Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAR425899 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról túlsúlyos betegeknél elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem igényelnek cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, opcionális 6 hónapos biztonságos meghosszabbítással

2022. április 22. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, összehasonlító, nyílt vizsgálat a SAR425899 3 karból álló, párhuzamos, ismételt szubkután adagolási rendjei biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére túlsúlyos, elhízott alanyoknál és T2DM-betegeknél, akik nem igényelnek antidiabetikus gyógyszeres terápiát, opcionális 6 hónapos biztonsági meghosszabbítással Időszak

Elsődleges célok:

  • Fő vizsgálat: Az antidiabetikus gyógyszeres terápiát nem igénylő túlsúlyos és elhízott alanyok és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek esetében a SAR425899 3 különböző dózisemelési rendjének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a gasztrointesztinális betegségek relatív és abszolút gyakorisága és súlyossága tekintetében. GI) nemkívánatos események (AE).
  • Hathónapos biztonságossági meghosszabbítási időszak: A SAR425899 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 6 hónapos kezelés után, a vizsgálat fő részében egyénileg jól tolerált maximális dózissal a GI AE relatív és abszolút gyakorisága és súlyossága tekintetében.

Másodlagos célok:

A fő vizsgálat és a 6 hónapos vizsgálat meghosszabbítása:

Elhízott alanyok és T2DM-betegek túlsúlyának felmérése, akik nem igényelnek antidiabetikus gyógyszeres kezelést:

  • A SAR425899 napi egyszeri adagolásának hatása a testtömegre (BW), az éhomi plazma glükózra (FPG) és a hemoglobin A1c-re (HbA1c).
  • Biztonság és tolerálhatóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő vizsgálat: A vizsgálat maximális időtartama betegenként körülbelül 12 hét (legfeljebb 3 hetes szűrési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 3 napos kezelés utáni követési időszak).

Hathónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: A vizsgálat maximális időtartama körülbelül 9 hónap (legfeljebb 3 hetes szűrési időszak, 8 hónapos kezelési időszak, 3 napos kezelés utáni követési időszak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő túlsúlyos vagy elhízott alanyok és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek, akik nem igényelnek antidiabetikus farmakoterápiát.
  • A fogyásra motivált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Testtömegindex <27 kg/m2.
  • Szűrő hemoglobin A1c (HbA1c; glikozilált hemoglobin) >7,0%.
  • Korábbi kezelés glükózcsökkentő szerrel (pl. inzulin, tiazolidindionok, metformin, DPP-IV gátlók (dipeptidilpeptidáz 4), SGLT-2 (nátrium-függő glükóz transzporter-2) gátlók stb.) az elmúlt 6 hónapban.
  • Korábbi kezelés glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistákkal az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Laboratóriumi leletek a szűrés időpontjában: amiláz és/vagy lipáz a normál laboratóriumi tartomány (ULN) felső határának kétszerese, alanin-aminotranszferáz > 1,5 ULN, összbilirubin > 1,5 ULN, szérum kreatininszint ≥1,5 mg/dl [férfiak ]. ≥1,4 mg/dl [nőstények], kalcitonin szűrése ≥20 pmol/m, éhomi szérum trigliceridek >400 mg/dl.
  • Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy közvetlen családi anamnézisében, vagy olyan genetikai állapotokban, amelyek MTC-re hajlamosítanak.
  • Súlycsökkentő műtétek története.
  • Pancreatitis vagy pancreatectomia anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiket nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) és/vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Napi adagemelés (kattintásról kattintásra): Reggel az 1. adagtól kezdve, napi emeléssel a 2. adagig. Az emelési szakaszban az adagot csak akkor emelik, ha a beteg jól érzi magát.
Drog: SAR425899

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Heti dózisemelés 6 emelési lépésben (7 dózisszint): Kezdve az 1. adaggal, reggel beadva, hetente emelve a 2. adagig. Abban az esetben, ha egy dózisszintet a beteg nem tolerál jól, a kezelést ugyanazon a dózisszinten kell folytatni. további 7 napig a következő adagemelés előtt.
Drog: SAR425899

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Heti dózisemelés 4 emelési lépésben (5 dózisszint): Kezdve a 3. adaggal, hetente emelve a 2. adagig. Abban az esetben, ha egy dózisszintet a beteg nem tolerál jól, a kezelést ugyanazon a dózisszinten kell folytatni további 7 napig. a következő adagemelés előtt.
Drog: SAR425899

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrointestinalis (GI) nemkívánatos események (AE) gyakorisága
Időkeret: Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig
A GI AE relatív gyakorisága
Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig
A GI AE gyakorisága
Időkeret: Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig
A GI AE abszolút gyakorisága
Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig
A GI AE gyakorisága
Időkeret: Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig
A GI AE súlyossága
Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos tanulmányi meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 8. hétre a fő vizsgálatban és a kiindulási értékről a 8. hónapra a vizsgálat meghosszabbításának időszakában.
Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
Az FPG változása a kiindulási értékről a 8. hétre a fő vizsgálatban és a kiindulási értékről a 8. hónapra a vizsgálat meghosszabbításának időszakában.
Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 8. hétre a fő vizsgálatban, és a kiindulási értékről a 8. hónapra a vizsgálat kiterjesztésének időszakában.
Fő vizsgálat: kiindulási állapot (D1) a 8. hétig; Hat hónapos vizsgálati meghosszabbítási időszak: kiindulási állapot (D1) 8. hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8 hónapig
AE-k száma
Fő vizsgálat: 8. hétig; Hat hónapos meghosszabbítási időszak: legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a SAR425899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel