Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd under overgangen til foreldreskap (TRANSPARENTS)

12. november 2020 oppdatert av: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Å forstå kritiske perioder der mennesker er i fare for å gå opp i vekt eller viser usunne endringer i energibalanserelatert atferd, det vil si spising, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, kan lette utviklingen av vektøkningsforebyggende programmer. Selv om overgangen til foreldreskap er assosiert med graviditetsrelatert vektøkning og -retensjon hos kvinner, mangler dokumentasjon på effekten av å få et første barn på menns kroppsvekt. Det er også uklart om graviditetsrelatert vektøkning og -retensjon henger sammen med ugunstige endringer i kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd hos både kvinner og menn som går over til foreldreskap. Ved å bruke et design med blandede metoder, tar etterforskerne sikte på å gi innsikt i denne kritiske livsfasen. En observasjonsoppfølgingsstudie vil bli brukt til å undersøke endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd blant par fra pre-conception til ett år postpartum, og for å identifisere de som har størst risiko for overdreven vektøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne forskningen er å undersøke både mors og fars endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd under og etter graviditet hos flamske par.

Det andre målet er å undersøke sosiodemografiske og atferdsprediktorer for endringer i både mors og fars kroppsvekt og kroppssammensetning, for å identifisere de som har størst risiko for vektøkning og retensjon etter fødselen.

Par som går over til foreldreskap (alder ≥ 18 år, eventuell BMI og sosioøkonomisk status) vil bli rekruttert i løpet av første trimester av svangerskapet av gynekologer fra partnerfødselsavdelingene ved fem flamske sykehus. Alle par som venter sitt første barn vil bli bedt om å delta i studien. Deltakere under 18 år som ikke snakker nederlandsk språk eller lider av en patologisk tilstand som kan påvirke energibalanserelatert atferd (f. diabetes, svangerskapsforgiftning etc.) vil bli ekskludert.

Ved hjelp av et langsgående design vil deltakende par (kvinner og menn) bli målt fire ganger i løpet av omtrent ett år og ni måneder. Baseline-målinger (T0) vil finne sted i løpet av første trimester av svangerskapet (ved 12 uker av svangerskapet), med oppfølgingsmålinger henholdsvis seks uker (T1), og seks (T2) og tolv måneder (T3) etter fødselen.

Ved baseline (T0) vil både retrospektive og prospektive målinger bli utført hos både gravide kvinner og menn som venter sitt første barn. Retrospektivt vil et selvrapporteringsskjema bli brukt for å vurdere kroppsvekt, høyde og energibalanserelatert atferd, inkl. spising (Food Frequency Questionnaire (FFQ) som vil være tilpasset gravide), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – nederlandsk versjon) og stillesittende atferd. Selvrapporteringsskjemaet vil også inneholde spørsmål om sovevaner, røyking og sosiodemografi. Prospektivt vil kroppsvekt (SECA digital veieskala), høyde (SECA stadiometer), kroppssammensetning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldtykkelsesmålinger på biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og midjeomkrets (Cescorf målebånd) bli objektivt målt. Kvinners svangerskapsvekt vil bli overvåket av gynekologene da alle gravide blir veid under konsultasjon. Det samme egenrapporteringsskjemaet (se ovenfor) vil bli brukt prospektivt, inkludert ekstra spørsmål om amming og foreldrepermisjon. I tillegg vil diettinntaket bli vurdert av en 3-dagers matdagbok, mens tri-aksiale akselerometre (Actigraph) vil bli brukt til å måle energiforbruk (etter hastighet på fysisk aktivitet og stillesittende atferd) objektivt over en ukes periode. Ved oppfølgingsmomenter (T1-3) vil de samme nevnte prospektive målingene bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par som venter sitt første barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som venter sitt første barn (nullparous kvinner og menn)
  • Deltakere i alderen ≥18 år
  • Deltakere med hvilken som helst BMI
  • Deltakere fra enhver sosioøkonomisk status (SES)
  • Deltakerne har tilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Deltakere under 18 år
  • Deltakere som ikke snakker nederlandsk språk
  • Deltakere som lider av en patologisk tilstand som kan påvirke energibalanserelatert atferd (f. diabetes,), med betydelig psykiatrisk lidelse, med en historie med en fedmeoperasjon, eller med krav til komplekse medisinske dietter.
  • Deltakere som - på grunn av medisinske eller andre spesifikke årsaker - ikke har lov til å trene (f.eks. sengeleie).
  • Kvinner som har flere graviditeter (tvilling, trilling, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datainnsamling
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter i løpet av omtrent ett år og ni måneder. Deltakende par (kvinner og menn) vil bli rekruttert i løpet av første trimester av deres første graviditet. Første måling vil finne sted i uken med den første rutinemessige ultralydskanning (svangerskapsuke 12) (=T0). Første oppfølgingstiltak vil finne sted seks uker etter fødsel (=T1). Den andre og tredje oppfølgingsmålingen vil finne sted seks måneder postpartum (=T2) og tolv måneder postpartum (=T3).
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppsvekt (SECA digital veieskala), høyde (SECA stadiometer), kroppssammensetning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldtykkelsesmålinger på biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og midjeomkrets (Cescorf målebånd) vil bli målt objektivt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Mors og fars kroppsvekt og høyde som BMI vil bli beregnet ut fra
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Kroppssammensetning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for å estimere fettmasse, fettfri masse og muskelmasse
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i kroppsfett
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Hudfoldmålinger for å bestemme sammensetningen av kroppsfett ved bruk av en hudfoldskyver.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å vurdere kostinntaket.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i energiforbruk
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Tri-aksiale akselerometre (Actigraph) vil bli brukt til å måle energiforbruk (ved forhold mellom fysisk aktivitet og stillesittende atferd) objektivt over en ukes periode.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - nederlandsk versjon) og kontekstspesifikk stillesittende atferd.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av et kontekstspesifikt stillesittende atferdsspørreskjema.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ut
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Drop-out analyse ved å bruke statistisk program (SPSS)
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Sosio-demografi
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Amming
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Livsstilsatferd
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Postnatal depresjon
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema med 23 punkter
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Partnerstøtte
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema for sosial støtte fra partner om spising og fysisk aktivitetsatferd
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Antropometri for nyfødte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Antropometriske målinger for å bestemme nyfødtes kroppsfettsammensetning
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G033418N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på Målinger av kroppssammensetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere