Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesná hmotnost, tělesné složení a chování související s energetickou bilancí během přechodu k rodičovství (TRANSPARENTS)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Pochopení kritických období, během kterých jsou lidé ohroženi přibíráním na váze nebo vykazujícími nezdravé změny v chování souvisejícím s energetickou rovnováhou, tj. jídlem, fyzickou aktivitou a sedavým chováním, může usnadnit vývoj programů prevence přibírání na váze. Přestože je přechod k rodičovství spojen s přibíráním a udržením hmotnosti u žen souvisejícím s těhotenstvím, důkazy o vlivu prvního dítěte na tělesnou hmotnost mužů chybí. Není také jasné, zda nárůst a udržení hmotnosti související s těhotenstvím souvisí s nepříznivými změnami ve složení těla a chování související s energetickou rovnováhou u žen i mužů přecházejících k rodičovství. Pomocí návrhu smíšených metod se vyšetřovatelé snaží poskytnout vhled do této kritické životní fáze. Následná observační studie bude použita ke zkoumání změn tělesné hmotnosti, tělesného složení a chování souvisejícího s energetickou rovnováhou u párů od doby před početím do jednoho roku po porodu a k identifikaci těch, které jsou nejvíce ohroženy nadměrným přírůstkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat jak mateřské, tak otcovské změny tělesné hmotnosti, tělesného složení a chování související s energetickou rovnováhou během těhotenství a po něm u vlámských párů.

Druhým cílem je prozkoumat sociodemografické a behaviorální prediktory změn tělesné hmotnosti a složení těla matky i otce, aby bylo možné identifikovat ty, které jsou nejvíce ohroženy poporodním přírůstkem a udržením hmotnosti.

Páry přecházející do rodičovství (věk ≥ 18 let, jakýkoli BMI a socioekonomický status) budou během prvního trimestru těhotenství přijímány gynekology z partnerských porodnických jednotek v pěti vlámských nemocnicích. Všechny páry, které očekávají své první dítě, budou požádány, aby se zúčastnily studie. Účastníci mladší 18 let, kteří nemluví holandsky nebo trpí patologickým stavem, který může ovlivnit chování související s energetickou bilancí (např. diabetes, preeklampsie atd.) budou vyloučeny.

Pomocí longitudinálního návrhu budou zúčastněné páry (ženy a muži) měřeny čtyřikrát v průběhu přibližně jednoho roku a devíti měsíců. Základní měření (T0) budou probíhat během prvního trimestru těhotenství (ve 12 týdnech těhotenství), s následnými měřeními v šesti týdnech (T1), respektive šest (T2) a dvanáct měsíců (T3) po porodu.

Na začátku (T0) budou provedena retrospektivní i prospektivní měření jak u těhotných žen, tak u mužů očekávajících své první dítě. Retrospektivně bude použit self-reportový dotazník k posouzení tělesné hmotnosti, výšky a chování souvisejícího s energetickou bilancí, vč. stravování (Food Frequency Questionnaire (FFQ), který bude přizpůsoben těhotným ženám), fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - holandská verze) a sedavé chování). Self-report dotazník bude také obsahovat otázky týkající se spacích návyků, kouření a sociodemografie. Výhledově bude stanovena tělesná hmotnost (digitální váha SECA), výška (stadiometr SECA), složení těla (analyzátor bioelektrické impedance TANITA a měření tloušťky kožní řasy v místech bicepsu, tricepsu, subskapulární a suprailiakální oblasti) a obvod pasu (měřicí páska Cescorf). objektivně měřit. Těhotenská hmotnost žen bude sledována gynekologem, protože všechny těhotné ženy jsou váženy během konzultace. Prospektivně bude použit stejný self-report dotazník (viz výše), včetně dalších otázek o kojení a rodičovské dovolené. Kromě toho bude příjem potravy hodnocen 3denním potravinovým deníkem, zatímco triaxiální akcelerometry (Actigraph) budou použity k objektivnímu měření energetického výdeje (podle míry fyzické aktivity a sedavého chování) po dobu jednoho týdne. V následujících okamžicích (T1-3) budou provedena stejná výše uvedená prospektivní měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgie
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie
        • UZ Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Páry očekávají své první dítě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry, které očekávají své první dítě (nulipary a muži)
  • Účastníci ve věku ≥18 let
  • Účastníci s jakýmkoli BMI
  • Účastníci z jakéhokoli socioekonomického statusu (SES)
  • Účastníci mají dostatečnou znalost nizozemštiny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou nebo nechtějí dát informovaný souhlas
  • Účastníci mladší 18 let
  • Účastníci nehovořící holandským jazykem
  • Účastníci trpící patologickým stavem, který může ovlivnit chování související s energetickou bilancí (např. diabetes, s významnou psychiatrickou poruchou, s anamnézou bariatrické operace nebo s požadavky na komplexní léčebné diety.
  • Účastníci, kterým není ze zdravotních nebo jiných specifických důvodů dovoleno cvičit (např. klid na lůžku).
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím (dvojčata, trojčata,…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sběr dat
Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech v průběhu přibližně jednoho roku a devíti měsíců. Zúčastněné páry (ženy a muži) budou přijaty během prvního trimestru jejich prvního těhotenství. První měření proběhne v týdnu prvního rutinního ultrazvukového vyšetření (12. týden těhotenství) (=T0). První následná opatření proběhnou šest týdnů po porodu (=T1). Druhé a třetí kontrolní měření se uskuteční šest měsíců po porodu (=T2) a dvanáct měsíců po porodu (=T3).
Jiný: Měření tělesného složení
Objektivně se změří tělesná hmotnost (SECA digitální váha), výška (SECA stadiometr), složení těla (Bioelektrický impedanční analyzátor TANITA a měření tloušťky kožní řasy v místech bicepsu, tricepsu, subskapulární a suprailiakální) a obvod pasu (měřicí páska Cescorf). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Tělesná hmotnost a výška matky a otce, ze kterých se bude vypočítat BMI
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změna složení těla
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Složení těla měřené bio-elektrickou impedanční analýzou k odhadu tukové hmoty, beztukové hmoty a svalové hmoty
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změna tělesného tuku
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Měření kožních řas pro stanovení složení tělesného tuku pomocí posuvného měřítka na kožní řasy.
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změny v příjmu potravy
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Pro hodnocení dietního příjmu bude použit dotazník potravinové frekvence (FFQ).
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změna energetického výdeje
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
K objektivnímu měření energetického výdeje (poměrem fyzické aktivity a sedavého chování) po dobu jednoho týdne budou použity tříosé akcelerometry (Actigraph).
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku, který si sami vyplníte (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – holandská verze) a kontextově specifického sedavého chování.
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Změna sedavého chování
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí kontextově specifického dotazníku o sedavém chování.
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypadnout
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vypustit analýzu pomocí statistického programu (SPSS)
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Sociodemografie
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vlastní dotazník
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Kojení
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vlastní dotazník
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Životní styl chování
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vlastní dotazník
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vlastní dotazník o 23 položkách
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Partnerská podpora
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Vlastní dotazník pro sociální podporu partnera ohledně stravování a chování při fyzické aktivitě
ve 12 týdnech těhotenství, v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Antropometrie novorozenců
Časové okno: v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu
Antropometrická měření ke stanovení složení tělesného tuku novorozenců
v 6 týdnech po porodu, v 6 měsících po porodu, ve 12 měsících po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G033418N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Měření tělesného složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit