선택적인 6개월의 안전 연장 기간이 있는 항당뇨병 약물요법이 필요하지 않은 과체중에서 비만인 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 SAR425899의 안전성 및 내약성에 관한 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi
항당뇨병 약물요법이 필요하지 않은 과체중-비만 피험자 및 T2DM 환자에서 SAR425899의 3군 병렬 반복 피하 투여 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 비교, 공개 라벨 연구, 선택적 6개월 안전 연장 기간
주요 목표:
- 주요 연구: 과체중 내지 비만 대상자 및 항당뇨병 약물 요법이 필요하지 않은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 SAR425899의 3가지 다른 용량 증량 요법의 안전성 및 내약성을 위장관 질환의 상대적 및 절대적 빈도 및 중증도 측면에서 평가하기 위해( GI) 부작용(AE).
- 6개월의 안전성 연장 기간: GI AE의 상대 및 절대 빈도 및 중증도 측면에서 연구의 주요 부분 동안 개별적으로 내약성이 양호했던 최대 용량으로 6개월 치료 후 SAR425899의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
보조 목표:
본 연구 및 6개월 연구 연장 기간:
과체중 내지 비만 피험자 및 항당뇨병 약물 요법이 필요하지 않은 T2DM 환자를 평가하려면:
- 체중(BW), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 SAR425899의 1일 1회 투여 효과.
- 안전성과 내약성.
연구 개요
상세 설명
주요 연구: 최대 연구 기간은 환자당 약 12주입니다(최대 3주 스크리닝 기간, 8주 치료 기간, 3일 후 치료 추적 기간).
6개월 연구 연장 기간: 최대 연구 기간은 약 9개월(최대 3주 스크리닝 기간, 8개월 치료 기간, 3일 후 치료 추적 기간)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Investigational Site Number 8400002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 8400003
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Investigational Site Number 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항당뇨병 약물요법을 필요로 하지 않는 2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자 및 비만 피험자에 대해 과체중인 남성 또는 여성.
- 체중 감량에 대한 동기 부여가 된 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 체질량 지수 <27kg/m2.
- 헤모글로빈 A1c 스크리닝(HbA1c; 글리코실화된 헤모글로빈) >7.0%.
- 지난 6개월 이내에 포도당 저하제(예: 인슐린, 티아졸리딘디온, 메트포르민, DPP-IV 억제제(dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2(나트륨 의존성 포도당 수송체-2) 억제제 등)를 사용한 이전 치료.
- 지난 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 시 검사 결과: 아밀라아제 및/또는 리파아제 정상 검사 범위(ULN) 상한의 2배 초과, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 >1.5 ULN, 총 빌리루빈 >1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5 mg/dL[남성 ]. ≥1.4mg/dL[여성], 선별 칼시토닌 ≥20pmol/m, 공복 혈청 트리글리세리드 >400mg/dL.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태의 개인 또는 직계 가족력.
- 체중 감량 수술의 역사.
- 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
매일 용량 증량(클릭 단위): 아침에 용량 1부터 시작하여 용량 2까지 매일 증량합니다. 증량 단계에서는 환자가 괜찮다고 느끼는 경우에만 용량을 늘립니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 2
6단계 증량 단계(7개 용량 수준)의 주간 용량 증량: 아침에 주사하는 용량 1에서 시작하여 매주 용량 2까지 증량합니다. 환자가 용량 수준을 잘 견디지 못하는 경우 치료는 동일한 용량 수준에서 계속해야 합니다. 다음 용량 증량 전 추가 7일 동안.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 3
4단계 증량(5개 용량 수준)으로 주간 용량 증량: 용량 3에서 시작하여 용량 2까지 매주 증분합니다. 환자가 용량 수준을 잘 견디지 못하는 경우 치료는 동일한 용량 수준에서 추가로 7일 동안 계속해야 합니다. 다음 용량 증량 전에.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장(GI) 부작용(AE)의 빈도
기간: 주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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GI AE의 상대 빈도
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주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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GI AE의 빈도
기간: 주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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GI AE의 절대 빈도
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주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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GI AE의 빈도
기간: 주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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GI AE의 심각도
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주요 연구: 최대 8주; 6개월 학업연장기간 : 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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본 연구의 경우 기준선에서 8주차까지 그리고 연구 연장 기간의 경우 기준선에서 8개월까지의 체중 변화.
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주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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본 연구의 경우 기준선에서 8주차까지, 연구 연장 기간의 경우 기준선에서 8개월까지 FPG의 변화.
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주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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본 연구의 경우 기준선에서 8주까지, 연구 연장 기간의 경우 기준선에서 8개월까지 HbA1c의 변화.
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주요 연구: 기준선(D1)부터 8주까지; 6개월 연구 연장 기간: 베이스라인(D1)부터 8개월까지
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부작용(AE)
기간: 주요 연구: 최대 8주; 6개월 연장기간 : 최대 8개월
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AE 수
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주요 연구: 최대 8주; 6개월 연장기간 : 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TDR15516
- U1111-1205-1368 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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