Función motora, sensorial y autonómica en lesiones traumáticas de la médula espinal después del procedimiento LION. (SCI-LION)
Función motora, sensorial y autonómica después de la implantación laparoscópica de neuroprótesis: un ensayo controlado aleatorizado del procedimiento LION en lesiones traumáticas de la médula espinal
Possover fue pionera en una técnica laparoscópica mínimamente invasiva y totalmente reversible, la implantación laparoscópica de neuroprótesis (LION), para la colocación precisa de un generador de impulsos implantable y de uno a cuatro cables para estimular los nervios del plexo lumbosacro.
Inesperadamente, Possover en 2014 hizo la observación clínica de que cuatro pacientes con lesión traumática crónica completa e incompleta de la médula espinal recuperaron una función motora y sensorial significativa después del procedimiento LION para la disfunción vesical e intestinal.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si el procedimiento LION y la posterior neuroestimulación en personas con lesión traumática crónica de la médula espinal toracolumbar con paraplejía espástica se asocia con una mayor capacidad para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sostener una lesión de la médula espinal afecta profundamente el bienestar mental y físico de las personas lesionadas; la calidad de vida sufre y, posteriormente, el riesgo de suicidio aumenta considerablemente en comparación con la población general. Si bien la lesión de la médula espinal compromete la movilidad de un individuo, no necesariamente se produce dependencia; la mayoría de las personas necesitarán una silla de ruedas, aparatos ortopédicos u otros dispositivos de asistencia para mantener las actividades de la vida diaria y participar en la sociedad, es decir, el trabajo, el deporte, etc.
Además, las personas con lesión de la médula espinal enfrentan numerosas complicaciones médicas y una esperanza de vida reducida como resultado directo de su discapacidad. La hiperactividad del detrusor y la disinergia del esfínter se observan hasta en el 85 % de los casos y un mejor control de la micción y la defecación sigue de cerca a la restauración de la deambulación como objetivos primarios de rehabilitación de pacientes con lesión de la médula espinal.
La recuperación después de la rehabilitación hospitalaria inicial es, en el mejor de los casos, modesta y la tasa de conversión del grado de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna sigue siendo baja para los grados A y B. Asimismo, la tasa de mejora motora se estanca con el tiempo, lo que deja a muchos pacientes con déficits motores, sensoriales y autonómicos permanentes. . 9 a 12 meses después de su lesión inicial, la mayoría de los pacientes esencialmente han agotado sus posibilidades de tratamientos de restauración adicionales.
Possover fue pionera en una técnica laparoscópica mínimamente invasiva y totalmente reversible, la implantación laparoscópica de neuroprótesis (LION), para la colocación precisa de un generador de impulsos implantable y de uno a cuatro cables para estimular los nervios del plexo lumbosacro; un número significativo de casos sugiere que esta técnica es segura y eficaz en el tratamiento de trastornos vesicales hiperactivos y atónicos, disfunción intestinal neurogénica y dolor neuropático abdominopélvico.
Inesperadamente, Possover en 2014 hizo la observación clínica de que cuatro pacientes con lesión traumática crónica completa e incompleta de la médula espinal recuperaron una función motora y sensorial significativa después del procedimiento LION para la disfunción vesical e intestinal. Ampliando aún más el tema, Possover ha publicado recientemente una serie de casos actualizada de 18 pacientes de los cuales 16 ahora son capaces de soportar peso de pie y 12 además son capaces de caminar voluntariamente.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si el procedimiento LION y la neuroestimulación posterior en personas con lesión traumática crónica de la médula espinal toracolumbar con paraplejía espástica se asocia con una mayor capacidad para caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midtjylland
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Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
- Helge Kasch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación clínica y cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica.
LME traumática con:
- nivel neurológico por debajo de T5 y por encima de L2
- Grado A o B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
- espasticidad en una o ambas extremidades inferiores
- Lesión anterior al menos 12 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada/planificando un embarazo durante la investigación clínica.
- Cirugías/procedimientos previos que interfieren con el procedimiento LION, incl. la presencia de otros dispositivos médicos implantados.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en la investigación clínica o pueda influir en el resultado de la investigación clínica o en la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Todos los participantes del grupo de intervención se someterán al procedimiento LION y posterior neuroestimulación.
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Implantación laparoscópica de un generador de impulsos y cuatro cables para la estimulación eléctrica de los nervios femoral y ciático.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
A todos los participantes del grupo de control se les entregará un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular.
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Estimulación eléctrica neuromuscular convencional mediante electrodos de superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora/cambio en la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal, segunda revisión (WISCI II)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en la masa corporal magra en la absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la latencia motora distal de los estudios de conducción nerviosa motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambio preoperatorio a posoperatorio en la latencia motora distal del potencial de acción muscular compuesto.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la amplitud pico a pico de los estudios de conducción nerviosa motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambio preoperatorio a posoperatorio en el cambio de amplitud pico a pico del potencial de acción muscular compuesto.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la microarquitectura muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios preoperatorios a postoperatorios en la composición del tipo de fibra en el análisis histoquímico de las biopsias del músculo de la planta del pie.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en el número de unidades motoras musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios preoperatorios a postoperatorios en la estimación del número de unidades motoras.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en las exploraciones de potencial de acción muscular compuesto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios preoperatorios y posoperatorios en la pendiente de exploración del potencial de acción muscular compuesto.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la latencia del potencial de acción del nervio sensorial de los estudios de conducción del nervio sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambio preoperatorio a postoperatorio en la latencia del potencial de acción del nervio sensorial.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la amplitud pico a pico del potencial de acción del nervio sensorial de los estudios de conducción del nervio sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambio preoperatorio a postoperatorio en la amplitud pico a pico del potencial de acción del nervio sensorial.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la discriminación sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambio en los parámetros de las pruebas sensoriales cuantitativas aplicando el método de los límites.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la función intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del conjunto internacional de datos sobre lesiones de la médula espinal: función intestinal
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la función de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones en el conjunto internacional de datos sobre lesiones de la médula espinal: función del tracto urinario inferior
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del conjunto internacional de datos sobre lesiones de la médula espinal: calidad de vida
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario Short Form 36; el cuestionario tiene ocho subescalas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental).
Cada subescala puntúa de 0 a 100, 0 indica una discapacidad máxima.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambios en el cuestionario del inventario breve del dolor; El cuestionario consta de 17 elementos que abordan la gravedad del dolor, la ubicación del dolor, la cronicidad del dolor y la cantidad de alivio del dolor.
Las puntuaciones de cada ítem son 0-10, 10 indica la máxima severidad del dolor, la máxima interferencia o el máximo alivio, respectivamente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Tardieu modificada para espasticidad; puntuaciones 0-4, siendo 4 el nivel máximo de espasticidad.
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Línea de base, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCR-SBE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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