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Fonction motrice, sensorielle et autonome dans les lésions traumatiques de la moelle épinière après la procédure LION. (SCI-LION)

22 septembre 2021 mis à jour par: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Fonction motrice, sensorielle et autonome après l'implantation laparoscopique d'une neuroprothèse - un essai contrôlé randomisé de la procédure LION dans les lésions traumatiques de la moelle épinière

Possover a été le pionnier d'une technique laparoscopique mini-invasive et entièrement réversible, l'implantation laparoscopique de neuroprothèse (LION), pour le placement précis d'un générateur d'impulsions implantable et d'une à quatre dérivations pour stimuler les nerfs du plexus lombo-sacré.

De manière inattendue, Possover en 2014 a fait l'observation clinique que quatre patients atteints de lésions traumatiques chroniques complètes et incomplètes de la moelle épinière ont retrouvé une fonction motrice et sensorielle significative après la procédure LION pour un dysfonctionnement de la vessie et des intestins.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'étudier si la procédure LION et la neurostimulation subséquente chez les personnes atteintes d'une lésion traumatique chronique de la moelle épinière thoraco-lombaire avec paraplégie spastique sont associées à une capacité de marche accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le maintien d'une lésion de la moelle épinière a un impact profond sur le bien-être mental et physique des personnes blessées ; la qualité de vie en souffre et par conséquent le risque de suicide est fortement accru par rapport à la population générale. Alors que les lésions de la moelle épinière compromettent la mobilité d'un individu, la dépendance ne s'ensuit pas nécessairement; la plupart des individus auront besoin d'un fauteuil roulant, d'appareils orthopédiques ou d'autres dispositifs d'assistance pour maintenir les activités de la vie quotidienne et participer à la société, c'est-à-dire le travail, le sport, etc.

En outre, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière font face à de nombreuses complications médicales et à une espérance de vie réduite en conséquence directe de leur invalidité. L'hyperactivité du détrusor et la dyssynergie du sphincter sont observées dans jusqu'à 85 % des cas et l'amélioration du contrôle de la miction et de la défécation suit de près la restauration de la déambulation comme principal objectif de réadaptation des patients atteints de lésions médullaires.

La récupération après la rééducation initiale en hospitalisation est au mieux modeste et le taux de conversion du grade de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association reste faible pour les grades A et B. De même, le taux d'amélioration motrice stagne au fil du temps, laissant de nombreux patients avec des déficits moteurs, sensoriels et autonomes permanents. . 9 à 12 mois après leur blessure initiale, la plupart des patients ont essentiellement épuisé leur possibilité de traitements de restauration ultérieurs.

Possover a été le pionnier d'une technique laparoscopique mini-invasive et entièrement réversible, l'implantation laparoscopique de neuroprothèse (LION), pour le placement précis d'un générateur d'impulsions implantable et d'une à quatre dérivations pour stimuler les nerfs du plexus lombo-sacré ; un nombre important de cas suggèrent que cette technique est sûre et efficace dans le traitement des troubles de la vessie hyperactive et atonique, des dysfonctionnements intestinaux neurogènes et des douleurs neuropathiques abdominopelviennes.

De manière inattendue, Possover en 2014 a fait l'observation clinique que quatre patients atteints de lésions traumatiques chroniques complètes et incomplètes de la moelle épinière ont retrouvé une fonction motrice et sensorielle significative après la procédure LION pour un dysfonctionnement de la vessie et des intestins. Élargissant davantage sur le sujet, Possover a récemment publié une série de cas mise à jour de 18 patients dont 16 sont maintenant capables de se tenir debout et 12 sont en outre capables de marcher volontairement.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est donc d'étudier si la procédure LION et la neurostimulation subséquente chez les personnes atteintes d'une lésion traumatique chronique de la moelle épinière thoraco-lombaire avec paraplégie spastique sont associées à une capacité de marche accrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danemark, 8800
        • Helge Kasch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique et de se conformer à toutes les exigences de l'investigation clinique

  2. SCI traumatique avec :

    • niveau neurologique inférieur à T5 et supérieur à L2
    • American Spinal Injury Association Déficience Grade A ou B
    • spasticité dans un ou les deux membres inférieurs
    • Blessure antérieure d'au moins 12 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Sujet féminin qui est enceinte/planifie une grossesse pendant l'investigation clinique.
  2. Chirurgie/procédures antérieures interférant avec la procédure LION incl. la présence d'autres dispositifs médicaux implantés.
  3. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'investigation clinique, soit influencer le résultat de l'investigation clinique, ou la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les participants du groupe d'intervention subiront la procédure LION et une neurostimulation subséquente.
Dispositif: Procédure LION
Implantation laparoscopique d'un générateur d'impulsions et de quatre dérivations pour la stimulation électrique des nerfs fémoral et sciatique.
Autres noms:
  • Neurostimulation
Comparateur actif: Contrôle
Tous les participants du groupe témoin recevront un appareil de stimulation électrique neuromusculaire.
Dispositif: SNSE
Stimulation électrique neuromusculaire conventionnelle via des électrodes de surface.
Autres noms:
  • Stimulation électrique neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration/changement de la capacité de marche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Indice de marche pour lésion médullaire, deuxième révision (WISCI II)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans la masse corporelle maigre sur l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
Base de référence, 12 mois.
Modification de la latence motrice distale des études de conduction nerveuse motrice
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changement préopératoire à postopératoire de la latence motrice distale du potentiel d'action musculaire composé.
Base de référence, 12 mois.
Modification de l'amplitude crête à crête des études de conduction nerveuse motrice
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changement préopératoire à postopératoire dans le changement d'amplitude pic à pic du potentiel d'action musculaire composé.
Base de référence, 12 mois.
Modification de la microarchitecture musculaire
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements préopératoires à postopératoires de la composition des types de fibres sur l'analyse histochimique des biopsies musculaires de la plante des pieds.
Base de référence, 12 mois.
Modification du nombre d'unités motrices musculaires
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements préopératoires à postopératoires dans l'estimation du nombre d'unités motrices.
Base de référence, 12 mois.
Modification des scans du potentiel d'action musculaire composé.
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements préopératoires à postopératoires de la pente de balayage du potentiel d'action musculaire composé.
Base de référence, 12 mois.
Modification de la latence du potentiel d'action des nerfs sensoriels des études de conduction nerveuse sensorielle
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changement préopératoire à postopératoire de la latence du potentiel d'action des nerfs sensoriels.
Base de référence, 12 mois.
Modification de l'amplitude crête à crête du potentiel d'action du nerf sensoriel des études de conduction nerveuse sensorielle
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changement préopératoire à postopératoire de l'amplitude pic-pic du potentiel d'action nerveux sensoriel.
Base de référence, 12 mois.
Modification de la discrimination sensorielle
Délai: Base de référence, 12 mois.
Modification des paramètres des tests sensoriels quantitatifs en appliquant la méthode des limites.
Base de référence, 12 mois.
Modification de la fonction intestinale
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans les scores de l'ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière - fonction intestinale
Base de référence, 12 mois.
Modification de la fonction de la vessie
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans les scores de l'ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière - fonction des voies urinaires inférieures
Base de référence, 12 mois.
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans les scores de l'ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière - qualité de vie
Base de référence, 12 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans les scores du questionnaire Short Form 36 ; le questionnaire comporte huit sous-échelles (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale). Chaque sous-échelle obtient un score de 0 à 100, 0 indiquant une incapacité maximale.
Base de référence, 12 mois.
Changement de douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changements dans le bref questionnaire d'inventaire de la douleur ; Le questionnaire se compose de 17 éléments traitant de la sévérité de la douleur, de la localisation de la douleur, de la chronicité de la douleur et de la quantité de soulagement de la douleur. Les scores de chaque élément vont de 0 à 10, 10 indiquant respectivement l'intensité maximale de la douleur, l'interférence maximale ou le soulagement maximal.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de la spasticité
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements dans les scores de l'échelle de Tardieu modifiée pour la spasticité ; scores de 0 à 4, 4 étant le niveau maximal de spasticité.
Base de référence, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Regionshospitalet Viborg, Skive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCR-SBE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être demandées par d'autres chercheurs. Les approbations de l'Agence danoise de protection des données et des participants individuels seront requises avant que les données puissent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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