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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SAR425899 bei übergewichtigen bis fettleibigen Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen, mit einer optionalen 6-monatigen Sicherheitsverlängerung

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3-armigen, parallelen, wiederholten subkutanen Verabreichungsschemata von SAR425899 bei übergewichtigen bis fettleibigen Probanden und T2DM-Patienten, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen, mit einer optionalen 6-monatigen Sicherheitsverlängerung Zeitraum

Hauptziele:

  • Hauptstudie: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosiseskalationsschemata von SAR425899 in Bezug auf die relative und absolute Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen ( GI) unerwünschte Ereignisse (AEs).
  • Sechsmonatige Sicherheitsverlängerungsphase: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR425899 nach 6-monatiger Behandlung mit der maximalen Dosis, die während des Hauptteils der Studie individuell gut vertragen wurde, in Bezug auf die relative und absolute Häufigkeit und Schwere von GI-UEs.

Sekundäre Ziele:

Hauptstudium und 6 Monate Verlängerungszeitraum:

Zur Beurteilung bei übergewichtigen bis adipösen Probanden und T2DM-Patienten, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen:

  • Die Wirkung einer einmal täglichen Dosierung von SAR425899 auf Körpergewicht (BW), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Hämoglobin A1c (HbA1c).
  • Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie: Die maximale Studiendauer beträgt etwa 12 Wochen pro Patient (bis zu 3-wöchiger Screening-Zeitraum, 8-wöchiger Behandlungszeitraum, 3-tägiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung).

Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Die maximale Studiendauer beträgt etwa 9 Monate (bis zu 3-wöchiger Screening-Zeitraum, 8-monatiger Behandlungszeitraum, 3-tägiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche übergewichtige bis adipöse Patienten und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen.
  • Patienten, die motiviert sind, Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Body-Mass-Index < 27 kg/m2.
  • Screening auf Hämoglobin A1c (HbA1c; glykosyliertes Hämoglobin) >7,0 %.
  • Vorherige Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin, Thiazolidindione, Metformin, DPP-IV-Hemmer (Dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2 (natriumabhängiger Glukosetransporter-2)-Hemmer usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Amylase und/oder Lipase > 2-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN), Alaninaminotransferase > 1,5 ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dL [Männer ]. ≥1,4 mg/dl [Frauen], Calcitonin-Screening ≥20 pmol/m, Nüchtern-Serumtriglyceride >400 mg/dl.
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren.
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Geschichte der Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Tägliche Dosissteigerung (Click-by-Click): Beginnend mit Dosis 1 am Morgen mit täglichen Steigerungen bis Dosis 2. Während der Eskalationsphase wird die Dosis nur erhöht, wenn es dem Patienten gut geht.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Wöchentliche Dosissteigerung in 6 Eskalationsschritten (7 Dosisstufen): Beginnend mit morgens injizierter Dosis 1 mit wöchentlichen Steigerungen bis Dosis 2. Falls eine Dosisstufe von einem Patienten nicht gut vertragen wird, sollte die Behandlung mit derselben Dosisstufe fortgesetzt werden für weitere 7 Tage vor der nächsten Dosiseskalation.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Wöchentliche Dosissteigerung in 4 Eskalationsschritten (5 Dosisstufen): Beginnend mit Dosis 3 mit wöchentlichen Steigerungen bis Dosis 2. Falls eine Dosisstufe von einem Patienten nicht gut vertragen wird, sollte die Behandlung weitere 7 Tage mit derselben Dosisstufe fortgesetzt werden vor der nächsten Dosissteigerung.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Relative Häufigkeit von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Häufigkeit von GI-UEs
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Absolute Häufigkeit von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Häufigkeit von GI-UEs
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Schweregrad von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis Woche 8 für die Hauptstudie und von Studienbeginn bis Monat 8 für die Verlängerungsphase der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung der NPG von Baseline bis Woche 8 für die Hauptstudie und von Baseline bis Monat 8 für den Verlängerungszeitraum der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 8 für die Hauptstudie und vom Ausgangswert bis Monat 8 für den Verlängerungszeitraum der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Hauptstudium: bis Woche 8; Sechsmonatige Verlängerungsfrist: bis zum 8. Monat
Anzahl der AEs
Hauptstudium: bis Woche 8; Sechsmonatige Verlängerungsfrist: bis zum 8. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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