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Motorische, sensorische und autonome Funktion bei traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Eingriff. (SCI-LION)

22. September 2021 aktualisiert von: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Motorische, sensorische und autonome Funktion nach laparoskopischer Implantation einer Neuroprothese – eine randomisierte kontrollierte Studie zum LION-Verfahren bei traumatischer Rückenmarksverletzung

Possover war Pionier einer minimalinvasiven und vollständig reversiblen laparoskopischen Technik, der laparoskopischen Implantation von Neuroprothesen (LION), zur präzisen Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators und von ein bis vier Elektroden zur Stimulation der Nerven des Plexus lumbosacralis.

Unerwarteterweise machte Possover im Jahr 2014 die klinische Beobachtung, dass vier Patienten mit vollständiger und unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Verfahren für Blasen- und Darmfunktionsstörungen eine signifikante motorische und sensorische Funktion wiedererlangten.

Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das LION-Verfahren und die anschließende Neurostimulation bei Personen mit chronisch traumatischer thorakolumbaler Rückenmarksverletzung mit spastischer Paraplegie mit einer erhöhten Gehfähigkeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Erleiden einer Rückenmarksverletzung wirkt sich tiefgreifend auf das geistige und körperliche Wohlbefinden der verletzten Personen aus; die Lebensqualität leidet und in der Folge ist das Suizidrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung stark erhöht. Während eine Rückenmarksverletzung die Mobilität einer Person beeinträchtigt, führt dies nicht unbedingt zu einer Abhängigkeit; Die meisten Menschen benötigen einen Rollstuhl, Zahnspangen oder andere Hilfsmittel, um Aktivitäten des täglichen Lebens aufrechtzuerhalten und an der Gesellschaft teilzunehmen, d. h. Arbeit, Sport usw.

Darüber hinaus sind Personen mit Rückenmarksverletzungen mit zahlreichen medizinischen Komplikationen und einer reduzierten Lebenserwartung als direkte Folge ihrer Behinderung konfrontiert. Detrusor-Überaktivität und Sphinkter-Dyssynergie werden in bis zu 85 % der Fälle beobachtet, und eine verbesserte Kontrolle von Miktion und Defäkation folgt unmittelbar auf die Wiederherstellung von Gehfähigkeit als primäres Rehabilitationsziel von Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Die Erholung nach der stationären Erstrehabilitation ist bestenfalls bescheiden, und die Konversionsrate der American Spinal Injury Association Impairment Scale bleibt für die Grade A und B schlecht. Ebenso stagniert die Rate der motorischen Verbesserung im Laufe der Zeit, was bei vielen Patienten zu dauerhaften motorischen, sensorischen und autonomen Defiziten führt . 9-12 Monate nach ihrer ersten Verletzung haben die meisten Patienten ihre Möglichkeiten für weitere restaurative Behandlungen im Wesentlichen ausgeschöpft.

Possover war Pionier einer minimal invasiven und vollständig reversiblen laparoskopischen Technik, der laparoskopischen Implantation von Neuroprothesen (LION), zur präzisen Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators und von ein bis vier Elektroden zur Stimulierung der Nerven des lumbosakralen Plexus; Eine signifikante Anzahl von Fällen deutet darauf hin, dass diese Technik sicher und wirksam bei der Behandlung von überaktiven und atonischen Blasenstörungen, neurogenen Darmfunktionsstörungen und neuropathischen Bauchschmerzen ist.

Unerwarteterweise machte Possover im Jahr 2014 die klinische Beobachtung, dass vier Patienten mit vollständiger und unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung nach dem LION-Verfahren für Blasen- und Darmfunktionsstörungen eine signifikante motorische und sensorische Funktion wiedererlangten. Um das Thema weiter auszudehnen, hat Possover vor kurzem eine aktualisierte Fallserie von 18 Patienten veröffentlicht, von denen 16 nun in der Lage sind, im Stehen Gewicht zu tragen, und 12 außerdem in der Lage sind, freiwillig zu gehen.

Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist daher zu untersuchen, ob das LION-Verfahren und die anschließende Neurostimulation bei Personen mit chronisch traumatischer thorakolumbaler Rückenmarksverletzung mit spastischer Querschnittslähmung mit einer erhöhten Gehfähigkeit verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Dänemark, 8800
        • Helge Kasch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu geben und alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  2. Traumatische Rückenmarksverletzung mit:

    • neurologische Ebene unter T5 und über L2
    • American Spinal Injury Association Beeinträchtigungsgrad A oder B
    • Spastik in einer oder beiden unteren Extremitäten
    • Verletzung mindestens 12 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probandin, die während der klinischen Prüfung schwanger ist/eine Schwangerschaft plant.
  2. Frühere Operationen/Verfahren, die das LION-Verfahren beeinträchtigen, inkl. das Vorhandensein anderer implantierter medizinischer Geräte.
  3. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der klinischen Prüfung gefährden oder das Ergebnis der klinischen Prüfung oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden dem LION-Verfahren und anschließender Neurostimulation unterzogen.
Laparoskopische Implantation eines Impulsgenerators und vier Elektroden zur elektrischen Stimulation von Oberschenkel- und Ischiasnerven.
Andere Namen:
  • Neurostimulation
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Konventionelle neuromuskuläre Elektrostimulation über Oberflächenelektroden.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung/Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gehindex für Rückenmarksverletzungen, zweite Revision (WISCI II)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderungen der mageren Körpermasse bei Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der distalen motorischen Latenz von Studien zur motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Veränderung der distalen motorischen Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude von Studien zur motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Änderung der Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der Muskelmikroarchitektur
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Veränderungen der Fasertypzusammensetzung bei der histochemischen Analyse von Fußsohlenmuskelbiopsien.
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der Anzahl der Muskelmotoreinheiten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Veränderungen bei der Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten.
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der zusammengesetzten Muskelaktionspotential-Scans.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Veränderungen der Scan-Steigung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials.
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der Latenz des sensorischen Nervenaktionspotentials von Studien zur sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Veränderung der Latenz des sensorischen Nervenaktionspotentials.
Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials von sensorischen Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Präoperative bis postoperative Änderung der Spitze-Spitze-Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials.
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der sensorischen Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderung der Parameter der quantitativen sensorischen Prüfung unter Anwendung der Grenzwertmethode.
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderungen der Punktzahlen im internationalen Datensatz für Rückenmarksverletzungen – Darmfunktion
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der Blasenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderungen der Punktzahlen im internationalen Datensatz zu Rückenmarksverletzungen – Funktion der unteren Harnwege
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Veränderungen in den Werten des internationalen Datensatzes zu Rückenmarksverletzungen – Lebensqualität
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderungen in den Ergebnissen des Short Form 36-Fragebogens; Der Fragebogen hat acht Subskalen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit). Jede Unterskala bewertet 0–100, wobei 0 die maximale Behinderung anzeigt.
Grundlinie, 12 Monate.
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderungen im Fragebogen zum Kurzschmerzinventar; Der Fragebogen besteht aus 17 Punkten, die sich mit Schmerzstärke, Schmerzort, Schmerzchronizität und Ausmaß der Schmerzlinderung befassen. Die Punkte jedes Items sind 0–10, wobei 10 entweder die maximale Schmerzstärke, die maximale Beeinträchtigung oder die maximale Linderung angibt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Änderungen der Werte der modifizierten Tardieu-Skala für Spastik; Punkte 0–4, wobei 4 der maximale Grad an Spastik ist.
Grundlinie, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können von anderen Forschern angefordert werden. Bevor Daten weitergegeben werden können, sind Genehmigungen der dänischen Datenschutzbehörde und einzelner Teilnehmer erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur LION-Verfahren

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