Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность группового тренинга, основанного на осознанности, направленного на социальное познание при первом эпизоде ​​психоза (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 января 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Групповой тренинг социального познания на основе осознанности (SocialMIND) в сравнении с многокомпонентным психообразовательным вмешательством у пациентов с первым эпизодом психоза (AGES-Mind Study): рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование направлено на сравнение двух групп вмешательства у пациентов с первым эпизодом психоза, то есть у людей, которые перенесли свой первый психотический эпизод в течение 5 лет до их включения в исследование. Экспериментальная группа представляет собой тренинг социального познания, основанный на осознанности (SocialMind), разработанный профессионалами, имеющими как формальное образование, так и клинический опыт в области осознанности и когнитивно-поведенческой терапии третьего поколения. Активная компараторная группа — это психообразовательная программа, специально разработанная для людей с недавно начавшимся психозом членами команды с большим опытом проведения таких вмешательств. Основным результатом является социальное функционирование, измеряемое по Шкале личной и социальной эффективности (PSP), инструменту, разработанному для пациентов с психотическими расстройствами. Основная гипотеза состоит в том, что улучшение социального функционирования будет более значительным среди участников экспериментальной группы, поскольку имеется достаточно данных, свидетельствующих о том, что дефицит социального познания присутствует даже на первых стадиях психотического синдрома и связан с социальным функционированием и общей инвалидностью. . Более того, вмешательства, основанные на осознанности, доказали свою эффективность при других тяжелых психических расстройствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Социальное функционирование нарушено у многих пациентов с первым эпизодом психоза, которые также демонстрируют более низкую способность распознавать, понимать и извлекать пользу из социальных стимулов (т.е. дефицит социального познания), чем их пары. Оба дефицита лежат в основе общих функциональных нарушений, обнаруживаемых при неаффективных психотических синдромах. Поскольку имеющиеся в настоящее время фармакологические стратегии не доказали свою эффективность в решении этой проблемы, необходимо разработать новые психотерапевтические подходы. Основная гипотеза исследователей состоит в том, что групповое обучение социальному познанию, основанное на внимательности (SocialMind), улучшит социальное и общее функционирование, и что это улучшение будет выше в группе SocialMind, чем в группе психообразования. Учитывая связь между окислительным стрессом и когнитивным функционированием, также ожидается связь между биомаркерами окислительного стресса и переменными, связанными с вмешательством.

Исследовательская группа, состоящая из более чем десяти специалистов в области психического здоровья и многих сотрудников, будет проводить и контролировать сеансы оценки. Отдел фармакологии будет анализировать биологические образцы. Обученные и опытные врачи разработают и проведут оба вмешательства. Весь коллектив будет принимать участие в процессе научной публикации и распространения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • первая госпитализация, первое обращение в психиатрическую службу с положительными симптомами, начало антипсихотического лечения или первое появление положительных симптомов, подтвержденное информантом в течение пяти лет до включения в исследование;
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Общее клиническое впечатление (CGI) выше 5 («заметно болен»)
  • Другие диагнозы оси I, за исключением употребления психоактивных веществ, если психотические симптомы сохраняются не менее 14 дней после отрицательного анализа мочи.
  • Умственная отсталость плюс нарушение общего функционирования до начала расстройства
  • Генерализованное нарушение развития
  • Беременность
  • Посещение либо программ осознанности, либо структурированных психообразовательных вмешательств на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СоциальныйMIND
Экспериментальная группа будет получать обычное лечение (как психотропное, так и психосоциальное лечение), а также групповое обучение социальному познанию, основанное на осознанности (SocialMind), специально разработанное исследовательской группой для пациентов с первым эпизодом психоза. Будет первая фаза (интенсивное вмешательство), состоящая из 8 сессий в неделю, и вторая фаза (последующие сессии), состоящая из 4 сессий раз в две недели и 5 сессий в месяц.
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Лекарство: Психотропное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Другие имена:
  • Медикаментозное лечение
Поведенческий: SocialMIND
SocialMind — это вмешательство, основанное на осознанности, включающее такие элементы, как радикальное принятие, децентрирование или медитативные техники. Он предназначен для нацеливания на социальное познание, определяемое как способность распознавать, понимать и извлекать выгоду из социальных стимулов.
Другие имена:
  • Обучение социальному познанию на основе осознанности
  • Групповой тренинг по социальному познанию, основанный на осознанности
  • МБ-СКТ
Активный компаратор: Психообразовательное многокомпонентное вмешательство
Активная группа сравнения будет получать обычное лечение (как психотропное лечение, так и психосоциальное лечение), а также психообразовательное многокомпонентное вмешательство при психозе. Будет первая фаза (интенсивное вмешательство), состоящая из 8 еженедельных сеансов, и вторая фаза (последующие сеансы). состоит из 4 сессий раз в две недели и 7 сессий в месяц.
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Лекарство: Психотропное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Другие имена:
  • Медикаментозное лечение
Поведенческий: Психообразовательное многокомпонентное вмешательство
Психообразовательное многокомпонентное вмешательство затрагивает и обсуждает несколько аспектов, имеющих большое значение для лиц, страдающих первым эпизодом психоза, таких как предвзятое восприятие и мышление, тревога, связанная с бредом, или природа галлюцинаций. Его цель состоит в том, чтобы побудить пациентов осмыслить свой опыт с критической точки зрения.
Другие имена:
  • PMI
  • Структурированная психообразовательная группа
  • Психообразовательная группа
  • Группа психообразования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) измеряет функционирование пациента в различных социальных областях, таких как уход за собой, отношения, социальная активность и агрессивное поведение.
8, 16, 36 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального функционирования
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Шкала общей оценки функционирования (GAF) измеряет общее функционирование пациента с использованием единой шкалы от 0 до 100.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
WHOQOL-BREF измеряет качество жизни пациента в соответствии с параметрами Всемирной организации здравоохранения.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Клиническая шкала общего впечатления от шизофрении (CGI-SCH) измеряет клиническое состояние пациентов и клинические изменения с течением времени.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS) измеряет психотический синдром с помощью подробного клинического опроса.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) измеряет депрессивные симптомы у психотических пациентов с помощью личного интервью.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Опросник тревоги Бека (BAI) измеряет клиническую тревогу по 21 пункту.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение социального познания
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Задание на подсказку, тест «Чтение мыслей в глазах» (RMET), задание на распознавание эмоций (ER-40) и опросник неоднозначных намерений и атрибуции (AIHQ) измеряют основные области социального познания.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8) измеряет способность к ментализации с помощью набора из 8 вопросов.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение эмоционального интеллекта
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT v2.0) измеряет эмоциональный интеллект с помощью набора вопросов, относящихся к различным ситуациям.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение осознанного внимания и осознания
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Шкала осознанности внимания (MAAS) измеряет процессы, которые, как считается, связаны с клиническими результатами вмешательств, основанных на осознанности.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение когнитивного понимания
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS) исследует саморефлексию и уверенность в себе как часть конструкции когнитивного понимания.
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение нейропознания
Временное ограничение: 8, 16, 36 и 48 недель
Четыре задачи Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) измеряют различные области нейропознания (кодирование символов, диапазон буквенных чисел, пространственный диапазон и CPT-IP).
8, 16, 36 и 48 недель
Изменение окислительного стресса и противовоспалительного ответа
Временное ограничение: 8 и 48 недель
Общий антиоксидантный статус, ферментативная активность и цитокины
8 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Соавторы

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Следователи

  • Главный следователь: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGES-Mind

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации окончательных результатов и навсегда

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны связаться с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психосоциальное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться