LION 手术后创伤性脊髓损伤的运动、感觉和自主神经功能。 (SCI-LION)
神经假体腹腔镜植入后的运动、感觉和自主神经功能——LION 手术治疗创伤性脊髓损伤的随机对照试验
Possover 开创了一种微创和完全可逆的腹腔镜技术，腹腔镜神经假体植入术 (LION)，用于精确放置植入式脉冲发生器和一到四根导线，用于刺激腰骶丛神经。
出乎意料的是，Possover 在 2014 年进行了一项临床观察，即 4 名患有完全性和不完全性慢性创伤性脊髓损伤的患者在接受 LION 手术治疗膀胱和肠道功能障碍后，恢复了显着的运动和感觉功能。
这项随机临床试验的主要目的是研究慢性创伤性胸腰椎脊髓损伤伴痉挛性截瘫患者的 LION 手术和随后的神经刺激是否与步行能力增加有关。
研究概览
详细说明
持续脊髓损伤会严重影响受伤者的身心健康；与一般人群相比，生活质量受到影响，随后自杀的风险大大增加。 虽然脊髓损伤会影响个人的活动能力，但并不一定会产生依赖性；大多数人需要轮椅、牙套或其他辅助设备来维持日常生活活动和参与社会活动，即工作、运动等。
此外，脊髓损伤患者面临许多医疗并发症，并直接由于其残疾而缩短预期寿命。逼尿肌过度活动和括约肌协同失调见于多达 85% 的病例，排尿和排便控制的改善紧随其恢复步行作为脊髓损伤患者的主要康复目标。
初始住院康复后的恢复充其量是适度的，美国脊髓损伤协会损伤量表 A 级和 B 级的转换率仍然很低。同样，运动改善率随着时间的推移停滞不前，使许多患者出现永久性运动、感觉和自主神经缺陷. 在最初受伤后 9-12 个月，大多数患者基本上已经用尽了进一步恢复性治疗的可能性。
Possover 开创了一种微创和完全可逆的腹腔镜技术，腹腔镜神经假体植入术 (LION)，用于精确放置植入式脉冲发生器和一到四根导线，用于刺激腰骶丛神经；大量病例表明，这种技术在治疗过度活动性和张力性膀胱障碍、神经源性肠功能障碍和腹盆神经性疼痛方面是安全有效的。
出乎意料的是，Possover 在 2014 年进行了一项临床观察，即 4 名患有完全性和不完全性慢性创伤性脊髓损伤的患者在接受 LION 手术治疗膀胱和肠道功能障碍后，恢复了显着的运动和感觉功能。 进一步扩展该主题，Possover 最近发布了 18 名患者的更新病例系列，其中 16 名现在能够负重站立，另外 12 名能够自主行走。
因此，这项随机临床试验的主要目的是研究慢性创伤性胸腰椎脊髓损伤伴痉挛性截瘫患者的 LION 手术和随后的神经刺激是否与步行能力增加有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Midtjylland
-
Viborg、Midtjylland、丹麦、8800
- Helge Kasch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与临床研究给予知情同意，并遵守临床研究的所有要求
创伤性脊髓损伤：
- T5以下和L2以上的神经水平
- 美国脊髓损伤协会 A 级或 B 级损伤
- 一侧或双侧下肢痉挛
- 入学前至少 12 个月之前受伤
排除标准：
- 在临床调查期间怀孕/计划怀孕的女性受试者。
- 以前的手术/程序干扰了 LION 程序，包括。 其他植入式医疗设备的存在。
- 研究者认为可能使受试者因参与临床研究而处于危险之中，或可能影响临床研究结果或受试者参与临床研究的能力的任何其他重大疾病或病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组的所有参与者都将接受 LION 手术和随后的神经刺激。
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腹腔镜植入脉冲发生器和四根导线，用于电刺激股骨神经和坐骨神经。
其他名称：
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有源比较器：控制
对照组的所有参与者都将获得神经肌肉电刺激装置。
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通过表面电极的常规神经肌肉电刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行能力的改善/改变
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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脊髓损伤步行指数，第二次修订 (WISCI II)
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重的变化
大体时间：基线，12 个月。
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双能 X 射线吸收测定法上瘦体重的变化
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基线，12 个月。
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运动神经传导研究的远端运动潜伏期的变化
大体时间：基线，12 个月。
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复合肌肉动作电位远端运动潜伏期的术前到术后变化。
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基线，12 个月。
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运动神经传导研究的峰-峰振幅变化
大体时间：基线，12 个月。
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复合肌肉动作电位峰到峰振幅的变化从术前到术后变化。
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基线，12 个月。
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肌肉微结构的变化
大体时间：基线，12 个月。
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鞋底肌肉活检组织化学分析中纤维型成分的术前至术后变化。
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基线，12 个月。
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肌肉运动单位数量的变化
大体时间：基线，12 个月。
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运动单位数量估计的术前到术后变化。
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基线，12 个月。
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复合肌肉动作电位扫描的变化。
大体时间：基线，12 个月。
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复合肌肉动作电位扫描斜率术前到术后的变化。
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基线，12 个月。
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感觉神经传导研究中感觉神经动作电位潜伏期的变化
大体时间：基线，12 个月。
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术前到术后感觉神经动作电位潜伏期的变化。
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基线，12 个月。
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感觉神经传导研究中感觉神经动作电位峰-峰振幅的变化
大体时间：基线，12 个月。
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感觉神经动作电位峰-峰振幅的术前至术后变化。
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基线，12 个月。
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感官辨别力的改变
大体时间：基线，12 个月。
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应用限度方法的定量感官测试参数的变化。
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基线，12 个月。
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肠功能改变
大体时间：基线，12 个月。
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国际脊髓损伤数据集评分变化——肠功能
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基线，12 个月。
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膀胱功能改变
大体时间：基线，12 个月。
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国际脊髓损伤数据集评分变化——下尿路功能
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基线，12 个月。
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，12 个月。
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国际脊髓损伤数据集评分变化-生活质量
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基线，12 个月。
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生活质量的改变
大体时间：基线，12 个月。
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Short Form 36问卷分数的变化；该问卷有八个分量表（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康）。
每个子量表得分为 0-100，0 表示最大残疾。
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基线，12 个月。
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疼痛的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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简要疼痛清单问卷的变化；问卷由 17 个项目组成，涉及疼痛严重程度、疼痛部位、疼痛慢性化和疼痛缓解量。
每个项目得分为 0-10，10 分别表示最大疼痛严重程度、最大干扰或最大缓解。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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痉挛改变
大体时间：基线，12 个月。
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改良 Tardieu 痉挛量表评分的变化；得分为 0-4，4 为最大程度的痉挛。
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基线，12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Helge Kasch, MD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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