SAR425899 在超重至肥胖受试者和不需要抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性研究，可选择 6 个月的安全延长期
2022年4月22日 更新者：Sanofi
一项随机、比较、开放标签研究，以评估 SAR425899 的 3 臂、平行、重复皮下给药方案在超重至肥胖受试者和不需要抗糖尿病药物治疗的 T2DM 患者中的安全性和耐受性，可选择 6 个月安全延期时期
主要目标：
- 主要研究：在超重至肥胖受试者和不需要抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中评估 SAR425899 的 3 种不同剂量递增方案的安全性和耐受性，根据胃肠道不良反应的相对和绝对频率和严重程度（ GI) 不良事件 (AE)。
- 六个月的安全延长期：评估 SAR425899 在 6 个月的最大剂量治疗后的安全性和耐受性，该最大剂量在研究的主要部分期间根据 GI AE 的相对和绝对频率以及严重程度单独耐受良好。
次要目标：
主要学习和6个月的学习延长期：
评估超重至肥胖受试者和不需要抗糖尿病药物治疗的 T2DM 患者：
- SAR425899 每日一次给药对体重 (BW)、空腹血糖 (FPG) 和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响。
- 安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
主要研究：最长研究持续时间约为每位患者 12 周（长达 3 周的筛选期、8 周的治疗期、3 天的治疗后随访期）。
六个月的研究延长期：最长研究持续时间约为 9 个月（长达 3 周的筛选期、8 个月的治疗期、3 天的治疗后随访期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55144
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Investigational Site Number 8400001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性超重至肥胖受试者和不需要抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
- 有减肥动机的患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 体重指数 <27 kg/m2。
- 筛查血红蛋白 A1c（HbA1c；糖化血红蛋白）>7.0%。
- 在过去 6 个月内曾接受过降糖药（例如，胰岛素、噻唑烷二酮类、二甲双胍、DPP-IV 抑制剂（二肽基肽酶 4）、SGLT-2（钠依赖性葡萄糖转运蛋白 2）抑制剂等）的治疗。
- 在过去 6 个月内曾接受过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂治疗。
- 不受控制的高血压。
- 筛选时的实验室检查结果：淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 2 倍，谷丙转氨酶 >1.5 ULN，总胆红素 >1.5 ULN，血清肌酐水平 ≥1.5 mg/dL [男性]. ≥1.4 mg/dL [女性]，筛查降钙素 ≥20 pmol/m，空腹血清甘油三酯 >400 mg/dL。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传条件。
- 减肥手术史。
- 胰腺炎或胰腺切除术史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未受高效节育方法保护和/或不愿或无法接受妊娠检测的育龄妇女 (WOCBP)。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
每日剂量递增（逐次单击）：从早上的第 1 剂开始，每天递增至第 2 剂。在递增阶段，只有在患者感觉良好的情况下才会增加剂量。
|
药物形式：溶液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：队列 2
每周剂量递增，分 6 个递增步骤（7 个剂量水平）：从早上注射第 1 剂开始，每周递增至第 2 剂。如果患者不能很好地耐受某个剂量水平，则应以相同的剂量水平继续治疗在下一次剂量递增之前再服用 7 天。
|
药物形式：溶液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：队列 3
每周剂量递增，分为 4 个递增步骤（5 个剂量水平）：从第 3 剂开始，每周递增至第 2 剂。如果患者不能很好地耐受某个剂量水平，则治疗应以相同剂量水平再持续 7 天在下一次剂量递增之前。
|
药物形式：溶液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 的频率
大体时间：主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
GI AE 的相对频率
|
主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
|
GI AE 的频率
大体时间：主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
GI AE 的绝对频率
|
主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
|
GI AE 的频率
大体时间：主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
GI AE 的严重程度
|
主要研究：直至第 8 周；六个月的学习延长期：最多第 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
对于主要研究，体重从基线到第 8 周的变化，对于研究延长期，从基线到第 8 个月的体重变化。
|
主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
|
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
主研究从基线到第 8 周的 FPG 变化，以及研究延长期从基线到第 8 个月的 FPG 变化。
|
主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
对于主要研究，HbA1c 从基线到第 8 周的变化，对于研究延长期，从基线到第 8 个月的变化。
|
主要研究：基线 (D1) 至第 8 周；六个月的研究延长期：基线 (D1) 至第 8 个月
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：主要研究：直至第 8 周；六个月延长期：至第 8 个月
|
不良事件数
|
主要研究：直至第 8 周；六个月延长期：至第 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.