmmere (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2-hæmmere (natriumafhængige glukosetransporter-2) osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Laboratoriefund på screeningstidspunktet: amylase og/eller lipase >2 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN), alaninaminotransferase >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL [mænd ]. ≥1,4 mg/dL [hun], screening af calcitonin ≥20 pmol/m, fastende serumtriglycerider >400 mg/dL.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC.
  • Historie om vægttabskirurgi.
  • Anamnese med pancreatitis eller pancreatektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Daglig dosisoptrapning (klik-for-klik): Starter ved dosis 1 om morgenen med daglige stigninger til dosis 2. Under optrapningsfasen vil dosis kun blive øget, hvis patienten har det godt.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Ugentlig dosisoptrapning i 6 optrapningstrin (7 dosisniveauer): Starter ved dosis 1 injiceret om morgenen med ugentlige stigninger til dosis 2. I tilfælde af at et dosisniveau ikke tolereres godt af en patient, bør behandlingen fortsætte på samme dosisniveau i yderligere 7 dage før næste dosiseskalering.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Ugentlig dosisoptrapning i 4 optrapningstrin (5 dosisniveauer): Starter ved dosis 3 med ugentlige stigninger til dosis 2. I tilfælde af, at et dosisniveau ikke tolereres godt af en patient, bør behandlingen fortsætte på samme dosisniveau i yderligere 7 dage før næste dosisoptrapning.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Relativ hyppighed af GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Hyppighed af GI AE'er
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Absolut hyppighed af GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Hyppighed af GI AE'er
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Sværhedsgraden af ​​GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i FPG fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Hovedstudie: op til uge 8; Seks måneders forlængelsesperiode: op til måned 8
Antal AE'er
Hovedstudie: op til uge 8; Seks måneders forlængelsesperiode: op til måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR425899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner