- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441256
Motorische, sensorische und autonome Funktion bei traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Eingriff. (SCI-LION)
Motorische, sensorische und autonome Funktion nach laparoskopischer Implantation einer Neuroprothese – eine randomisierte kontrollierte Studie zum LION-Verfahren bei traumatischer Rückenmarksverletzung
Possover war Pionier einer minimalinvasiven und vollständig reversiblen laparoskopischen Technik, der laparoskopischen Implantation von Neuroprothesen (LION), zur präzisen Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators und von ein bis vier Elektroden zur Stimulation der Nerven des Plexus lumbosacralis.
Unerwarteterweise machte Possover im Jahr 2014 die klinische Beobachtung, dass vier Patienten mit vollständiger und unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Verfahren für Blasen- und Darmfunktionsstörungen eine signifikante motorische und sensorische Funktion wiedererlangten.
Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das LION-Verfahren und die anschließende Neurostimulation bei Personen mit chronisch traumatischer thorakolumbaler Rückenmarksverletzung mit spastischer Paraplegie mit einer erhöhten Gehfähigkeit verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erleiden einer Rückenmarksverletzung wirkt sich tiefgreifend auf das geistige und körperliche Wohlbefinden der verletzten Personen aus; die Lebensqualität leidet und in der Folge ist das Suizidrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung stark erhöht. Während eine Rückenmarksverletzung die Mobilität einer Person beeinträchtigt, führt dies nicht unbedingt zu einer Abhängigkeit; Die meisten Menschen benötigen einen Rollstuhl, Zahnspangen oder andere Hilfsmittel, um Aktivitäten des täglichen Lebens aufrechtzuerhalten und an der Gesellschaft teilzunehmen, d. h. Arbeit, Sport usw.
Darüber hinaus sind Personen mit Rückenmarksverletzungen mit zahlreichen medizinischen Komplikationen und einer reduzierten Lebenserwartung als direkte Folge ihrer Behinderung konfrontiert. Detrusor-Überaktivität und Sphinkter-Dyssynergie werden in bis zu 85 % der Fälle beobachtet, und eine verbesserte Kontrolle von Miktion und Defäkation folgt unmittelbar auf die Wiederherstellung von Gehfähigkeit als primäres Rehabilitationsziel von Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Die Erholung nach der stationären Erstrehabilitation ist bestenfalls bescheiden, und die Konversionsrate der American Spinal Injury Association Impairment Scale bleibt für die Grade A und B schlecht. Ebenso stagniert die Rate der motorischen Verbesserung im Laufe der Zeit, was bei vielen Patienten zu dauerhaften motorischen, sensorischen und autonomen Defiziten führt . 9-12 Monate nach ihrer ersten Verletzung haben die meisten Patienten ihre Möglichkeiten für weitere restaurative Behandlungen im Wesentlichen ausgeschöpft.
Possover war Pionier einer minimal invasiven und vollständig reversiblen laparoskopischen Technik, der laparoskopischen Implantation von Neuroprothesen (LION), zur präzisen Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators und von ein bis vier Elektroden zur Stimulierung der Nerven des lumbosakralen Plexus; Eine signifikante Anzahl von Fällen deutet darauf hin, dass diese Technik sicher und wirksam bei der Behandlung von überaktiven und atonischen Blasenstörungen, neurogenen Darmfunktionsstörungen und neuropathischen Bauchschmerzen ist.
Unerwarteterweise machte Possover im Jahr 2014 die klinische Beobachtung, dass vier Patienten mit vollständiger und unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Verfahren für Blasen- und Darmfunktionsstörungen eine signifikante motorische und sensorische Funktion wiedererlangten. Um das Thema weiter auszudehnen, hat Possover vor kurzem eine aktualisierte Fallserie von 18 Patienten veröffentlicht, von denen 16 nun in der Lage sind, im Stehen Gewicht zu tragen, und 12 außerdem in der Lage sind, freiwillig zu gehen.
Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist daher zu untersuchen, ob das LION-Verfahren und die anschließende Neurostimulation bei Personen mit chronisch traumatischer thorakolumbaler Rückenmarksverletzung mit spastischer Querschnittslähmung mit einer erhöhten Gehfähigkeit verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Midtjylland
-
Viborg, Midtjylland, Dänemark, 8800
- Helge Kasch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu geben und alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
Traumatische Rückenmarksverletzung mit:
- neurologische Ebene unter T5 und über L2
- American Spinal Injury Association Beeinträchtigungsgrad A oder B
- Spastik in einer oder beiden unteren Extremitäten
- Verletzung mindestens 12 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandin, die während der klinischen Prüfung schwanger ist/eine Schwangerschaft plant.
- Frühere Operationen/Verfahren, die das LION-Verfahren beeinträchtigen, inkl. das Vorhandensein anderer implantierter medizinischer Geräte.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der klinischen Prüfung gefährden oder das Ergebnis der klinischen Prüfung oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden dem LION-Verfahren und anschließender Neurostimulation unterzogen.
|
Laparoskopische Implantation eines Impulsgenerators und vier Elektroden zur elektrischen Stimulation von Oberschenkel- und Ischiasnerven.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation.
|
Konventionelle neuromuskuläre Elektrostimulation über Oberflächenelektroden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung/Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Gehindex für Rückenmarksverletzungen, zweite Revision (WISCI II)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderungen der mageren Körpermasse bei Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der distalen motorischen Latenz von Studien zur motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Veränderung der distalen motorischen Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude von Studien zur motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Änderung der Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der Muskelmikroarchitektur
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Veränderungen der Fasertypzusammensetzung bei der histochemischen Analyse von Fußsohlenmuskelbiopsien.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der Anzahl der Muskelmotoreinheiten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Veränderungen bei der Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der zusammengesetzten Muskelaktionspotential-Scans.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Veränderungen der Scan-Steigung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der Latenz des sensorischen Nervenaktionspotentials von Studien zur sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Veränderung der Latenz des sensorischen Nervenaktionspotentials.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials von sensorischen Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Präoperative bis postoperative Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der sensorischen Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderung der Parameter der quantitativen sensorischen Prüfung unter Anwendung der Grenzwertmethode.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderungen der Punktzahlen im internationalen Datensatz für Rückenmarksverletzungen – Darmfunktion
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der Blasenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderungen der Punktzahlen im internationalen Datensatz zu Rückenmarksverletzungen – Funktion der unteren Harnwege
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Veränderungen in den Werten des internationalen Datensatzes zu Rückenmarksverletzungen – Lebensqualität
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderungen in den Ergebnissen des Short Form 36-Fragebogens; Der Fragebogen hat acht Subskalen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit).
Jede Unterskala bewertet 0–100, wobei 0 die maximale Behinderung anzeigt.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Änderungen im Fragebogen zum Kurzschmerzinventar; Der Fragebogen besteht aus 17 Punkten, die sich mit Schmerzstärke, Schmerzort, Schmerzchronizität und Ausmaß der Schmerzlinderung befassen.
Die Punkte jedes Items sind 0–10, wobei 10 entweder die maximale Schmerzstärke, die maximale Beeinträchtigung oder die maximale Linderung angibt.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
|
Änderungen der Werte der modifizierten Tardieu-Skala für Spastik; Punkte 0–4, wobei 4 der maximale Grad an Spastik ist.
|
Grundlinie, 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCR-SBE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
Klinische Studien zur LION-Verfahren
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
Penn State UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres (CV) RisikoVereinigte Staaten
-
Little Lions Child CoachingKing's College London; University of Cape TownAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityRekrutierung