Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en energiebalansgerelateerd gedrag tijdens de overgang naar het ouderschap (TRANSPARENTS)

12 november 2020 bijgewerkt door: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Inzicht in kritieke perioden waarin mensen het risico lopen om aan te komen of ongezonde veranderingen te vertonen in gedrag gerelateerd aan de energiebalans, d.w.z. eten, lichaamsbeweging en sedentair gedrag, kan de ontwikkeling van preventieprogramma's voor gewichtstoename vergemakkelijken. Hoewel de overgang naar het ouderschap gepaard gaat met zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename en -behoud bij vrouwen, is er geen bewijs voor het effect van het krijgen van een eerste kind op het lichaamsgewicht van mannen. Het is ook onduidelijk of zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename en -behoud samenhangen met ongunstige veranderingen in lichaamssamenstelling en energiebalansgerelateerd gedrag bij zowel vrouwen als mannen die overgaan naar het ouderschap. Met behulp van een mixed-methods-ontwerp willen de onderzoekers inzicht geven in deze kritieke levensfase. Een observationele vervolgstudie zal worden gebruikt om veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en energiebalansgerelateerd gedrag bij stellen te onderzoeken vanaf de preconceptie tot een jaar na de bevalling, en om degenen te identificeren die het meeste risico lopen op overmatige gewichtstoename.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste doelstelling van dit onderzoek is het onderzoeken van zowel maternale als paternale veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en energiebalansgerelateerd gedrag tijdens en na de zwangerschap bij Vlaamse koppels.

Het tweede doel is het onderzoeken van sociaal-demografische en gedragsvoorspellers van veranderingen in het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van zowel moeder als vader, om degenen te identificeren die het meeste risico lopen op gewichtstoename en -behoud na de bevalling.

Koppels die ouder worden (leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht BMI en socio-economische status) zullen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden geworven door gynaecologen van de partnerafdelingen verloskunde van vijf Vlaamse ziekenhuizen. Alle paren die hun eerste kind verwachten, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers jonger dan 18 jaar, de Nederlandse taal niet machtig of lijdend aan een pathologische aandoening die energiebalansgerelateerd gedrag kan beïnvloeden (bijv. diabetes, pre-eclampsie etc.) zijn uitgesloten.

Met behulp van een longitudinaal design worden deelnemende paren (vrouwen en mannen) vier keer gemeten in de loop van ongeveer een jaar en negen maanden. Nulmetingen (T0) vinden plaats tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (bij 12 weken zwangerschap), met vervolgmetingen respectievelijk zes weken (T1), zes (T2) en twaalf maanden (T3) postpartum.

Bij baseline (T0) worden zowel retrospectieve als prospectieve metingen uitgevoerd bij zowel zwangere vrouwen als mannen die hun eerste kind verwachten. Retrospectief zal een zelfrapportagevragenlijst worden gebruikt om lichaamsgewicht, lengte en energiebalansgerelateerd gedrag te beoordelen, incl. eten (Food Frequency Questionnaire (FFQ) die aangepast zal worden voor zwangere vrouwen), fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Nederlandse versie) en sedentair gedrag. De zelfrapportagevragenlijst bevat ook vragen over slaapgewoonten, roken en sociaal-demografische gegevens. Prospectief zullen lichaamsgewicht (SECA digitale weegschaal), lengte (SECA stadiometer), lichaamssamenstelling (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & huidplooidiktemetingen op de biceps, triceps, subscapulaire en suprailiacale locaties) en middelomtrek (Cescorf-meetlint) worden gemeten. objectief gemeten. Het zwangerschapsgewicht van de vrouwen zal worden gecontroleerd door de gynaecologen, aangezien alle zwangere vrouwen tijdens het consult worden gewogen. Dezelfde zelfrapportagevragenlijst (zie supra) zal prospectief worden gebruikt, inclusief extra vragen over borstvoeding en ouderschapsverlof. Daarnaast zal de inname via de voeding worden beoordeeld aan de hand van een driedaags voedingsdagboek, terwijl triaxiale versnellingsmeters (Actigraph) zullen worden gebruikt om het energieverbruik (aan de hand van de mate van fysieke activiteit en sedentair gedrag) objectief te meten over een periode van een week. Op vervolgmomenten (T1-3) zullen dezelfde eerder genoemde prospectieve metingen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, België
        • UZ Brussel
      • Leuven, België
        • Uz Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Paren die hun eerste kind verwachten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koppels die hun eerste kind verwachten (nulliparae vrouwen en mannen)
  • Deelnemers van ≥18 jaar
  • Deelnemers met elke BMI
  • Deelnemers van elke sociaal-economische status (SES)
  • Deelnemers beheersen de Nederlandse taal voldoende

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers die de Nederlandse taal niet spreken
  • Deelnemers die lijden aan een pathologische aandoening die gedrag gerelateerd aan de energiebalans kan beïnvloeden (bijv. diabetes,), met een ernstige psychiatrische stoornis, met een voorgeschiedenis van een bariatrische operatie of met vereisten voor complexe medische diëten.
  • Deelnemers die - vanwege medische of andere specifieke redenen - niet mogen sporten (bijv. bedrust).
  • Vrouwen met een meerlingzwangerschap (tweeling, drieling,…).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gegevensverzameling
Gegevens zullen worden verzameld op vier tijdstippen in de loop van ongeveer een jaar en negen maanden. Deelnemende koppels (vrouwen en mannen) worden geworven tijdens het eerste trimester van hun eerste zwangerschap. De eerste meting vindt plaats in de week van de eerste routine-echo (week 12 van de zwangerschap) (=T0). De eerste vervolgmaatregelen vinden plaats zes weken postpartum (=T1). De tweede en derde vervolgmeting vinden plaats zes maanden postpartum (=T2) en twaalf maanden postpartum (=T3).
Ander: Metingen van de lichaamssamenstelling
Lichaamsgewicht (SECA digitale weegschaal), lengte (SECA stadiometer), lichaamssamenstelling (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & huidplooidiktemetingen op de biceps, triceps, subscapulaire en suprailiacale plaatsen) en tailleomtrek (Cescorf-meetlint) worden objectief gemeten .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Lichaamsgewicht en lengte van moeder en vader waaruit de BMI wordt berekend
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse om de vetmassa, vetvrije massa en spiermassa te schatten
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Huidplooimetingen voor het bepalen van de lichaamsvetsamenstelling met behulp van een huidplooimeter.
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen.
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Verandering in energieverbruik
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Tri-axiale versnellingsmeters (Actigraph) zullen worden gebruikt om het energieverbruik (in verhouding van fysieke activiteit en sedentair gedrag) objectief te meten over een periode van een week.
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Nederlandse versie) en contextspecifiek sedentair gedrag.
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Sedentair gedrag zal worden beoordeeld met behulp van een contextspecifieke vragenlijst over sedentair gedrag.
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvaller
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Uitvalanalyse met behulp van statistisch programma (SPSS)
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde vragenlijst
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Borstvoeding
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde vragenlijst
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Lifestyle gedrag
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde vragenlijst
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Postnatale depressie
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Partnerondersteuning
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor sociale steun van partner over eet- en bewegingsgedrag
bij 12 weken zwangerschap, bij 6 weken postpartum, bij 6 maanden postpartum, bij 12 maanden postpartum
Antropometrie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Antropometrische metingen om de lichaamsvetsamenstelling van pasgeborenen te bepalen
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G033418N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op Metingen van de lichaamssamenstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren