- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441256
Motorisk, sensorisk och autonom funktion vid traumatisk ryggmärgsskada efter LION-proceduren. (SCI-LION)
Motorisk, sensorisk och autonom funktion efter laparoskopisk implantation av neuroprotes - en randomiserad kontrollerad prövning av LION-proceduren vid traumatisk ryggmärgsskada
Possover var pionjär med en minimalt invasiv och fullt reversibel laparoskopisk teknik, laparoskopisk implantation av neuroprotes (LION), för exakt placering av en implanterbar pulsgenerator och en till fyra ledningar för att stimulera nerverna i lumbosacral plexus.
Oväntat gjorde Possover 2014 den kliniska observationen att fyra patienter med fullständig och ofullständig kronisk traumatisk ryggmärgsskada återfick betydande motorisk och sensorisk funktion efter LION-proceduren för dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om LION-proceduren och den efterföljande neurostimuleringen hos individer med kronisk traumatisk toracolumbar ryggmärgsskada med spastisk paraplegi är associerad med ökad gångkapacitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla en ryggmärgsskada påverkar det psykiska och fysiska välbefinnandet hos de skadade individerna djupt; livskvaliteten blir lidande och därefter ökar risken för självmord avsevärt jämfört med den allmänna befolkningen. Medan ryggmärgsskada äventyrar en individs rörlighet, uppstår inte nödvändigtvis beroende; de flesta individer kommer att behöva en rullstol, hängslen eller andra hjälpmedel för att upprätthålla aktiviteter i det dagliga livet och delta i samhället, dvs arbete, idrott etc.
Dessutom möter individer med ryggmärgsskada många medicinska komplikationer och minskad förväntad livslängd som en direkt följd av deras funktionshinder. Detrusoröveraktivitet och sfinkterdyssynergi ses i upp till 85 % av fallen och förbättrad kontroll av miktion och avföring följer nära återställande av ambulation som primära rehabiliteringsmål för patienter med ryggmärgsskada.
Återhämtningen efter initial slutenvårdsrehabilitering är i bästa fall blygsam och omvandlingsfrekvensen för American Spinal Injury Association Impairment Scale-graden förblir dålig för graderna A och B. Likaså stagnerar graden av motorisk förbättring över tiden och lämnar många patienter med permanenta motoriska, sensoriska och autonoma brister . 9-12 månader efter sin första skada har de flesta patienter i stort sett uttömt sin möjlighet till ytterligare reparativa behandlingar.
Possover var pionjär med en minimalt invasiv och helt reversibel laparoskopisk teknik, laparoskopisk implantation av neuroprotes (LION), för exakt placering av en implanterbar pulsgenerator och en till fyra ledningar för att stimulera nerverna i lumbosacral plexus; ett betydande antal fall tyder på att denna teknik är säker och effektiv vid behandling av överaktiva och atoniska blåsstörningar, neurogen tarmdysfunktion och neuropatisk smärta i buken.
Oväntat gjorde Possover 2014 den kliniska observationen att fyra patienter med fullständig och ofullständig kronisk traumatisk ryggmärgsskada återfick betydande motorisk och sensorisk funktion efter LION-proceduren för dysfunktion i urinblåsan och tarmen. För att expandera ytterligare på ämnet har Possover nyligen publicerat en uppdaterad fallserie med 18 patienter av vilka 16 nu kan bära vikt stående och 12 dessutom är kapabla att frivilligt trampa.
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är därför att undersöka om LION-proceduren och den efterföljande neurostimuleringen hos individer med kronisk traumatisk toracolumbar ryggmärgsskada med spastisk paraplegi är associerad med ökad gångkapacitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midtjylland
-
Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
- Helge Kasch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och att uppfylla alla krav i den kliniska undersökningen
Traumatisk SCI med:
- neurologisk nivå under T5 och över L2
- American Spinal Injury Association Impairment Grade A eller B
- spasticitet i ena eller båda nedre extremiteterna
- Skada före minst 12 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid/planerar graviditet under den kliniska undersökningen.
- Tidigare operation/ingrepp som stör LION-proceduren inkl. förekomsten av andra implanterade medicinska apparater.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i den kliniska undersökningen, eller kan påverka resultatet av den kliniska undersökningen eller försökspersonens förmåga att delta i den kliniska undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att genomgå LION-proceduren och efterföljande neurostimulering.
|
Laparoskopisk implantation av en impulsgenerator och fyra ledningar för elektrisk stimulering av lårbens- och ischiasnerver.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla deltagare i kontrollgruppen kommer att få en apparat för neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
Konventionell neuromuskulär elektrisk stimulering via ytelektroder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring/förändring av gångkapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Gåindex för ryggmärgsskada, andra revisionen (WISCI II)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i mager kroppsmassa på dubbel-energi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i distal motor latens för studier av motorisk nervledning
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativ till postoperativ förändring i distal motor latens av den sammansatta muskelverkanspotentialen.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i topp-topp amplitud av motoriska nervledningsstudier
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativ till postoperativ förändring i förändring i topp till topp amplitud för den sammansatta muskelverkanspotentialen.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i muskelmikroarkitektur
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativa till postoperativa förändringar i fibertypssammansättning på histokemisk analys av fotsulmuskelbiopsier.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring av muskelmotorenhetsnummer
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativa till postoperativa förändringar i antalet motoriska enheter.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i skanningar av sammansatt muskelverkanspotential.
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativa till postoperativa förändringar i sammansatt muskelverkanspotential scan lutning.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i sensorisk nervverkanspotential latens för studier av sensorisk nervledning
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativ till postoperativ förändring i sensorisk nervverkanspotential latens.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i topp-topp-amplituden för den sensoriska nervens aktionspotential i studier av sensorisk nervledning
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Preoperativ till postoperativ förändring i peak-peak amplitud av den sensoriska nervens aktionspotential.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i sensorisk diskriminering
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändring av parametrar för kvantitativ sensorisk testning med tillämpning av gränsvärden.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i tarmfunktionen
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i poäng på den internationella ryggmärgsskada datamängden - tarmfunktion
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i urinblåsans funktion
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i poäng på den internationella datauppsättningen för ryggmärgsskada - nedre urinvägsfunktion
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i poäng av den internationella ryggmärgsskada datamängden - livskvalitet
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i poängen i Short Form 36-enkäten; frågeformuläret har åtta underskalor (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa).
Varje delskala ger poängen 0-100, 0 anger maximal funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Ändringar i det korta smärtinventeringsformuläret; frågeformuläret består av 17 punkter som behandlar smärtans svårighetsgrad, smärtplats, smärtkronicitet och mängden smärtlindring.
Poängen för varje punkt är 0-10, 10, vilket indikerar antingen maximal smärta, maximal interferens eller maximal lindring.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Förändring i spasticitet
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Förändringar i poäng på den modifierade Tardieu-skalan för spasticitet; poängen 0-4, 4 är maximal nivå av spasticitet.
|
Baslinje, 12 mån.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCR-SBE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på LION procedur
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
University of British ColumbiaMcGill University; University of Alberta; McMaster University; Centre for Health...Rekrytering
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalOkändIcke-småcellig lungcancer | Förvärvat motstånd | EGFR TKIsKina
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuKnäartros | Total knäprotesplastikHong Kong
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsHar inte rekryterat ännu