LION手術後の外傷性脊髄損傷における運動、感覚、および自律神経機能。 (SCI-LION)
神経プロテーゼの腹腔鏡下移植後の運動機能、感覚機能、および自律神経機能 - 外傷性脊髄損傷における LION 手順のランダム化比較試験
Possover は、低侵襲で完全に可逆的な腹腔鏡技術である神経プロテーゼの腹腔鏡下移植 (LION) を開発し、埋め込み型パルスジェネレータと腰仙神経叢の神経を刺激するための 1 ～ 4 本のリードを正確に配置しました。
予想外に、2014 年に Possover は、完全および不完全な慢性外傷性脊髄損傷の 4 人の患者が、膀胱と腸の機能不全に対する LION 手術の後、重要な運動機能と感覚機能を回復したという臨床観察を行いました。
この無作為化臨床試験の主な目的は、痙性対麻痺を伴う慢性外傷性胸腰髄損傷患者における LION 手術とその後の神経刺激が、歩行能力の向上と関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷を維持することは、負傷した個人の精神的および身体的健康に大きな影響を与えます。生活の質が低下し、その後、一般集団と比較して自殺のリスクが大幅に増加します。 脊髄損傷は個人の可動性を損ないますが、必ずしも依存が続くわけではありません。ほとんどの人は、日常生活の活動を維持し、仕事やスポーツなどの社会に参加するために、車椅子、装具、またはその他の補助器具を必要とします。
さらに、脊髄損傷者は、障害の直接的な結果として、多くの医学的合併症と平均余命の短縮に直面しています.排尿筋の過剰活動と括約筋協調不全は、最大85％の症例で見られ、排尿と排便の制御の改善は、脊髄損傷の回復に密接に続きます.脊髄損傷患者の主なリハビリ目標としての歩行。
最初の入院患者のリハビリテーション後の回復はせいぜい中程度であり、アメリカ脊髄損傷協会障害評価尺度グレードの変換率は、グレード A および B では依然として低いままです. . 最初の損傷から 9 ～ 12 か月後、ほとんどの患者は、さらなる修復治療の可能性を本質的に使い果たしています。
Possover は、低侵襲で完全に可逆的な腹腔鏡技術である、神経プロテーゼの腹腔鏡下移植 (LION) を開発しました。これは、埋め込み型パルス発生器と、腰仙神経叢の神経を刺激するための 1 ～ 4 本のリードを正確に配置するためのものです。かなりの数の症例が、この技術が過活動および弛緩性膀胱障害、神経因性腸機能障害、および腹骨盤神経因性疼痛の治療において安全で有効であることを示唆しています.
予想外に、2014 年に Possover は、完全および不完全な慢性外傷性脊髄損傷の 4 人の患者が、膀胱と腸の機能不全に対する LION 手術の後、重要な運動機能と感覚機能を回復したという臨床観察を行いました。 このトピックをさらに拡大して、Possover は最近、18 人の患者の最新の症例シリーズを発表しました。そのうち 16 人は体重を支えることができるようになり、12 人はさらに自発的な足踏みが可能になりました。
したがって、この無作為化臨床試験の主な目的は、痙性対麻痺を伴う慢性外傷性胸腰髄損傷患者における LION 処置とその後の神経刺激が、歩行能力の増加と関連しているかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Midtjylland
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Viborg、Midtjylland、デンマーク、8800
- Helge Kasch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供し、臨床調査のすべての要件を遵守することができる
以下を伴う外傷性SCI：
- T5より下でL2より上の神経学的レベル
- 米国脊髄損傷協会による障害グレード A または B
- 片方または両方の下肢の痙性
- -登録の少なくとも12か月前の怪我
除外基準:
- -臨床調査中に妊娠中/妊娠を計画している女性被験者。
- -LION手順を妨げる以前の手術/手順。 他の埋め込み型医療機器の存在。
- -治験責任医師の意見では、臨床調査への参加のために対象を危険にさらす可能性がある、または臨床調査の結果に影響を与える可能性がある、または臨床調査に参加する対象の能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループのすべての参加者は、LION 手順とその後の神経刺激を受けます。
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大腿神経および坐骨神経の電気刺激のためのインパルス発生器および 4 本のリードの腹腔鏡下埋め込み。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールグループのすべての参加者には、神経筋電気刺激用のデバイスが発行されます。
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表面電極による従来の神経筋電気刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行能力の向上・変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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脊髄損傷の歩行指数、2回目の改訂（WISCI II）
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法による除脂肪体重の変化
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ベースライン、12ヶ月
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運動神経伝導研究の遠位運動潜時の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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複合筋活動電位の遠位運動潜時における術前から術後の変化。
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ベースライン、12ヶ月
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運動神経伝導検査のピーク間振幅の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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複合筋活動電位のピークからピークまでの振幅の変化における術前から術後の変化。
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ベースライン、12ヶ月
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筋肉の微細構造の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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足裏筋生検の組織化学的分析における繊維型組成の術前から術後の変化。
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ベースライン、12ヶ月
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筋運動単位数の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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運動単位数推定における術前から術後の変化。
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ベースライン、12ヶ月
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複合筋活動電位スキャンの変化。
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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複合筋活動電位スキャンスロープの術前から術後への変化。
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ベースライン、12ヶ月
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感覚神経伝導研究の感覚神経活動電位潜時の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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感覚神経活動電位潜時の術前から術後の変化。
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ベースライン、12ヶ月
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感覚神経伝導研究の感覚神経活動電位のピーク間振幅の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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感覚神経活動電位のピーク間振幅の術前から術後への変化。
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ベースライン、12ヶ月
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感覚弁別の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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限界法を適用した定量的官能検査のパラメータの変更。
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ベースライン、12ヶ月
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腸機能の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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国際脊髄損傷データセットのスコアの変化 - 腸機能
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ベースライン、12ヶ月
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膀胱機能の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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国際脊髄損傷データセットのスコアの変化 - 下部尿路機能
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ベースライン、12ヶ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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国際脊髄損傷データセットのスコアの変化 - 生活の質
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ベースライン、12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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Short Form 36アンケートのスコアの変化;アンケートには 8 つのサブスケール (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康) があります。
各下位尺度は 0 ～ 100 でスコア付けされ、0 は最大の障害を示します。
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ベースライン、12ヶ月
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痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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簡単な痛みのインベントリ アンケートの変更。アンケートは、痛みの重症度、痛みの場所、痛みの慢性性、および痛みの軽減量に対処する17項目で構成されています。
各項目のスコアは 0 ～ 10 で、10 はそれぞれ最大の痛みの重症度、最大の干渉、または最大の緩和を示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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痙性の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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痙縮の修正されたタルデュー スケールのスコアの変化。スコアは 0 ～ 4 で、4 が最大レベルの痙縮です。
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ベースライン、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Helge Kasch, MD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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LIONの手続きの臨床試験
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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