Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR425899 bij patiënten met overgewicht tot zwaarlijvigheid en diabetes mellitus type 2-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben met een optionele veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden

22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 3-armige, parallelle, herhaalde subcutane doseringsregimes van SAR425899 bij personen met overgewicht tot zwaarlijvige patiënten en T2DM-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben, met een optionele veiligheidsverlenging van 6 maanden Periode

Primaire doelen:

  • Hoofdstudie: het beoordelen van patiënten met overgewicht tot zwaarlijvige patiënten en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben, van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende doseringsescalatieregimes van SAR425899 in termen van de relatieve en absolute frequentie en ernst van gastro-intestinale ( GI) bijwerkingen (AE's).
  • Zes maanden veiligheidsverlengingsperiode: om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR425899 te beoordelen na 6 maanden behandeling met de maximale dosis die individueel goed werd verdragen tijdens het grootste deel van de studie in termen van de relatieve en absolute frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen.

Secundaire doelstellingen:

Hoofdstudie en studieverlengingsperiode van 6 maanden:

Om te beoordelen bij personen met overgewicht bij zwaarlijvige patiënten en T2DM-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben:

  • Het effect van eenmaal daagse dosering van SAR425899 op lichaamsgewicht (BW), nuchtere plasmaglucose (FPG) en hemoglobine A1c (HbA1c).
  • Veiligheid en verdraagzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie: De maximale duur van de studie is ongeveer 12 weken per patiënt (screeningperiode tot 3 weken, behandelingsperiode van 8 weken, follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling).

Studieverlengingsperiode van zes maanden: De maximale studieduur is ongeveer 9 maanden (screeningperiode tot 3 weken, behandelingsperiode van 8 maanden, follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk overgewicht bij zwaarlijvige personen en type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten die geen anti-diabetische farmacotherapie nodig hebben.
  • Patiënten die gemotiveerd zijn om af te vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Lichaamsmassa-index <27 kg/m2.
  • Screening van hemoglobine A1c (HbA1c; geglycosyleerd hemoglobine) >7,0%.
  • Eerdere behandeling met glucoseverlagende middelen (bijv. insuline, thiazolidinedionen, metformine, DPP-IV-remmers (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2-remmers (natriumafhankelijke glucosetransporter-2), enz.) in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere behandeling met glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: amylase en/of lipase > 2 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN), alanineaminotransferase > 1,5 ULN, totaal bilirubine > 1,5 ULN, serumcreatininespiegels ≥ 1,5 mg/dl [mannetjes ]. ≥1,4 mg/dl [vrouwen], screening calcitonine ≥20 pmol/m2, nuchtere serumtriglyceriden >400 mg/dl.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die vatbaar zijn voor MTC.
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Dagelijkse dosisverhoging (klik-voor-klik): Beginnend bij dosis 1 in de ochtend met dagelijkse verhogingen tot dosis 2. Tijdens de escalatiefase wordt de dosis alleen verhoogd als de patiënt zich goed voelt.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Wekelijkse dosisverhoging in 6 verhogingsstappen (7 dosisniveaus): Beginnend met dosis 1 's morgens geïnjecteerd met wekelijkse verhogingen tot dosis 2. Indien een dosisniveau niet goed wordt verdragen door een patiënt, moet de behandeling worden voortgezet op hetzelfde dosisniveau gedurende nog eens 7 dagen vóór de volgende dosisverhoging.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Wekelijkse dosisverhoging in 4 verhogingsstappen (5 dosisniveaus): Beginnend bij dosis 3 met wekelijkse verhogingen tot dosis 2. Indien een dosisniveau niet goed wordt verdragen door een patiënt, moet de behandeling nog 7 dagen op hetzelfde dosisniveau worden voortgezet vóór de volgende dosisverhoging.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Relatieve frequentie van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Frequentie van GI AE's
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Absolute frequentie van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Frequentie van GI AE's
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Ernst van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Verlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Aantal AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Verlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op SAR425899

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren