- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441256
Двигательные, сенсорные и вегетативные функции при травматическом повреждении спинного мозга после операции LION. (SCI-LION)
Моторная, сенсорная и вегетативная функция после лапароскопической имплантации нейропротеза - рандомизированное контролируемое исследование процедуры LION при травматическом повреждении спинного мозга
Поссовер впервые применил минимально инвазивную и полностью обратимую лапароскопическую технику, лапароскопическую имплантацию нейропротеза (LION), для точного размещения имплантируемого генератора импульсов и от одного до четырех отведений для стимуляции нервов пояснично-крестцового сплетения.
Неожиданно Possover в 2014 году сделал клиническое наблюдение, что четыре пациента с полным и неполным хроническим травматическим повреждением спинного мозга восстановили значительную двигательную и сенсорную функцию после операции LION по поводу дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, связана ли процедура LION и последующая нейростимуляция у лиц с хроническим травматическим повреждением грудопоясничного отдела спинного мозга со спастической параплегией с увеличением способности ходить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение травмы спинного мозга сильно влияет на психическое и физическое благополучие пострадавших; качество жизни страдает, и впоследствии риск самоубийства значительно увеличивается по сравнению с населением в целом. Хотя травма спинного мозга ставит под угрозу подвижность человека, зависимость не обязательно возникает; большинству людей потребуется инвалидное кресло, скобы или другие вспомогательные устройства для поддержания повседневной деятельности и участия в жизни общества, т. е. работа, спорт и т. д.
Кроме того, люди с травмой спинного мозга сталкиваются с многочисленными медицинскими осложнениями и сокращением ожидаемой продолжительности жизни в результате их инвалидности. Гиперактивность детрузора и диссинергия сфинктера наблюдаются в 85% случаев, а улучшение контроля над мочеиспусканием и дефекацией следует сразу за восстановлением дефекации. ходьба как основная цель реабилитации пациентов с травмой позвоночника.
Восстановление после первоначальной стационарной реабилитации в лучшем случае является скромным, а коэффициент конверсии по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника остается низким для классов A и B. Аналогичным образом, скорость улучшения двигательных функций со временем стагнирует, оставляя многих пациентов с постоянным двигательным, сенсорным и вегетативным дефицитом. . Через 9-12 месяцев после первоначальной травмы у большинства пациентов практически исчерпаны возможности дальнейшего восстановительного лечения.
Поссовер впервые применил минимально инвазивную и полностью обратимую лапароскопическую технику, лапароскопическую имплантацию нейропротеза (LION) для точного размещения имплантируемого генератора импульсов и от одного до четырех отведений для стимуляции нервов пояснично-крестцового сплетения; значительное число случаев свидетельствует о том, что этот метод безопасен и эффективен при лечении гиперактивного и атонического мочевого пузыря, нейрогенной дисфункции кишечника и абдоминально-тазовой нейропатической боли.
Неожиданно Possover в 2014 году сделал клиническое наблюдение, что четыре пациента с полным и неполным хроническим травматическим повреждением спинного мозга восстановили значительную двигательную и сенсорную функцию после операции LION по поводу дисфункции мочевого пузыря и кишечника. Продолжая тему, Possover недавно опубликовал обновленную серию случаев из 18 пациентов, 16 из которых теперь способны стоять с весовой нагрузкой, а 12, кроме того, способны делать произвольные шаги.
Таким образом, основной целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение того, связана ли процедура LION и последующая нейростимуляция у лиц с хроническим травматическим повреждением грудопоясничного отдела спинного мозга со спастической параплегией с увеличением способности ходить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midtjylland
-
Viborg, Midtjylland, Дания, 8800
- Helge Kasch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдение всех требований клинического исследования
Травматическая ТСМ с:
- неврологический уровень ниже Т5 и выше L2
- Американская ассоциация травм позвоночника, степень поражения A или B
- спастичность в одной или обеих нижних конечностях
- Травма, полученная не менее чем за 12 месяцев до зачисления
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен/планирует беременность во время клинического исследования.
- Предыдущие операции/процедуры, мешающие процедуре LION, в т.ч. наличие других имплантированных медицинских устройств.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в клиническом исследовании, либо может повлиять на результат клинического исследования или способность субъекта участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники группы вмешательства пройдут процедуру LION и последующую нейростимуляцию.
|
Лапароскопическая имплантация генератора импульсов и четырех отведений для электростимуляции бедренного и седалищного нервов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль
Всем участникам контрольной группы будет выдано устройство для нейромышечной электростимуляции.
|
Обычная нервно-мышечная электрическая стимуляция с помощью поверхностных электродов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение/изменение способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга, вторая ревизия (WISCI II)
|
Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения безжировой массы тела при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение дистальной двигательной латентности в исследованиях проводимости двигательного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационное и послеоперационное изменение дистальной моторной латентности потенциала действия сложной мышцы.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение пиковой амплитуды исследований проводимости двигательного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационное и послеоперационное изменение амплитуды потенциала действия сложной мышцы от пика к пику.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение микроархитектоники мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационные и послеоперационные изменения состава волокон при гистохимическом анализе биоптатов подошвенных мышц.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение числа мышечных двигательных единиц
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационные и послеоперационные изменения в оценке количества двигательных единиц.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение сканирования потенциала действия сложных мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационные и послеоперационные изменения наклона сканирования потенциала действия сложных мышц.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение латентного потенциала действия сенсорного нерва в исследованиях проводимости сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационное и послеоперационное изменение латентного потенциала действия сенсорного нерва.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение пиковой амплитуды потенциала действия сенсорного нерва в исследованиях проводимости сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Предоперационное и послеоперационное изменение пиковой амплитуды потенциала действия сенсорного нерва.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение сенсорной дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение параметров количественного органолептического тестирования методом пределов.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение функции кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения в баллах по международному набору данных о травмах спинного мозга - функция кишечника
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение функции мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения в баллах по международному набору данных о травмах спинного мозга - функция нижних мочевыводящих путей
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения в баллах международного набора данных о травмах спинного мозга - качество жизни
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения в баллах анкеты Short Form 36; опросник имеет восемь подшкал (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье).
Каждая подшкала оценивается от 0 до 100, где 0 указывает на максимальную инвалидность.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Изменения в анкете краткой инвентаризации боли; Опросник состоит из 17 пунктов, касающихся тяжести боли, локализации боли, хронизации боли и степени облегчения боли.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, где 10 указывает либо на максимальную тяжесть боли, либо на максимальное вмешательство, либо на максимальное облегчение соответственно.
|
Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Изменение спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Изменения показателей спастичности по модифицированной шкале Тардье; баллы 0-4, 4 - максимальный уровень спастичности.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCR-SBE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛИОН процедура
-
The University of Hong KongЕще не набирают
-
Cairo UniversityРекрутинг