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Verhalten im Zusammenhang mit Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Energiebilanz beim Übergang in die Elternschaft (TRANSPARENTS)

12. November 2020 aktualisiert von: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Das Verständnis kritischer Phasen, in denen Menschen Gefahr laufen, an Gewicht zuzunehmen oder ungesunde Veränderungen im Energiegleichgewicht zu zeigen, d. h. Essen, körperliche Aktivität und Bewegungsmangel, kann die Entwicklung von Programmen zur Verhinderung von Gewichtszunahme erleichtern. Obwohl der Übergang in die Elternschaft bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Gewichtszunahme und Gewichtserhaltung verbunden ist, fehlt es an Beweisen für die Auswirkungen des ersten Kindes auf das Körpergewicht von Männern. Es ist auch unklar, ob die schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme und -retention mit ungünstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung und dem Verhalten im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt sowohl bei Frauen als auch bei Männern beim Übergang in die Elternschaft zusammenhängen. Mit einem Mixed-Methods-Design wollen die Forscher einen Einblick in diese kritische Lebensphase geben. Eine beobachtende Folgestudie wird verwendet, um Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und des Verhaltens im Zusammenhang mit der Energiebilanz bei Paaren von der Zeit vor der Empfängnis bis zu einem Jahr nach der Geburt zu untersuchen und diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von einer übermäßigen Gewichtszunahme bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Forschung ist es, sowohl mütterliche als auch väterliche Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und des Verhaltens im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt während und nach der Schwangerschaft bei flämischen Paaren zu untersuchen.

Das zweite Ziel ist die Untersuchung soziodemografischer und verhaltensbezogener Prädiktoren für Veränderungen des mütterlichen und väterlichen Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, um diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von postpartaler Gewichtszunahme und -retention bedroht sind.

Paare, die in die Elternschaft übergehen (Alter ≥ 18 Jahre, beliebiger BMI und sozioökonomischer Status) werden während des ersten Trimesters der Schwangerschaft von Gynäkologen der Partnerabteilungen für Geburtshilfe in fünf flämischen Krankenhäusern rekrutiert. Alle Paare, die ihr erstes Kind erwarten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer unter 18 Jahren, die die niederländische Sprache nicht sprechen oder an einem pathologischen Zustand leiden, der das Verhalten im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt beeinflussen kann (z. Diabetes, Präeklampsie etc.) ausgeschlossen.

Anhand eines Längsschnittdesigns werden die teilnehmenden Paare (Frauen und Männer) über einen Zeitraum von etwa einem Jahr und neun Monaten viermal gemessen. Baseline-Messungen (T0) werden während des ersten Trimesters der Schwangerschaft (in der 12. Schwangerschaftswoche) durchgeführt, mit Follow-up-Messungen jeweils sechs Wochen (T1) und sechs (T2) und zwölf Monate (T3) nach der Geburt.

Zu Studienbeginn (T0) werden sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei Männern, die ihr erstes Kind erwarten, sowohl retrospektive als auch prospektive Messungen durchgeführt. Retrospektiv wird ein Selbstberichtsfragebogen verwendet, um das Verhalten in Bezug auf Körpergewicht, Größe und Energiebilanz zu bewerten, inkl. Ernährung (Food Frequency Questionnaire (FFQ), der für schwangere Frauen angepasst wird), körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – niederländische Version) und Bewegungsmangel. Der Fragebogen zur Selbstauskunft enthält auch Fragen zu Schlafgewohnheiten, Rauchen und soziodemografischen Daten. Voraussichtlich werden Körpergewicht (SECA Digitalwaage), Körpergröße (SECA Stadiometer), Körperzusammensetzung (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & Hautfaltendickenmessungen an Bizeps, Trizeps, subscapulären und suprailiakalen Stellen) und Taillenumfang (Cescorf Maßband) erhoben objektiv gemessen. Das Schwangerschaftsgewicht der Frauen wird von den Gynäkologen überwacht, da alle Schwangeren während der Konsultation gewogen werden. Derselbe Selbstberichtsfragebogen (siehe oben) wird prospektiv verwendet, einschließlich zusätzlicher Fragen zum Stillen und zur Elternzeit. Darüber hinaus wird die Nahrungsaufnahme durch ein 3-tägiges Ernährungstagebuch bewertet, während triaxiale Beschleunigungsmesser (Actigraph) verwendet werden, um den Energieverbrauch (nach körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel) objektiv über einen Zeitraum von einer Woche zu messen. Zu den Folgezeitpunkten (T1-3) werden die gleichen oben erwähnten prospektiven Messungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Paare, die ihr erstes Kind erwarten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die ihr erstes Kind erwarten (nullipare Frauen und Männer)
  • Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren
  • Teilnehmer mit jedem BMI
  • Teilnehmer aus jedem sozioökonomischen Status (SES)
  • Die Teilnehmer verfügen über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer, die die niederländische Sprache nicht sprechen
  • Teilnehmer, die an einem pathologischen Zustand leiden, der das Verhalten im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt beeinflussen kann (z. Diabetes), mit signifikanter psychiatrischer Störung, mit Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder mit Anforderungen für komplexe medizinische Diäten.
  • Teilnehmer, die aus medizinischen oder anderen besonderen Gründen nicht zur Ausübung berechtigt sind (z. Bettruhe).
  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwilling, Drilling, …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datensammlung
Die Daten werden zu vier Zeitpunkten im Laufe von etwa einem Jahr und neun Monaten erhoben. Teilnehmende Paare (Frauen und Männer) werden während des ersten Trimesters ihrer ersten Schwangerschaft rekrutiert. Die erste Messung erfolgt in der Woche der ersten routinemäßigen Ultraschalluntersuchung (12. Schwangerschaftswoche) (=T0). Erste Nachsorgemaßnahmen finden sechs Wochen nach der Geburt (=T1) statt. Die zweite und dritte Nachsorgemessung findet sechs Monate nach der Geburt (=T2) und zwölf Monate nach der Geburt (=T3) statt.
Sonstiges: Messungen der Körperzusammensetzung
Körpergewicht (digitale SECA-Waage), Körpergröße (SECA-Stadiometer), Körperzusammensetzung (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & Hautfaltendickenmessungen an Bizeps, Trizeps, Subskapular- und Suprailiakalstellen) und Taillenumfang (Cescorf-Maßband) werden objektiv gemessen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Körpergewicht und Körpergröße von Mutter und Vater, aus denen der BMI berechnet wird
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse zur Schätzung von Fettmasse, fettfreier Masse und Muskelmasse
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Hautfaltenmessungen zur Bestimmung der Körperfettzusammensetzung mittels Hautfaltenmessschieber.
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme wird ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) verwendet.
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Änderung des Energieverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Dreiachsige Beschleunigungsmesser (Actigraph) werden verwendet, um den Energieverbrauch (durch das Verhältnis von körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel) objektiv über einen Zeitraum von einer Woche zu messen.
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Die körperliche Aktivität wird anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - niederländische Version)) und kontextspezifischem sitzendem Verhalten bewertet.
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Das sitzende Verhalten wird anhand eines kontextspezifischen Fragebogens zum sitzenden Verhalten bewertet.
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Drop-Out-Analyse mit Statistikprogramm (SPSS)
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Soziodemographie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter Fragebogen
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter Fragebogen
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Lifestyle-Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter Fragebogen
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Partnerunterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter Fragebogen zur sozialen Unterstützung durch den Partner zum Ess- und Bewegungsverhalten
12 Wochen nach der Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Neugeborene Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrische Messungen zur Bestimmung der Körperfettzusammensetzung von Neugeborenen
6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G033418N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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