Масса тела, состав тела и поведение, связанное с энергетическим балансом, во время перехода к отцовству (TRANSPARENTS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первой целью этого исследования является изучение как материнских, так и отцовских изменений в массе тела, составе тела и поведении, связанном с энергетическим балансом, во время и после беременности у фламандских пар.
Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать социально-демографические и поведенческие предикторы изменений массы тела и состава тела как матери, так и отца, чтобы выявить тех, кто наиболее подвержен риску увеличения и сохранения веса после родов.
Пары, которые становятся родителями (возраст ≥ 18 лет, любой ИМТ и социально-экономический статус), будут набираться в течение первого триместра беременности гинекологами из партнерских акушерских отделений пяти фламандских больниц. Всем парам, ожидающим первого ребенка, будет предложено принять участие в исследовании. Участники моложе 18 лет, не говорящие на голландском языке или страдающие патологическим состоянием, которое может повлиять на поведение, связанное с энергетическим балансом (например, диабет, преэклампсия и т.д.) будут исключены.
Используя продольный план, участвующие пары (женщины и мужчины) будут измеряться четыре раза в течение примерно одного года и девяти месяцев. Исходные измерения (T0) будут проводиться в течение первого триместра беременности (на 12 неделе беременности), с последующими измерениями соответственно через шесть недель (T1), шесть (T2) и двенадцать месяцев (T3) после родов.
На исходном уровне (T0) как ретроспективные, так и проспективные измерения будут проводиться как у беременных женщин, так и у мужчин, ожидающих первого ребенка. Ретроспективно будет использоваться анкета самоотчета для оценки поведения, связанного с массой тела, ростом и энергетическим балансом, в т.ч. прием пищи (Опросник частоты приема пищи (FFQ), который будет адаптирован для беременных женщин), физическую активность (Международный опросник физической активности (IPAQ - голландская версия) и малоподвижный образ жизни. Анкета самоотчета также будет включать вопросы о привычках сна, курении и социально-демографических данных. Предполагается, что масса тела (цифровые весы SECA), рост (ростомер SECA), состав тела (анализатор биоэлектрического импеданса TANITA и измерения толщины кожной складки на бицепсе, трицепсе, подлопаточной и надподвздошной областях) и окружность талии (рулетка Cescorf) будут объективно измеряется. Женский гестационный вес будет контролироваться гинекологами, так как все беременные женщины взвешиваются во время консультации. Тот же вопросник для самоотчетов (см. выше) будет использоваться проспективно, включая дополнительные вопросы о грудном вскармливании и отпуске по уходу за ребенком. Кроме того, потребление пищи будет оцениваться с помощью 3-дневного дневника питания, тогда как трехосные акселерометры (Actigraph) будут использоваться для объективного измерения расхода энергии (по уровню физической активности и малоподвижного образа жизни) в течение одной недели. В последующие моменты времени (T1-3) будут проводиться те же вышеупомянутые проспективные измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Бельгия
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия
- Uz Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пары, ожидающие первого ребенка (нерожавшие женщины и мужчины)
- Участники в возрасте ≥18 лет
- Участники с любым ИМТ
- Участники любого социально-экономического статуса (СЭС)
- Участники имеют достаточный уровень владения голландским языком
Критерий исключения:
- Участники не могут или не хотят давать информированное согласие
- Участники младше 18 лет
- Участники, не говорящие на голландском языке
- Участники, страдающие патологическим состоянием, которое может повлиять на поведение, связанное с энергетическим балансом (например, сахарный диабет), со значительным психическим расстройством, с бариатрической хирургией в анамнезе или с необходимостью соблюдения сложной лечебной диеты.
- Участники, которым по медицинским или другим особым причинам не разрешено заниматься спортом (например, постельный режим).
- Женщины с многоплодной беременностью (двойней, тройней,…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор данных
Данные будут собираться в четырех точках времени в течение примерно одного года и девяти месяцев.
Участвующие пары (женщины и мужчины) будут набраны в течение первого триместра их первой беременности.
Первое измерение будет проведено на неделе первого планового ультразвукового исследования (12-я неделя беременности) (=T0).
Первые последующие меры будут проведены через шесть недель после родов (=T1).
Второе и третье последующие измерения будут проводиться через шесть месяцев после родов (=T2) и через двенадцать месяцев после родов (=T3).
|
Будут объективно измерены масса тела (цифровые весы SECA), рост (ростомер SECA), состав тела (анализатор биоэлектрического импеданса TANITA и измерения толщины кожной складки на бицепсе, трицепсе, подлопаточной и надподвздошной областях) и окружность талии (рулетка Cescorf). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Масса тела и рост матери и отца, на основе которых будет рассчитываться ИМТ
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Состав тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса для оценки жировой массы, безжировой массы и мышечной массы.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Измерение кожных складок для определения состава жировых отложений с помощью штангенциркуля кожных складок.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Опросник частоты приема пищи (FFQ) будет использоваться для оценки пищевого рациона.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменение расхода энергии
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Трехосевые акселерометры (Actigraph) будут использоваться для объективного измерения расхода энергии (по соотношению физической активности и малоподвижного образа жизни) в течение одной недели.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием анкеты, которую заполняют сами участники (Международный опросник физической активности (IPAQ — версия на голландском языке) и малоподвижного поведения в зависимости от контекста.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Малоподвижное поведение будет оцениваться с использованием контекстно-зависимого опросника малоподвижного поведения.
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбывать
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Анализ отсева с использованием статистической программы (SPSS)
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Социально-демография
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Анкета с самоотчетом
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Анкета с самоотчетом
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Образ жизни
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Анкета с самоотчетом
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Самостоятельная анкета из 23 пунктов
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Партнерская поддержка
Временное ограничение: в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
Самостоятельный опросник для социальной поддержки со стороны партнера о поведении в отношении питания и физической активности
|
в 12 недель беременности, в 6 недель после родов, в 6 месяцев после родов, в 12 месяцев после родов
|
|
Антропометрия новорожденных
Временное ограничение: через 6 недель после родов, через 6 месяцев после родов, через 12 месяцев после родов
|
Антропометрические измерения для определения состава жира в организме новорожденных
|
через 6 недель после родов, через 6 месяцев после родов, через 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Versele V, Bogaerts A, Devlieger R, Matthys C, Gucciardo L, Deliens T, Clarys P, Aerenhouts D. Association between perceived partner support and lifestyle in mother-father dyads expecting a first child. Front Public Health. 2022 Sep 6;10:912768. doi: 10.3389/fpubh.2022.912768. eCollection 2022.
- Deliens T, Versele V, Vanden Eynde H, Clarys P, Devlieger R, Bogaerts A, Gucciardo L, Schreurs A, Van Holsbeke C, Aerenhouts D. Body weight, body composition and energy balance related behaviour during the transition to parenthood: study protocol of a multi-centre observational follow-up study (TRANSPARENTS). BMC Public Health. 2019 May 6;19(1):516. doi: 10.1186/s12889-019-6884-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G033418N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .